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PrEP에 대한 동료 주도 개입

2026년 4월 27일 업데이트: The Miriam Hospital

아프리카계 미국인과 히스패닉/라틴계 MSM 사이에서 PrEP 이해를 촉진하는 동료 주도 개입

이 연구의 목적은 효과적인 동료 중심 개입(PDI) 접근법을 개발하고 남성과 성관계를 가진 남성의 노출 전 예방(PrEP) 섭취에 대한 타당성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 연구는 남성과 성관계를 가진 아프리카계 미국인(AA) 및 히스패닉/라틴계 남성(MSM) 사이에서 사전 노출 예방(PrEP) 섭취 촉진에 대한 PDI(동료 중심 개입)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. PDI는 응답자 중심 샘플링(RDS) 또는 눈덩이 샘플링을 기반으로 합니다. PDI는 연쇄 추천 방식이며 동료 추천과 동료 교육을 모두 포함합니다. 인덱스 피어는 지역 클리닉, 커뮤니티 조직 및 온라인을 통해 연구 모집단의 다양성을 반영하기 위해 의도적으로 샘플링됩니다. 인덱스 피어는 PrEP 및 HIV에 대한 4시간의 공식 교육을 받고 소셜 네트워크 구성원을 교육하며 PrEP을 시작하도록 권장합니다. 각 지수 동료에게는 3개의 추천 쿠폰이 제공됩니다. 추천된 동료는 짧은 설문 조사를 완료하기 위해 연구 방문 일정을 잡은 다음 PrEP 시작에 관심이 있는 경우 지역 PrEP 클리닉에 추천됩니다. 이러한 추천된 개인은 다음 모집 물결에 대한 인덱스 피어 역할도 합니다. 우리는 동료들이 그들의 소셜 네트워크를 통해 연구 참가자를 교육하고 모집할 것이기 때문에 모집의 6개 웨이브 내에 강력한 AA 및 H/L MSM 샘플을 달성할 것으로 기대합니다.

RDS의 특성을 감안할 때 연구 설계에는 장소 기반 샘플링(예: 게이 댄스 클럽, 바, 사회 단체). 이것은 이전 RDS 연구에서 적절한 연구 설계 및 비교 그룹으로 사용되었습니다. 특정 목표 1에서 일대일 질적 인터뷰를 사용하여 AA 및 H/L MSM이 자주 방문하는 적절한 장소를 식별할 것입니다. 연구원은 AA 및 H/L MSM을 모집하기 위해 특정 시간에 이러한 장소를 방문할 것입니다. 이 연구에 참여하려는 MSM은 연구 직원이 제공하는 PrEP 및 HIV 교육을 받고 아웃리치 기간 동안 간단한 설문 조사를 완료합니다. PrEP 섭취에 관심이 있는 개인은 PrEP 클리닉에 소개될 것입니다. PrEP 상태(시작 또는 시작되지 않음)에 관계없이 모든 연구 참가자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 각 개인은 기본, 3개월 및 6개월 후속 조치를 포함하여 3번의 방문을 완료합니다.

이 연구에는 두 개의 독립적인 팔이 있습니다. 우리의 주요 결과는 이진 변수(예 대 아니오)로 정의되는 PrEP 흡수입니다. 두 가지 독립적인 비율 검정력 분석 방법을 사용하여 학습 검정력을 계산합니다. 우리의 지역 STD 클리닉 데이터는 AA 및 H/L MSM의 8%만이 PrEP를 사용했음을 보여주며 장소 기반 샘플링을 통해 모집된 AA 및 H/L MSM의 8%가 PrEP를 시작할 것이라고 가정합니다. 우리는 PDI 그룹에서 PrEP 흡수가 최소 14% 증가한 것을 관찰할 것으로 예상합니다. 검정력의 80%(유형 I 오류 =0.05)를 갖기 위해 각 그룹에서 100명의 참가자(N=100, 50 AA 및 50 H/L MSM)를 모집합니다.

