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Chirurgie associée à une thérapie ciblée d'entretien dans le traitement du cancer de l'ovaire avancé

6 février 2025 mis à jour par: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Un essai prospectif, multicentrique et randomisé de phase II sur le moment optimal de la chirurgie combiné à une thérapie ciblée d'entretien dans le traitement du cancer de l'ovaire avancé

Moment optimal de la chirurgie combiné à un traitement d'entretien dans le traitement de première ligne du cancer de l'ovaire avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est de répondre à la question fondamentale "Le moment optimal de la chirurgie" associé aux inhibiteurs de poly-adénosine ribose phosphate (PARPi), dans le cas d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope et d'un carcinome péritonéal primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Foshan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
      • Shanghai, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope ou carcinome péritonéal primitif de stade IIIC et IV confirmé pathologique
  • Charge tumorale moyenne et charge tumorale élevée avec un score cPCI ≤ 12 sur la base d'un examen TEP/TDM préopératoire
  • Une cytoréduction complète peut être obtenue sur la base d'un examen PET/CT
  • Les patientes doivent accepter de se soumettre aux tests BRCA (gène du cancer du sein) et HRD (déficit de recombinaison homologue)
  • État des performances (ECOG 0-2)
  • Bonne note ASA (1/2)

  • Moelle osseuse, fonction rénale et hépatique adéquates pour recevoir une chimiothérapie et une intervention chirurgicale ultérieure :

    1. globules blancs > 3 000/µL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL, plaquettes ≥ 100 000/µL, hémoglobine ≥ 9 g/dL,
    2. créatinine sérique
    3. bilirubine sérique
  • Respecter le protocole et le suivi de l'étude.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Malignités ovariennes non épithéliales et tumeurs borderline
  • Cancer de l'ovaire de bas grade
  • Cancer de l'ovaire mucineux
  • Une cytoréduction complète ne peut pas être obtenue selon l'évaluation préopératoire, y compris les métastases parenchymateuses pulmonaires et hépatiques, les métastases pleurales étendues non résécables, les métastases ganglionnaires thoraciques multiples, les métastases cérébrales ou osseuses
  • Le patient a une hypersensibilité connue aux composants du niraparib ou à ses excipients
  • Malignité synchrone ou métachrone (dans les 5 ans) autre que le carcinome in situ ou le carcinome du sein (sans aucun signe de rechute ou d'activité).
  • Toute autre condition médicale concomitante contre-indiquant la chirurgie ou la chimiothérapie qui pourrait compromettre le respect du protocole.
  • D'autres conditions, telles que des facteurs religieux, psychologiques et autres, qui pourraient interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, le respect des procédures d'étude ou le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie cytoréductive initiale avec traitement d'entretien
La chirurgie de débulking primaire avec une cytoréduction maximale de la résection brute complète dans les 3 semaines suivant la biopsie, suivie d'au moins 6 cycles de chimiothérapie adjuvante et de traitement d'entretien des patients atteints de CR / PR après un traitement à base de platine (les patients avec ou sans mutation BRCA seront maintenus respectivement par PARPI ou Bevacizumabababe).
Procédure: Chirurgie de réduction primaire
Chirurgie de réduction primaire avec une cytoréduction maximale, puis suivie de 6 cycles de Paclitaxel 175 mg/m2 ou de Docétaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatine AUC (aire sous la courbe) 5.
Autres noms:
  • SDP
Médicament: Inhibiteur du PARP
Pour les patients atteints de BRCA muté, le traitement d'entretien des inhibiteurs du PARP après CR / PR après une chimiothérapie de première intention. Dans cet essai, Olaparib 300mg P.O. Deux fois par jour est suggéré après la thérapie de première ligne.
Autres noms:
  • Olaparib
Médicament: Bevacizumab
Pour les patients sans BRCA mutés, le traitement d'entretien du bevacizumab après CR / PR après une chimiothérapie de première intention. Dans cet essai, le bevacizumab 7,5 mg par kilogramme intraveineux une fois toutes les 3 semaines est suggéré après le traitement de première ligne.
Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante avec traitement d'entretien
Chimiothérapie néoadjuvante avec 3 cycles de chimiothérapie, puis suivie d'une chirurgie de débulage intervalle. L'intervalle de temps maximal entre la chimiothérapie du cours 3 et les IDS est de 6 semaines. Puis 3 cycles de chimiothérapie adjuvante et de traitement d'entretien pour les patients atteints de CR / PR après un traitement à base de platine (les patients avec ou sans mutation BRCA seront maintenus respectivement par PARPI ou Bevacizumab).
Procédure: Chimiothérapie néoadjuvante
3 cycles de Paclitaxel 175 mg/m2 ou de Docétaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatine AUC (aire sous la courbe) 5, Chirurgie de débullage d'intervalle avec une cytoréduction maximale de résection macroscopique complète, puis suivie de 3 autres cycles de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie de réduction volumique d'intervalle, NACT-IDS
Médicament: Inhibiteur du PARP
Pour les patients atteints de BRCA muté, le traitement d'entretien des inhibiteurs du PARP après CR / PR après une chimiothérapie de première intention. Dans cet essai, Olaparib 300mg P.O. Deux fois par jour est suggéré après la thérapie de première ligne.
Autres noms:
  • Olaparib
Médicament: Bevacizumab
Pour les patients sans BRCA mutés, le traitement d'entretien du bevacizumab après CR / PR après une chimiothérapie de première intention. Dans cet essai, le bevacizumab 7,5 mg par kilogramme intraveineux une fois toutes les 3 semaines est suggéré après le traitement de première ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après la randomisation
La proportion de patients vivants à 3 ans après l'entrée dans l'étude
Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après la randomisation
Délai entre l'entrée dans l'étude et toute cause de décès
Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après la randomisation
Survie sans progression
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après la randomisation
Délai entre l'entrée dans l'étude et le diagnostic de la première progression ou récidive ou décès, selon la première éventualité
Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après la randomisation
Complications post-opératoires
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 3 mois après la randomisation
Les complications chirurgicales seront évaluées à 30 jours, 60 jours et 90 jours après la chirurgie de cytoréduction initiale ou la chirurgie de réduction volumique à intervalles
Les participants seront suivis jusqu'à 3 mois après la randomisation
Évaluations de la qualité de vie
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après la randomisation
QLQ-C30, FACT-Q (baseline ; 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la randomisation)
Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans après la randomisation
Survie cumulée sans traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans ou décès après randomisation
Délai entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la raison, moins la durée totale du traitement de la chirurgie et de la chimiothérapie après la randomisation (indépendamment de la thérapie ciblée)
Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans ou décès après randomisation
TFST
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans ou décès après randomisation
Délai entre la date de randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou du décès, selon la première éventualité, selon la première éventualité
Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans ou décès après randomisation
TSST
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans ou décès après randomisation
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou du décès, selon la première éventualité
Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans ou décès après randomisation
Le schéma de la première rechute
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans ou décès après randomisation
Le nombre et les sites de la première rechute, y compris les ganglions lymphatiques pelviens, abdominaux, rétropéritonéaux, les métastases à distance et l'ascite seront comparés entre les deux groupes.
Les participants seront suivis pendant au moins 3 ans ou décès après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Libing Xiang, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAT-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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