Intervento guidato dai pari sulla PrEP

Questo studio proposto mira a valutare l'effetto di un intervento guidato da pari (PDI) sulla promozione dell'assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra gli uomini afroamericani (AA) e ispanici/latini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Il PDI si basa sul campionamento guidato dai rispondenti (RDS) o sul campionamento a valanga. PDI è un approccio di rinvio a catena e include sia il rinvio tra pari che l'educazione tra pari. I colleghi dell'indice saranno appositamente campionati per riflettere la diversità della nostra popolazione di studio attraverso cliniche locali, organizzazioni comunitarie e online. I colleghi di Index riceveranno una formazione formale di quattro ore sulla PrEP e l'HIV, istruiranno i membri della loro rete sociale e li incoraggeranno ad avviare la PrEP. A ciascun peer dell'indice verranno assegnati tre coupon di riferimento. I coetanei segnalati pianificheranno una visita di ricerca per completare un breve sondaggio e quindi verranno indirizzati alla clinica PrEP locale se sono interessati ad avviare la PrEP. Queste persone segnalate fungeranno anche da peer indice per la successiva ondata di reclutamento. Prevediamo di ottenere un solido campione di MSM AA e H/L entro sei ondate di reclutamento poiché i colleghi istruiranno e recluteranno i partecipanti allo studio attraverso i loro social network.

Data la natura della RDS, il disegno dello studio includerà un gruppo di controllo simultaneo non randomizzato, che sarà reclutato utilizzando un campionamento basato sulla sede (ad es. discoteche, bar e organizzazioni sociali gay). Questo è stato utilizzato in precedenti studi RDS come un disegno di studio appropriato e un gruppo di confronto. Identificheremo le sedi appropriate che AA e H/L MSM frequentano utilizzando interviste qualitative one-to-one nell'obiettivo specifico 1. Il personale di ricerca visiterà queste sedi in orari specifici per reclutare AA e H/L MSM. Gli MSM che sono disposti a partecipare a questo studio riceveranno un'istruzione sulla PrEP e sull'HIV offerta dal personale di ricerca e completeranno un breve sondaggio durante la sensibilizzazione. Le persone interessate all'assorbimento della PrEP verranno indirizzate alla clinica PrEP. Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dallo stato PrEP (iniziato o non avviato), saranno seguiti per sei mesi. Ogni individuo completerà tre visite, inclusi i follow-up al basale, a tre mesi e a sei mesi.

Questo studio ha due bracci indipendenti. Il nostro risultato primario è l'assorbimento di PrEP, che è definito come una variabile binaria (Sì vs. No). Calcoleremo la potenza dello studio utilizzando il metodo per due analisi di potenza a proporzioni indipendenti. I dati della nostra clinica locale sulle malattie sessualmente trasmissibili mostrano che solo l'8% di MSM AA e H/L ha utilizzato la PrEP e supponiamo che l'8% di MSM AA e H/L reclutati attraverso il campionamento in sede avvierà la PrEP. Ci aspettiamo di osservare almeno un aumento del 14% nell'assorbimento di PrEP nel gruppo PDI. Per avere l'80% di potenza (errore di tipo I = 0,05), recluteremo 100 partecipanti (N = 100, 50 AA e 50 H/L MSM) in ciascun gruppo.

L'assorbimento di PrEP misurato ricevendo una prescrizione per il farmaco e compilando una prescrizione in una farmacia sarà trattato come variabili tempo all'evento. Utilizzeremo tecniche di analisi della sopravvivenza (modelli di Kaplan-Meier e modelli di rischi proporzionali di Cox) per valutare l'effetto della PDI sull'inizio della PrEP. L'aderenza alla PrEP autodichiarata e il livello di concentrazione del farmaco (Sì vs. No) saranno trattati come variabili binarie e verrà eseguita la regressione logistica multivariata.