Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi kombinert med vedlikeholdsmålrettet terapi i behandling av avansert eggstokkreft

6. februar 2025 oppdatert av: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En prospektiv, multisenter, randomisert fase II studie på optimal timing av kirurgi kombinert med vedlikeholdsmålrettet terapi i behandling av avansert eggstokkreft

Optimal timing av kirurgi kombinert med vedlikeholdsterapi i frontlinjebehandling av avansert eggstokkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å svare på det grunnleggende spørsmålet "The Optimal Timing of Surgery" kombinert med polyadenosin ribosefosfathemmere (PARPi), i tilfellet primært diagnostisert avansert epitelial eggstokkreft, egglederkreft og primært peritonealt karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fundan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥ 18 år.
  • Patologisk bekreftet stadium IIIC og IV epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primært peritonealt karsinom
  • Middels tumorbyrde og høy tumorbyrde med cPCI score ≤ 12 basert på preoperativ PET/CT-undersøkelse
  • Fullstendig cytoreduksjon kan oppnås basert på PET/CT-undersøkelse
  • Pasienter må samtykke i å gjennomgå BRCA (brystkreftgen) og HRD (homolog rekombinasjonsmangel) testing
  • Ytelsesstatus (ECOG 0-2)
  • God ASA-score (1/2)

  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon for å motta kjemoterapi og påfølgende kirurgi:

    1. hvite blodlegemer >3000/µL, absolutt nøytrofiltall ≥1 500/µL, blodplater ≥100 000/µL, hemoglobin ≥9 g/dL,
    2. serum kreatinin
    3. serum bilirubin
  • Overhold studieprotokollen og oppfølgingen.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale ovarie-maligniteter og borderline-svulster
  • Lavgradig eggstokkreft
  • Mucinøs eggstokkreft
  • Fullstendig cytoreduksjon kan ikke oppnås i henhold til preoperativ evaluering, inkludert pulmonale og hepatiske parenkymmetastaser, inoperable omfattende pleurale metastaser, multiple thoraxlymfeknuter, hjerne- eller benmetastaser
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib eller dets hjelpestoffer
  • Synkron eller metakron (innen 5 år) annen malignitet enn carcinoma in situ eller brystkarsinom (uten tegn på tilbakefall eller aktivitet).
  • Andre samtidige medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi eller kjemoterapi som kan kompromittere overholdelse av protokollen.
  • Andre forhold, for eksempel religiøse, psykologiske og andre faktorer, som kan forstyrre levering av informert samtykke, overholdelse av studieprosedyrer eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: På forhånd cytoreduktiv kirurgi med vedlikeholdsterapi
Primær debulkingoperasjon med en maksimal cytoreduksjon av fullstendig brutto reseksjon innen 3 uker etter biopsi, etterfulgt av minst 6 sykluser med adjuvans cellegift og vedlikeholdsbehandling for pasienter med CR/PR etter platinabasert terapi (pasienter med eller uten BRCA-mutasjon vil opprettholdes av parpi eller bevacizumab).
Fremgangsmåte: Primær debulking kirurgi
Primær debulking-kirurgi med maksimal cytoreduksjon, deretter etterfulgt av 6 sykluser med Paclitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 pluss Carboplatin AUC (areal under kurven) 5.
Andre navn:
  • PDS
Legemiddel: PARP -hemmer
For pasienter med BRCA-mutert, vedlikeholdsbehandling av PARP-hemmere etter CR/PR etter førstelinje cellegift. I denne studien, Olaparib 300 mg P.O. To ganger daglig foreslås etter frontlinjeterapien.
Andre navn:
  • Olaparib
Legemiddel: Bevacizumab
For pasienter uten BRCA-mutert, vedlikeholdsbehandling av bevacizumab etter CR/PR etter førstelinje cellegift. I denne studien foreslås bevacizumab 7,5 mg per kilo intravenøs en gang hver tredje uke etter frontlinjeterapien.
Aktiv komparator: Neoadjuvant cellegift med vedlikeholdsterapi
Neoadjuvant cellegift med 3 sykluser med cellegift, deretter etterfulgt av intervallbulkingskirurgi. Det maksimale tidsintervallet mellom kurs 3 cellegift og ID -er er 6 uker. Og deretter 3 sykluser med adjuvant cellegift og vedlikeholdsbehandling for pasienter med CR/PR etter platinabasert terapi (pasienter med eller uten BRCA-mutasjon vil bli opprettholdt av henholdsvis PARPI eller bevacizumab).
Fremgangsmåte: Neoadjuvant kjemoterapi
3 sykluser med Paclitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 pluss Carboplatin AUC (areal under kurven) 5, Intervall debulking kirurgi med en maksimal cytoreduksjon av fullstendig grov reseksjon, deretter fulgt av ytterligere 3 sykluser med kjemoterapi.
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av intervall debulking kirurgi, NACT-IDS
Legemiddel: PARP -hemmer
For pasienter med BRCA-mutert, vedlikeholdsbehandling av PARP-hemmere etter CR/PR etter førstelinje cellegift. I denne studien, Olaparib 300 mg P.O. To ganger daglig foreslås etter frontlinjeterapien.
Andre navn:
  • Olaparib
Legemiddel: Bevacizumab
For pasienter uten BRCA-mutert, vedlikeholdsbehandling av bevacizumab etter CR/PR etter førstelinje cellegift. I denne studien foreslås bevacizumab 7,5 mg per kilo intravenøs en gang hver tredje uke etter frontlinjeterapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år etter randomisering
Andelen pasienter i live 3 år etter inntreden i studien
Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år etter randomisering
Tid fra inntreden i studien til enhver dødsårsak
Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år etter randomisering
Tid fra inntreden i studien til diagnose av første progresjon eller tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år etter randomisering
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter randomisering
De kirurgiske komplikasjonene vil bli evaluert 30 dager, 60 dager, 90 dager etter forhånds cytoreduktiv kirurgi eller intervall debulking kirurgi
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 måneder etter randomisering
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år etter randomisering
QLQ-C30, FACT-Q (grunnlinje; 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter randomisering)
Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år etter randomisering
Akkumulert behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år eller død etter randomisering
Tid fra randomiseringsdato til død uansett årsak, minus den totale behandlingstiden for kirurgi og kjemoterapi etter randomisering (uavhengig av målrettet behandling)
Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år eller død etter randomisering
TFST
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år eller død etter randomisering
Tid fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den første påfølgende kreftbehandlingen eller dødsfallet, avhengig av hva som inntraff først, avhengig av hva som inntraff først
Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år eller død etter randomisering
TSST
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år eller død etter randomisering
Tid fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den andre påfølgende kreftbehandlingen eller døden, avhengig av hva som inntraff først
Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år eller død etter randomisering
Mønsteret til det første tilbakefallet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år eller død etter randomisering
Antall og steder for det første tilbakefallet, inkludert bekken, abdominal, retroperitoneale lymfeknuter, fjernmetastaser og ascites vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Deltakerne vil bli fulgt i minst 3 år eller død etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Libing Xiang, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAT-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Primær debulking kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere