同伴驱动的 PrEP 干预
促进非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔 MSM 对 PrEP 的接受的同伴驱动干预
研究概览
详细说明
这项拟议的研究旨在评估同伴驱动干预 (PDI) 对促进非裔美国人 (AA) 和西班牙裔/拉丁裔男男性行为者 (MSM) 接受暴露前预防 (PrEP) 的影响。 PDI 基于受访者驱动抽样 (RDS) 或滚雪球抽样。 PDI 是一种链式推荐方法，包括同伴推荐和同伴教育。 将通过当地诊所、社区组织和在线对指数同行进行有目的地抽样，以反映我们研究人群的多样性。 索引同行将接受关于 PrEP 和 HIV 的四小时正式培训，教育他们社交网络的成员，并鼓励他们启动 PrEP。 每个指数同行将获得三张推荐券。 被推荐的同行将安排一次研究访问以完成一项简短的调查，然后如果他们有兴趣开始 PrEP，他们将被转介到当地的 PrEP 诊所。 这些被推荐的人也将作为下一波招聘的指标同行。 我们希望在六波招募中获得 AA 和 H/L MSM 的强大样本，因为同行将通过他们的社交网络教育和招募研究参与者。
鉴于 RDS 的性质，研究设计将包括一个同时进行的非随机对照组，该对照组将使用基于场所的抽样（例如， 同性恋舞蹈俱乐部、酒吧和社会组织）。 这已在以前的 RDS 研究中用作适当的研究设计和比较组。 我们将在特定目标 1 中使用一对一的定性访谈来确定 AA 和 H/L MSM 经常使用的适当场所。研究人员将在特定时间访问这些场所以招募 AA 和 H/L MSM。 愿意参与这项研究的 MSM 将接受研究人员提供的 PrEP 和 HIV 教育，并在外展期间完成一项简短的调查。 对 PrEP 吸收感兴趣的个人将被转介到 PrEP 诊所。 所有研究参与者，无论 PrEP 状态如何（启动或未启动），都将被跟踪六个月。 每个人将完成三次访问，包括基线、三个月和六个月的随访。
这项研究有两个独立的部门。 我们的主要结果是 PrEP 摄取，它被定义为二元变量（是与否）。 我们将使用两个独立比例功效分析的方法来计算研究功效。 我们当地的 STD 诊所数据显示只有 8% 的 AA 和 H/L MSM 使用了 PrEP，我们假设通过基于场所的抽样招募的 8% 的 AA 和 H/L MSM 将启动 PrEP。 我们预计在 PDI 组中观察到 PrEP 吸收至少增加 14%。 为了获得 80% 的功效（I 类错误 =0.05），我们将在每组中招募 100 名参与者（N=100、50 名 AA 和 50 名 H/L MSM）。
通过收到药物处方和在药房配药来测量的 PrEP 摄入量将被视为事件发生时间变量。 我们将执行生存分析技术（Kaplan-Meier 模型和 Cox 比例风险模型）来评估 PDI 对 PrEP 启动的影响。 自我报告的 PrEP 依从性和药物浓度水平（是与否）将被视为二元变量，并将执行多变量逻辑回归。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
资格标准 年满 18 岁 出生时指定为男性，目前确定为男性 在过去三个月内与男性发生过性关系 目前未参加 PrEP 讲英语或西班牙语
排除标准：
未满 18 岁，过去 3 个月内未与男性发生性关系
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PDI组
在这个小组中，参与者将接受有关 HIV 和暴露前预防 (PrEP) 的教育，并被同伴教育者转介到我们的研究中。
如果有兴趣，被推荐的参与者将获得免费的 PrEP 咨询并接受推荐。
我们将在三个月和六个月跟进并检查参与者的 PrEP 状态。
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这种基于受访者驱动抽样 (RDS) 或滚雪球抽样进行修改的同伴驱动干预 (PDI) 是一种“连锁推荐”方法。
将有目的地选择指数同行，以反映非裔美国人 (AA) 和西班牙裔/拉丁裔 (H/L) 男男性行为者 (MSM) 的多样性，并且需要接受有关暴露前预防 (PrEP) 的正式培训和艾滋病毒。
这些索引同行将教育其社交网络的成员并鼓励他们启动 PrEP。
那些被推荐的同行将安排一个约会来完成一项简短的调查，如果他们对 PrEP 吸收感兴趣，将被推荐到我们的 PrEP 诊所。
被推荐的同行将作为下一波招聘的指标同行。
预计在六波招聘中实现 AA 和 H/L 的强大样本。
这种 PDI 方法有可能让最有可能感染 HIV 的 AA 和 H/L 参与 PrEP 吸收，并可能有助于减少集中的 HIV 流行病。
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无干预：控制组
在对照组中，参与者不接受任何来自同行的教育，将由研究助理从场地（例如
同性恋酒吧、LGBTQ 社区、LGBTQ 活动和社交媒体广告）。
如果有兴趣，参与者将接受 PrEP 咨询和转介。
我们将在三个月和六个月跟进并检查参与者的 PrEP 状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Uptake
大体时间：0-6 months
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Participant self-report of having initiated PrEP medication at any point between the baseline visit and the 6-month follow-up.
Data represent the number of participants who provided a 'Yes' response to the assessment question: 'Have you started taking PrEP since your last visit?
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0-6 months
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Number of Participants With PrEP Persistence
大体时间：0-6 months
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The number of participants who remained on PrEP medication without a gap of more than 30 days throughout the 6-month study period, as reported during follow-up interviews.
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0-6 months
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Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence
大体时间：30 days prior to 6-month follow-up visit
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Participant adherence to the prescribed PrEP regimen over the 30 days prior to the 6-month follow-up visit, measured via self-report.
Adherence was calculated based on the frequency of doses taken per week.
Participants were considered adherent if they reported taking at least 4 pills per week, which is the threshold associated with high levels of protection against HIV acquisition.
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30 days prior to 6-month follow-up visit
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jun Tao、The Miriam Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1594759
- 1K01MH119960-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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