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PrEP に対するピア主導の介入

2026年4月27日 更新者：The Miriam Hospital

アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック/ラテン系MSMにおけるPrEPの摂取を促進するピア主導の介入

この研究の目的は、効果的なピア主導型介入（PDI）アプローチを開発し、男性と性交渉を持つ男性の曝露前予防（PrEP）摂取に対するその実現可能性と有効性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案された研究は、男性とセックスするアフリカ系アメリカ人（AA）およびヒスパニック/ラテン系男性（MSM）における暴露前予防（PrEP）摂取の促進に対するピア主導型介入（PDI）の効果を評価することを目的としています。 PDI は、回答者主導サンプリング (RDS) または雪だるま式サンプリングに基づいています。 PDI は連鎖紹介アプローチであり、ピア紹介とピア教育の両方が含まれます。 インデックスピアは、地元の診療所、地域組織、オンラインを通じて研究対象集団の多様性を反映するために意図的にサンプリングされます。 インデックスピアは、PrEP と HIV に関する 4 時間の正式なトレーニングを受け、ソーシャル ネットワークのメンバーを教育し、PrEP を開始するよう奨励します。 各インデックス ピアには 3 つの紹介クーポンが与えられます。 紹介された同僚は、簡単な調査を完了するために調査訪問をスケジュールし、PrEP の開始に興味がある場合は地元の PrEP クリニックに紹介されます。 これらの紹介された個人は、次の採用波のインデックス ピアとしても機能します。 同業者がソーシャル ネットワークを通じて研究参加者を教育し、募集するため、6 回の募集期間内に AA および H/L MSM の強力なサンプルが得られると期待しています。

RDS の性質を考慮すると、研究デザインには、会場ベースのサンプリング (例: ゲイダンスクラブ、バー、社会団体など）。 これは、以前の RDS 研究で適切な研究デザインおよび比較グループとして使用されてきました。 具体的な目的 1 では、1 対 1 の定性面接を使用して、AA および H/L MSM が頻繁に訪れる適切な会場を特定します。研究スタッフは、特定の時間にこれらの会場を訪問し、AA および H/L MSM を採用します。 この研究への参加を希望するMSMは、研究スタッフによるPrEPおよびHIVの教育を受け、アウトリーチ中に簡単なアンケートに回答します。 PrEP の摂取に興味がある人は、PrEP クリニックに紹介されます。 すべての研究参加者は、PrEP ステータス (開始済みか未開始か) に関係なく、6 か月間追跡調査されます。 各個人は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の追跡調査を含む 3 回の訪問を完了します。

この研究には 2 つの独立した部門があります。 我々の主な結果は PrEP の取り込みであり、これは二値変数 (はい vs. いいえ) として定義されます。 2 つの独立した比例検出力分析の方法を使用して学習検出力を計算します。 私たちの地元の STD クリニックのデータは、AA および H/L MSM の 8% のみが PrEP を使用したことを示しており、会場ベースのサンプリングを通じて募集された AA および H/L MSM の 8% が​​ PrEP を開始すると仮定します。 PDI グループでは PrEP 摂取量が少なくとも 14% 増加することが予想されます。 80% の検出力 (タイ​​プ I 誤差 = 0.05) を得るには、各グループに 100 人の参加者 (N=100、AA 50 人、H/L MSM 50 人) を募集します。

薬の処方箋を受け取り、薬局で処方箋を記入することによって測定される PrEP 摂取量は、イベントまでの時間変数として扱われます。 PrEP 開始に対する PDI の影響を評価するために、生存分析手法 (Kaplan-Meier モデルおよび Cox 比例ハザード モデル) を実行します。 自己報告された PrEP アドヒアランスおよび薬物濃度レベル (はい vs. いいえ) は二値変数として扱われ、多変量ロジスティック回帰が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

資格基準 18 歳以上 出生時に男性と認識され、現在男性であると認識されている 過去 3 か月以内に男性と性交渉を持っている 現在 PrEP に参加していない 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

年齢が18歳未満、過去3ヶ月以内に男性との性交渉がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDIグループ
このグループでは、参加者は HIV と曝露前予防 (PrEP) に関する教育を受け、同僚の教育者から私たちの研究を紹介されます。 紹介された参加者は無料の PrEP カウンセリングを受け、興味があれば紹介を受けられます。 3 か月後と 6 か月後にフォローアップし、参加者の PrEP ステータスを確認します。
行動：ピア主導の介入
このピア主導型介入 (PDI) は、回答者主導型サンプリング (RDS) または雪だるま式サンプリングに基づいて修正され、「チェーン紹介」アプローチです。 指標となるピアは、男性と性交渉を持つアフリカ系アメリカ人 (AA) およびヒスパニック系/ラテン系アメリカ人 (H/L) の男性 (MSM) の多様性を反映するために意図的に選ばれ、暴露前予防法 (PrEP) に関する正式な訓練を受けることが求められます。そしてHIV。 これらのインデックス ピアは、ソーシャル ネットワークのメンバーを教育し、PrEP を開始するよう奨励します。 紹介された同僚は、簡単なアンケートを完了するために予約を入れ、PrEP の摂取に興味がある場合は、当社の PrEP クリニックを紹介されます。 参照されたピアは、次の採用波のインデックス ピアとして機能します。 6 回の募集波以内に AA と H/L の強力なサンプルが得られることが期待されます。 この PDI アプローチは、HIV 感染のリスクが最も高い AA と H/L を PrEP の摂取に関与させる可能性があり、集中的な HIV 流行の軽減に貢献する可能性があります。
介入なし：対照群
対照群では、参加者は同僚から教育を受けず、会場（例：研究室）から研究助手によって直接採用されます。 ゲイバー、LGBTQ コミュニティ、LGBTQ イベント、ソーシャル メディア広告など）。 参加者は、興味があれば PrEP のカウンセリングと紹介を受けます。 3 か月後と 6 か月後にフォローアップし、参加者の PrEP ステータスを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Uptake
時間枠：0-6 months
Participant self-report of having initiated PrEP medication at any point between the baseline visit and the 6-month follow-up. Data represent the number of participants who provided a 'Yes' response to the assessment question: 'Have you started taking PrEP since your last visit?
0-6 months
Number of Participants With PrEP Persistence
時間枠：0-6 months
The number of participants who remained on PrEP medication without a gap of more than 30 days throughout the 6-month study period, as reported during follow-up interviews.
0-6 months
Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence
時間枠：30 days prior to 6-month follow-up visit
Participant adherence to the prescribed PrEP regimen over the 30 days prior to the 6-month follow-up visit, measured via self-report. Adherence was calculated based on the frequency of doses taken per week. Participants were considered adherent if they reported taking at least 4 pills per week, which is the threshold associated with high levels of protection against HIV acquisition.
30 days prior to 6-month follow-up visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Miriam Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Jun Tao、The Miriam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月23日

研究の完了 (実際)

2024年12月23日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1594759
  • 1K01MH119960-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

行動やHIV関連の情報の機密性およびセンシティブな性質を考慮し、個々の参加者データの共有は計画しておりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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