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Chirurgia combinata con terapia mirata di mantenimento nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato

17 gennaio 2022 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase II sulla tempistica ottimale della chirurgia combinata con la terapia mirata di mantenimento nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato

Tempismo ottimale della chirurgia combinato con la terapia di mantenimento nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è rispondere alla domanda fondamentale "Il tempismo ottimale della chirurgia" combinato con gli inibitori del poli-adenosina ribosio fosfato (PARPi), nel caso di carcinoma ovarico epiteliale avanzato diagnosticato principalmente, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC e IV confermato patologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Carico tumorale medio e alto carico tumorale con punteggio cPCI ≤ 12 basato sull'esame PET/TC preoperatorio
  • La citoriduzione completa può essere ottenuta sulla base dell'esame PET/TC
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi a test BRCA (gene del cancro al seno) e HRD (carenza di ricombinazione omologa)
  • Stato delle prestazioni (ECOG 0-2)
  • Buon punteggio ASA (1/2)

  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica per ricevere la chemioterapia e il successivo intervento chirurgico:

    1. globuli bianchi >3.000/µL, conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL, piastrine ≥100.000/µL, emoglobina ≥9 g/dL,
    2. siero di creatinina
    3. bilirubina sierica
  • Rispettare il protocollo dello studio e il follow-up.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ovariche non epiteliali e tumori borderline
  • Cancro ovarico di basso grado
  • Cancro ovarico mucinoso
  • La citoriduzione completa non può essere raggiunta in base alla valutazione preoperatoria, incluse metastasi parenchimali polmonari ed epatiche, metastasi pleuriche estese non resecabili, metastasi multiple dei linfonodi toracici, metastasi cerebrali o ossee
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità ai componenti di niraparib o ai suoi eccipienti
  • Tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ o carcinoma mammario (senza segni di recidiva o attività).
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante che controindica l'intervento chirurgico o la chemioterapia che potrebbe compromettere l'aderenza al protocollo.
  • Altre condizioni, come fattori religiosi, psicologici e di altro tipo, che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, la conformità alle procedure di studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia citoriduttiva iniziale con terapia di mantenimento
Chirurgia di debulking primaria con una massima citoriduzione della resezione macroscopica completa entro 3 settimane dalla biopsia, seguita da almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento per i pazienti con CR/PR dopo terapia a base di platino.
Procedura: Chirurgia di debulking primaria
Chirurgia primaria di debulking con citoriduzione massima, seguita da 6 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5.
Altri nomi:
  • PDS
Droga: Inibitore PARP
Per i pazienti con CR/PR dopo chemioterapia di prima linea, terapia di mantenimento con inibitori di PARP. In questo studio, Niraparib 200 mg PO qd è suggerito dopo la terapia di prima linea.
Altri nomi:
  • Niraparib
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante con terapia di mantenimento
Chemioterapia neoadiuvante con 3 cicli di chemioterapia, poi seguita da intervento di debulking a intervalli. L'intervallo di tempo massimo tra la chemioterapia del corso 3 e l'IDS è di 6 settimane. E poi 3 cicli di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento per pazienti con CR/PR dopo terapia a base di platino.
Droga: Inibitore PARP
Per i pazienti con CR/PR dopo chemioterapia di prima linea, terapia di mantenimento con inibitori di PARP. In questo studio, Niraparib 200 mg PO qd è suggerito dopo la terapia di prima linea.
Altri nomi:
  • Niraparib
Procedura: Chemioterapia neoadiuvante
3 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5, Chirurgia di debulking a intervalli con citoriduzione massimale di resezione macroscopica completa, seguita da altri 3 cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento di debulking a intervalli, NACT-IDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti vivi a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Tempo dall'ingresso nello studio a qualsiasi causa di morte
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Tempo dall'ingresso nello studio alla diagnosi della prima progressione o recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Le complicanze chirurgiche saranno valutate a 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni dopo la chirurgia citoriduttiva iniziale o la chirurgia di debulking a intervalli
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
QLQ-C30, FACT-Q (basale; 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la randomizzazione)
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da trattamento accumulata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo, meno il tempo totale di trattamento di chirurgia e chemioterapia dopo la randomizzazione (indipendentemente dalla terapia mirata)
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
TFST
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, a seconda di quale si sia verificato per primo
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
TSST
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio della seconda successiva terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Lo schema della prima ricaduta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Il numero e le sedi della prima recidiva, compresi i linfonodi pelvici, addominali, retroperitoneali, le metastasi a distanza e l'ascite saranno confrontati tra i due gruppi.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Libing Xiang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAT-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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