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進行卵巣がんの治療における維持標的療法と組み合わせた手術

2025年2月6日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group

進行卵巣癌の治療における維持標的療法と組み合わせた手術の最適なタイミングに関する前向き多施設無作為化第II相試験

進行卵巣がんの最前線治療における維持療法と組み合わせた手術の最適なタイミング

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、主に診断された進行性上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんの状況において、ポリアデノシンリボースリン酸阻害剤（PARPi）と組み合わせた「手術の最適なタイミング」という基本的な質問に答えることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Foshan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Libing Xiang
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fundan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • -病理学的に確認されたステージIIICおよびIVの上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん
  • -術前のPET / CT検査に基づくcPCIスコアが12以下の中腫瘍量および高腫瘍量
  • PET/CT検査に基づいて完全な細胞減少を達成できます
  • -患者はBRCA（乳がん遺伝子）およびHRD（相同組換え欠損症）検査を受けることに同意する必要があります
  • パフォーマンスステータス (ECOG 0-2)
  • 良い ASA スコア (1/2)

  • -化学療法およびその後の手術を受けるのに十分な骨髄、腎および肝機能：

    1. 白血球 >3,000/µL、好中球絶対数 ≥1,500/µL、血小板 ≥100,000/µL、ヘモグロビン ≥9 g/dL、
    2. セラム・クレアチン
    3. 血清ビリルビン
  • 研究プロトコルとフォローアップを遵守してください。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • 非上皮性卵巣悪性腫瘍および境界腫瘍
  • 低悪性度卵巣がん
  • 粘液性卵巣がん
  • 肺および肝実質転移、切除不能な広範な胸膜転移、複数の胸部リンパ節転移、脳または骨転移を含む術前評価によると、完全な細胞減少を達成することはできません
  • -患者はニラパリブの成分またはその賦形剤に対して既知の過敏症を持っています
  • -上皮内がんまたは乳がん以外の同時性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍（再発または活動の兆候がない）。
  • -プロトコルへの順守を損なう可能性のある手術または化学療法を禁忌とするその他の併発する病状。
  • -インフォームドコンセントの提供、研究手順の遵守、またはフォローアップを妨げる可能性のある、宗教的、心理的、およびその他の要因などのその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：維持療法を伴う初期の細胞還元手術
生検から3週間以内に完全な肉眼的切除の最大細胞分布を伴う原発性減量手術、続いてプラチナベースの治療後のCR/PR患者の補助化学療法および維持療法の少なくとも6サイクルが続きます（BRCA変異の有無にかかわらず患者は、それぞれParpiまたはBevacizumabによって維持されます）。
手順：一次減量手術
最大の細胞減少を伴う一次減量手術、その後、パクリタキセル 175mg/m2 またはドセタキセル 60～75mg/m2 とカルボプラチン AUC (曲線下面積) の 6 サイクルが続く 5.
他の名前：
  • PDS
薬：PARP阻害剤
BRCA変異患者の場合、第一選択化学療法後のCR/PR後のPARP阻害剤の維持療法。 この試験では、olaparib 300mg P.O.最前線療法の後、毎日2回提案されています。
他の名前：
  • オラパリブ
薬：ベバシズマブ
BRCA変異のない患者の場合、第一選択化学療法後のCR/PR後のベバシズマブの維持療法。 この試験では、3週間ごとに1キログラムあたり7.5mgのベバシズマブ7.5mgが最前線療法後に提案されます。
アクティブコンパレータ：維持療法によるネオアジュバント化学療法
3サイクルの化学療法を伴うネオアジュバント化学療法、その後、間隔の大げさな手術が続きます。 コース3化学療法とIDSの間の最大時間間隔は6週間です。 そして、プラチナベースの療法後のCR/PR患者の補助化学療法と維​​持療法の3サイクル（BRCA変異の有無にかかわらず患者は、それぞれPARPIまたはベバシズマブによって維持されます）。
手順：ネオアジュバント化学療法
パクリタキセル 175mg/m2 またはドセタキセル 60～75mg/m2 とカルボプラチン AUC (曲線下面積) の 3 サイクル 5、完全な肉眼的切除の最大細胞減少を伴う間隔減量手術、その後さらに 3 サイクルの化学療法。
他の名前：
  • ネオアジュバント化学療法とその後のインターバル減量手術、NACT-IDS
薬：PARP阻害剤
BRCA変異患者の場合、第一選択化学療法後のCR/PR後のPARP阻害剤の維持療法。 この試験では、olaparib 300mg P.O.最前線療法の後、毎日2回提案されています。
他の名前：
  • オラパリブ
薬：ベバシズマブ
BRCA変異のない患者の場合、第一選択化学療法後のCR/PR後のベバシズマブの維持療法。 この試験では、3週間ごとに1キログラムあたり7.5mgのベバシズマブ7.5mgが最前線療法後に提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存
時間枠：参加者は無作為化後、少なくとも3年間追跡されます
研究開始後3年で生存している患者の割合
参加者は無作為化後、少なくとも3年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：参加者は無作為化後、少なくとも3年間追跡されます
研究への参加から何らかの死因までの時間
参加者は無作為化後、少なくとも3年間追跡されます
無増悪生存
時間枠：参加者は無作為化後、少なくとも3年間追跡されます
研究への参加から最初の進行または再発または死亡のいずれか早い方の診断までの時間
参加者は無作為化後、少なくとも3年間追跡されます
術後合併症
時間枠：参加者は、無作為化後3か月まで追跡されます
外科的合併症は、事前の細胞減少手術または間隔減量手術の30日後、60日後、90日後に評価されます
参加者は、無作為化後3か月まで追跡されます
生活の質の評価
時間枠：参加者は無作為化後、少なくとも3年間追跡されます
QLQ-C30、FACT-Q (ベースライン; 無作為化後 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月)
参加者は無作為化後、少なくとも3年間追跡されます
無治療生存期間の累積
時間枠：参加者は、無作為化後に少なくとも3年間追跡されるか、死亡します
無作為化日から何らかの理由による死亡までの時間から、無作為化後の手術と化学療法の合計治療時間を差し引いた時間（標的療法に関係なく）
参加者は、無作為化後に少なくとも3年間追跡されるか、死亡します
TFST
時間枠：参加者は、無作為化後に少なくとも3年間追跡されるか、死亡します
無作為化の日から、その後の最初の抗がん療法または死亡の開始日までの時間。
参加者は、無作為化後に少なくとも3年間追跡されるか、死亡します
TSST
時間枠：参加者は、無作為化後に少なくとも3年間追跡されるか、死亡します
無作為化の日から、その後の2回目の抗がん治療または死亡のいずれか早い方の開始日までの時間
参加者は、無作為化後に少なくとも3年間追跡されるか、死亡します
最初の再発のパターン
時間枠：参加者は、無作為化後に少なくとも3年間追跡されるか、死亡します
骨盤、腹部、後腹膜リンパ節、遠隔転移および腹水を含む最初の再発の数と部位を2つのグループ間で比較します。
参加者は、無作為化後に少なくとも3年間追跡されるか、死亡します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Gynecologic Oncology Group

協力者

Fudan University

捜査官

  • スタディチェア：Libing Xiang、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAT-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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