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진행성 난소암 치료에서 유지 관리 표적 요법과 결합된 수술

2025년 2월 6일 업데이트: Shanghai Gynecologic Oncology Group

진행성 난소암 치료에서 유지 관리 표적 치료와 결합된 최적의 수술 시기에 대한 전향적, 다기관, 무작위 2상 시험

진행성 난소암의 일선 치료에서 유지요법과 병행한 최적의 수술 시기

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험의 목적은 1차 진단된 진행성 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암종에서 폴리아데노신 리보오스 인산염 억제제(PARPi)와 결합된 '최적의 수술 시기'라는 근본적인 질문에 답하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Foshan, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
      • Hangzhou, 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fundan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • 병리학적으로 확인된 IIIC기 및 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막 암종
  • 수술 전 PET/CT 검사를 기준으로 cPCI 점수 ≤ 12인 중간 종양 부담 및 높은 종양 부담
  • PET/CT 검사를 기반으로 완전한 세포 축소를 달성할 수 있습니다.
  • 환자는 BRCA(유방암 유전자) 및 HRD(상동 재조합 결핍) 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 수행 상태(ECOG 0-2)
  • 좋은 ASA 점수(1/2)

  • 화학 요법 및 후속 수술을 받기에 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    1. 백혈구 >3,000/µL, 절대 호중구 수 ≥1,500/µL, 혈소판 ≥100,000/µL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL,
    2. 혈청 크레아티닌
    3. 혈청 빌리루빈
  • 연구 프로토콜 및 후속 조치를 준수합니다.
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 비상피성 난소 악성종양 및 경계성 종양
  • 저등급 난소암
  • 점액성 난소암
  • 폐 및 간 실질 전이, 절제 불가능한 광범위한 흉막 전이, 다발성 흉부 림프절 전이, 뇌 또는 뼈 전이를 포함하여 수술 전 평가에 따라 완전한 세포 축소를 달성할 수 없습니다.
  • 환자는 니라파립의 성분 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 상피내암종 또는 유방 암종 이외의 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 종양(재발 또는 활성 징후 없음).
  • 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 수술 또는 화학 요법을 금하는 기타 동시 의학적 상태.
  • 사전 동의 제공, 연구 절차 준수 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 종교적, 심리적 및 기타 요인과 같은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지 요법을 통한 선불 세포화 ​​수술
생검 후 3 주 이내에 완전한 총 절제술의 최대 세포화 된 1 차 디포 킹 수술 후, 백금 기반 요법 후 CR/PR 환자에 대한 6 회 이상의 보조 화학 요법 및 유지 요법 (BRCA 돌연변이가 있거나없는 환자는 각각 PARPI 또는 Bevacizumab에 의해 유지 될 것입니다).
절차: 일차 축소 수술
최대 세포 축소를 통한 1차 용적축소 수술 후 Paclitaxel 175mg/m2 또는 Docetaxel 60-75mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 면적)의 6주기 수행 5.
다른 이름들:
  • PDS
의약품: PARP 억제제
BRCA 돌연변이 환자의 경우, 1 차 화학 요법 후 CR/PR 후 PARP 억제제의 유지 요법. 이 시험에서 Olaparib 300mg P.O. 일선 요법 후에 매일 두 번 제안됩니다.
다른 이름들:
  • 올라파립
의약품: 베바 시주 맙
BRCA가없는 환자의 경우, 1 차 화학 요법 후 CR/PR 후 베바 시주 맙의 유지 요법. 이 시험에서, 전선 요법 후 3 주마다 한 번씩 킬로그램 당 베바 시주 맙 7.5mg이 제안된다.
활성 비교기: 유지 요법을 통한 신 보조 화학 요법
3주기의 화학 요법을 갖는 신 보조 화학 요법, 그 다음, 간격 디 벨킹 수술이 뒤 따릅니다. 코스 3 화학 요법과 ID 사이의 최대 시간 간격은 6 주입니다. 백금 기반 요법 후 CR/PR 환자에 대한 3주기의 보조 화학 요법 및 유지 요법 (BRCA 돌연변이가 있거나없는 환자는 각각 PARPI 또는 베바 시주 맙에 의해 유지 될 것입니다).
절차: 선행 화학 요법
Paclitaxel 175mg/m2 또는 Docetaxel 60-75mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 면적) 5의 3주기, 완전한 육안 절제의 최대 세포 축소를 통한 간격 축소 수술, 이후 화학 요법의 또 다른 3주기.
다른 이름들:
  • 신보강 화학요법 후 간격 축소 수술, NACT-IDS
의약품: PARP 억제제
BRCA 돌연변이 환자의 경우, 1 차 화학 요법 후 CR/PR 후 PARP 억제제의 유지 요법. 이 시험에서 Olaparib 300mg P.O. 일선 요법 후에 매일 두 번 제안됩니다.
다른 이름들:
  • 올라파립
의약품: 베바 시주 맙
BRCA가없는 환자의 경우, 1 차 화학 요법 후 CR/PR 후 베바 시주 맙의 유지 요법. 이 시험에서, 전선 요법 후 3 주마다 한 번씩 킬로그램 당 베바 시주 맙 7.5mg이 제안된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 시작 후 3년 동안 생존한 환자의 비율
참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 시작부터 사망 원인까지의 시간
참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
무진행 생존
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 시작부터 첫 번째 진행, 재발 또는 사망 진단까지의 시간 중 먼저 발생한 시간
참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
수술 후 합병증
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최대 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
수술 합병증은 선행 세포 축소 수술 또는 간격 축소 수술 후 30일, 60일, 90일에 평가됩니다.
참가자는 무작위 배정 후 최대 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
삶의 질 평가
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
QLQ-C30, FACT-Q(기준선; 무작위 배정 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월)
참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
무치료 누적 생존율
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰되거나 사망합니다.
무작위 배정일로부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간에서 무작위 배정 후 수술 및 화학 요법의 총 치료 시간을 뺀 시간(표적 요법과 무관)
참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰되거나 사망합니다.
TFST
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰되거나 사망합니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 항암 요법 또는 사망의 시작 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간, 둘 중 먼저 발생한 시간
참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰되거나 사망합니다.
TSST
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰되거나 사망합니다.
무작위 배정 날짜부터 두 번째 후속 항암 요법 시작 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간
참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰되거나 사망합니다.
첫 번째 재발의 패턴
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰되거나 사망합니다.
골반, 복부, 후복막 림프절, 원격 전이 및 복수를 포함한 첫 번째 재발의 수와 부위를 두 그룹 간에 비교합니다.
참가자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 추적 관찰되거나 사망합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Gynecologic Oncology Group

협력자

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Libing Xiang, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAT-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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