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手术联合维持靶向治疗治疗晚期卵巢癌

2025年2月6日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group

手术联合维持靶向治疗治疗晚期卵巢癌最佳时机的前瞻性、多中心、随机 II 期试验

手术联合维持治疗一线治疗晚期卵巢癌的最佳时机

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目的是在初步诊断为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的情况下，回答“手术的最佳时机”联合多聚腺苷核糖磷酸盐抑制剂 (PARPi) 的基本问题。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Foshan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触：
        • 接触：
          • Libing Xiang
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
      • Shanghai、中国
      • Shanghai、中国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的女性。
  • 病理证实的IIIC和IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
  • 根据术前 PET/CT 检查，cPCI 评分≤ 12 的中肿瘤负荷和高肿瘤负荷
  • 基于PET/CT检查可实现完全细胞减灭
  • 患者必须同意接受 BRCA（乳腺癌基因）和 HRD（同源重组缺陷）检测
  • 性能状态（ECOG 0-2）
  • 良好的 ASA 分数 (1/2)

  • 足够的骨髓、肾和肝功能以接受化疗和后续手术：

    1. 白细胞 >3,000/µL，中性粒细胞绝对计数 ≥1,500/µL，血小板 ≥100,000/µL，血红蛋白 ≥9 g/dL，
    2. 血清肌酐
    3. 血清胆红素
  • 遵守研究方案和后续行动。
  • 已提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 非上皮性卵巢恶性肿瘤和交界性肿瘤
  • 低级别卵巢癌
  • 粘液性卵巢癌
  • 根据术前评估不能达到完全减瘤，包括肺和肝实质转移，不能切除的广泛胸膜转移，多发胸淋巴结转移，脑或骨转移
  • 患者已知对尼拉帕尼的成分或其赋形剂过敏
  • 除原位癌或乳腺癌以外的同步或异时（5 年内）恶性肿瘤（无任何复发或活动迹象）。
  • 任何其他并发的医疗条件禁忌手术或化疗可能会影响对协议的遵守。
  • 其他条件，如宗教、心理和其他因素，可能会干扰提供知情同意、遵守研究程序或后续行动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维护治疗的前期细胞减少手术
在活检后的3周内，初次的脱毛手术，最大程度地减少了完全毛切除术，然后在基于铂基的治疗后至少进行CR/PR的患者至少6个辅助化疗和维持治疗（分别由PARPI或BEVACIZUMAB维持BRCA突变患者）。
程序：初级减瘤手术
使用最大细胞减灭术进行初步减瘤手术，然后进行 6 个周期的紫杉醇 175mg/m2 或多西紫杉醇 60-75mg/m2 加卡铂 AUC（曲线下面积）5。
其他名称：
  • 产品数据表
药品：PARP抑制剂
对于BRCA突变的患者，一线化疗后CR/PR的PARP抑制剂维持疗法。 在这项试验中，Olaparib 300mg P.O.前线治疗后每天提出两次。
其他名称：
  • 奥拉帕尼
药品：贝伐单抗
对于没有BRCA突变的患者，一线化疗后CR/PR的贝伐单抗维持疗法。 在这项试验中，贝伐单抗在前线治疗后每3周静脉注射每公斤7.5mg。
有源比较器：维持治疗的新辅助化疗
新辅助化学疗法用3个循环的化学疗法，然后进行间隔延迟手术。 课程3化疗和ID之间的最大时间间隔为6周。 然后，基于铂基治疗后CR/PR的患者的辅助化疗和维持治疗的3个周期（分别由PARPI或贝伐单抗分别维持有或没有BRCA突变的患者）。
程序：新辅助化疗
3 个周期的紫杉醇 175mg/m2 或多西他赛 60-75mg/m2 加卡铂 AUC（曲线下面积） 5，间隔减瘤手术，最大细胞减灭术完全切除，然后再进行 3 个周期的化疗。
其他名称：
  • 新辅助化疗后间隔减瘤手术，NACT-IDS
药品：PARP抑制剂
对于BRCA突变的患者，一线化疗后CR/PR的PARP抑制剂维持疗法。 在这项试验中，Olaparib 300mg P.O.前线治疗后每天提出两次。
其他名称：
  • 奥拉帕尼
药品：贝伐单抗
对于没有BRCA突变的患者，一线化疗后CR/PR的贝伐单抗维持疗法。 在这项试验中，贝伐单抗在前线治疗后每3周静脉注射每公斤7.5mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存期
大体时间：参与者将在随机分组后至少随访 3 年
进入研究后 3 年存活的患者比例
参与者将在随机分组后至少随访 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：参与者将在随机分组后至少随访 3 年
从进入研究到任何原因死亡的时间
参与者将在随机分组后至少随访 3 年
无进展生存期
大体时间：参与者将在随机分组后至少随访 3 年
从进入研究到诊断出第一次进展或复发或死亡的时间，以先发生者为准
参与者将在随机分组后至少随访 3 年
术后并发症
大体时间：参与者将在随机分组后接受长达 3 个月的随访
手术并发症将在前期细胞减灭手术或间隔减瘤手术后 30 天、60 天、90 天进行评估
参与者将在随机分组后接受长达 3 个月的随访
生活质量评估
大体时间：参与者将在随机分组后至少随访 3 年
QLQ-C30、FACT-Q（基线；随机分组后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月）
参与者将在随机分组后至少随访 3 年
累积无治疗生存期
大体时间：随机分组后参与者将被随访至少 3 年或死亡
从随机分组之日起至因任何原因死亡的时间，减去随机分组后手术和化疗的总治疗时间（不考虑靶向治疗）
随机分组后参与者将被随访至少 3 年或死亡
TFST
大体时间：随机分组后参与者将被随访至少 3 年或死亡
从随机化日期到第一次后续抗癌治疗或死亡开始日期的时间，以先发生者为准
随机分组后参与者将被随访至少 3 年或死亡
台积电
大体时间：随机分组后参与者将被随访至少 3 年或死亡
从随机化日期到第二次后续抗癌治疗或死亡开始日期的时间，以先发生者为准
随机分组后参与者将被随访至少 3 年或死亡
第一次复发的模式
大体时间：随机分组后参与者将被随访至少 3 年或死亡
比较两组首次复发的数量和部位，包括盆腔、腹部、腹膜后淋巴结、远处转移和腹水。
随机分组后参与者将被随访至少 3 年或死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Gynecologic Oncology Group

合作者

Fudan University

调查人员

  • 学习椅：Libing Xiang、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月17日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAT-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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