약물 처방을 받고 약국에서 처방전을 조제하여 측정한 PrEP 섭취량은 이벤트까지의 시간 변수로 처리됩니다. PDI가 PrEP 개시에 미치는 영향을 평가하기 위해 생존 분석 기술(Kaplan-Meier 모델 및 Cox 비례 위험 모델)을 수행할 것입니다. 자체 보고된 PrEP 준수 및 약물 농도 수준(예 대 아니오)은 이진 변수로 처리되고 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

자격 기준 18세 이상 태어날 때 남성으로 지정되었고 현재 남성으로 식별됨 지난 3개월 동안 남성과 성관계를 가짐 현재 PrEP에 있지 않음 영어 또는 스페인어 사용

제외 기준:

18세 미만, 최근 3개월간 남성과 성관계를 갖지 않은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피디그룹
이 그룹에서 참가자는 HIV 및 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 교육을 받고 동료 교육자에 의해 우리 연구에 추천됩니다. 추천된 참가자는 무료 PrEP 상담을 받고 관심이 있는 경우 추천을 받습니다. 3개월과 6개월 후에 후속 조치를 취하고 참가자의 PrEP 상태를 확인합니다.
행동: 동료 주도 개입
응답자 주도 샘플링(RDS) 또는 눈덩이 샘플링을 기반으로 수정된 이 PDI(동료 주도 개입)는 ​​"연쇄 추천" 접근 방식입니다. 인덱스 피어는 남성과 성관계를 갖고(MSM) 노출 전 예방(PrEP)에 대한 공식 교육을 받아야 하는 아프리카계 미국인(AA) 및 히스패닉/라틴계(H/L) 남성의 다양성을 반영하기 위해 의도적으로 선택됩니다. 및 에이즈. 이 인덱스 피어는 소셜 네트워크 구성원을 교육하고 PrEP을 시작하도록 권장합니다. 추천된 동료는 짧은 설문 조사를 완료하기 위해 약속 일정을 잡고 PrEP 활용에 관심이 있는 경우 PrEP 클리닉에 추천됩니다. 추천된 피어는 다음 채용 물결에 대한 인덱스 피어 역할을 합니다. 6번의 모집 파동 내에서 강력한 AA 및 H/L 샘플을 달성할 것으로 예상됩니다. 이 PDI 접근 방식은 PrEP 섭취에서 HIV 획득 위험이 가장 높은 AA 및 H/L을 참여시킬 수 있으며 집중된 HIV 전염병을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹에서 참가자는 동료로부터 교육을 받지 않으며 장소(예: 게이 바, LGBTQ 커뮤니티, LGBTQ 이벤트 및 소셜 미디어 광고). 참가자는 관심이 있는 경우 PrEP 상담 및 추천을 받게 됩니다. 3개월과 6개월 후에 후속 조치를 취하고 참가자의 PrEP 상태를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Uptake
기간: 0-6 months
Participant self-report of having initiated PrEP medication at any point between the baseline visit and the 6-month follow-up. Data represent the number of participants who provided a 'Yes' response to the assessment question: 'Have you started taking PrEP since your last visit?
0-6 months
Number of Participants With PrEP Persistence
기간: 0-6 months
The number of participants who remained on PrEP medication without a gap of more than 30 days throughout the 6-month study period, as reported during follow-up interviews.
0-6 months
Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence
기간: 30 days prior to 6-month follow-up visit
Participant adherence to the prescribed PrEP regimen over the 30 days prior to the 6-month follow-up visit, measured via self-report. Adherence was calculated based on the frequency of doses taken per week. Participants were considered adherent if they reported taking at least 4 pills per week, which is the threshold associated with high levels of protection against HIV acquisition.
30 days prior to 6-month follow-up visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Jun Tao, The Miriam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1594759
  • 1K01MH119960-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

행동 및 HIV 관련 정보의 민감한 특성과 기밀성 고려 사항으로 인해 개별 참가자 데이터 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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