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Cirurgia combinada com terapia direcionada de manutenção no tratamento do câncer de ovário avançado

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de Fase II sobre o momento ideal da cirurgia combinada com a terapia direcionada de manutenção no tratamento do câncer de ovário avançado

Momento ideal de cirurgia combinada com terapia de manutenção no tratamento de linha de frente do câncer de ovário avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é responder à questão fundamental 'O momento ideal da cirurgia' combinado com inibidores de fosfato de poliadenosina ribose (PARPi), na circunstância de câncer de ovário epitelial avançado diagnosticado principalmente, câncer de trompa de Falópio e carcinoma peritoneal primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Foshan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Contato:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 18 anos.
  • Patológico confirmado estágio IIIC e IV câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário
  • Carga tumoral média e alta carga tumoral com pontuação cPCI ≤ 12 com base no exame PET/CT pré-operatório
  • A citorredução completa pode ser obtida com base no exame PET/CT
  • Os pacientes devem concordar em se submeter aos testes de BRCA (gene do câncer de mama) e HRD (deficiência de recombinação homóloga)
  • Status de desempenho (ECOG 0-2)
  • Boa pontuação ASA (1/2)

  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas para receber quimioterapia e cirurgia subsequente:

    1. glóbulos brancos >3.000/µL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL, plaquetas ≥100.000/µL, hemoglobina ≥9 g/dL,
    2. creatinina sérica
    3. bilirrubina sérica
  • Cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento.
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Malignidades ovarianas não epiteliais e tumores borderline
  • Câncer de ovário de baixo grau
  • Câncer de ovário mucinoso
  • A citorredução completa não pode ser alcançada de acordo com a avaliação pré-operatória, incluindo metástases pulmonares e hepáticas do parênquima, metástases pleurais extensas irressecáveis, metástases múltiplas de linfonodos torácicos, metástases cerebrais ou ósseas
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do niraparibe ou seus excipientes
  • Malignidade síncrona ou metacrônica (dentro de 5 anos), exceto carcinoma in situ ou carcinoma de mama (sem qualquer sinal de recidiva ou atividade).
  • Quaisquer outras condições médicas concomitantes contraindicando cirurgia ou quimioterapia que possam comprometer a adesão ao protocolo.
  • Outras condições, como fatores religiosos, psicológicos e outros, que podem interferir no fornecimento do consentimento informado, na adesão aos procedimentos do estudo ou no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia citoredutora inicial com terapia de manutenção
A cirurgia de depuração primária com uma citoredução máxima de ressecção bruta completa dentro de 3 semanas após a biópsia, seguida por pelo menos 6 ciclos de quimioterapia adjuvante e terapia de manutenção para pacientes com RC/RP após a terapia baseada em platina (pacientes com ou sem mutação de BRCA serão mantidos por Parpi ou Bevacizumab, respectivamente).
Procedimento: Cirurgia de citorredução primária
Cirurgia de citorredução primária com citorredução máxima, seguida de 6 ciclos de Paclitaxel 175mg/m2 ou Docetaxel 60-75 mg/m2 mais Carboplatina AUC (área sob a curva) 5.
Outros nomes:
  • PDS
Medicamento: Inibidor da PARP
Para pacientes com BRCA mutado, a terapia de manutenção de inibidores da PARP após CR/PR após quimioterapia de primeira linha. Neste julgamento, Olaparib 300mg P.O. Duas vezes ao dia é sugerido após a terapia da linha de frente.
Outros nomes:
  • Olaparibe
Medicamento: Bevacizumab
Para pacientes sem BRCA mutados, a terapia de manutenção do bevacizumab após CR/PR após quimioterapia de primeira linha. Neste estudo, o bevacizumabe 7,5 mg por quilograma intravenoso uma vez a cada 3 semanas é sugerido após a terapia da linha de frente.
Comparador Ativo: Quimioterapia neoadjuvante com terapia de manutenção
Quimioterapia neoadjuvante com 3 ciclos de quimioterapia, seguida de cirurgia de depuração de intervalo. O intervalo máximo de tempo entre o curso 3 quimioterapia e IDs é de 6 semanas. E então 3 ciclos de quimioterapia adjuvante e terapia de manutenção para pacientes com CR/PR após a terapia baseada em platina (pacientes com ou sem mutação BRCA serão mantidos por Parpi ou bevacizumab, respectivamente).
Procedimento: Quimioterapia neoadjuvante
3 ciclos de Paclitaxel 175mg/m2 ou Docetaxel 60-75 mg/m2 mais Carboplatina AUC (área sob a curva) 5, cirurgia de citorredução de intervalo com citorredução máxima de ressecção bruta completa, seguida por outros 3 ciclos de quimioterapia.
Outros nomes:
  • Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia de citorredução de intervalo, NACT-IDS
Medicamento: Inibidor da PARP
Para pacientes com BRCA mutado, a terapia de manutenção de inibidores da PARP após CR/PR após quimioterapia de primeira linha. Neste julgamento, Olaparib 300mg P.O. Duas vezes ao dia é sugerido após a terapia da linha de frente.
Outros nomes:
  • Olaparibe
Medicamento: Bevacizumab
Para pacientes sem BRCA mutados, a terapia de manutenção do bevacizumab após CR/PR após quimioterapia de primeira linha. Neste estudo, o bevacizumabe 7,5 mg por quilograma intravenoso uma vez a cada 3 semanas é sugerido após a terapia da linha de frente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a randomização
A proporção de pacientes vivos em 3 anos após a entrada no estudo
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a randomização
Tempo desde a entrada no estudo até qualquer causa de morte
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a randomização
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a randomização
Tempo desde a entrada no estudo até o diagnóstico da primeira progressão ou recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a randomização
Complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 3 meses após a randomização
As complicações cirúrgicas serão avaliadas em 30 dias, 60 dias, 90 dias após a cirurgia citorredutora inicial ou cirurgia de citorredução de intervalo
Os participantes serão acompanhados até 3 meses após a randomização
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a randomização
QLQ-C30, FACT-Q (linha de base; 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a randomização)
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a randomização
Sobrevida livre de tratamento acumulada
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos ou morte após a randomização
Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer motivo, menos o tempo total de tratamento de cirurgia e quimioterapia após a randomização (independentemente da terapia-alvo)
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos ou morte após a randomização
TFST
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos ou morte após a randomização
Tempo desde a data de randomização até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro, o que ocorrer primeiro
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos ou morte após a randomização
TSST
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos ou morte após a randomização
Tempo desde a data de randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos ou morte após a randomização
O padrão da primeira recaída
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos ou morte após a randomização
O número e os locais da primeira recidiva, incluindo linfonodos pélvicos, abdominais, retroperitoneais, metástases à distância e ascite serão comparados entre os dois grupos.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 3 anos ou morte após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Libing Xiang, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAT-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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