Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus yhdistettynä ylläpitoon kohdennettuun hoitoon edenneen munasarjasyövän hoidossa

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus leikkauksen optimaalisesta ajoituksesta yhdistettynä ylläpitoon kohdennettuun hoitoon edenneen munasarjasyövän hoidossa

Leikkauksen optimaalinen ajoitus yhdistettynä ylläpitohoitoon pitkälle edenneen munasarjasyövän etulinjan hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on vastata peruskysymykseen "Leikkauksen optimaalinen ajoitus" yhdistettynä polyadenosiiniriboosifosfaatin estäjiin (PARPi) ensisijaisesti diagnosoidun pitkälle edenneen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarisen peritoneaalikarsinooman tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Foshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fundan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta.
  • Patologisesti vahvistettu vaiheen IIIC ja IV epiteeli munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä
  • Keskimääräinen kasvainkuormitus ja korkea kasvainkuormitus cPCI-pisteillä ≤ 12 perustuen ennen leikkausta PET/CT-tutkimukseen
  • Täydellinen sytoreduktio voidaan saavuttaa PET/CT-tutkimuksen perusteella
  • Potilaiden on suostuttava BRCA- (rintasyöpägeeni)- ja HRD-testeihin (homologisen rekombinaatiopuutos).
  • Suorituskykytila ​​(ECOG 0-2)
  • Hyvät ASA-pisteet (1/2)

  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta solunsalpaajahoidon ja myöhemmän leikkauksen saamiseksi:

    1. valkosolut > 3000/µL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL, verihiutaleet ≥100000/µL, hemoglobiini ≥9 g/dl,
    2. seerumin kreatiniini
    3. seerumin bilirubiini
  • Noudata tutkimusprotokollaa ja seurantaa.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasarjojen ei-epiteeliset pahanlaatuiset kasvaimet ja rajatuumorit
  • Matala-asteinen munasarjasyöpä
  • Limamainen munasarjasyöpä
  • Täydellistä sytoreduktiota ei voida saavuttaa ennen leikkausta tehdyn arvioinnin mukaan, mukaan lukien keuhkojen ja maksan parenkymaaliset etäpesäkkeet, ei-leikkaavat laajat keuhkopussin etäpesäkkeet, useiden rintakehän imusolmukkeiden etäpesäkkeet, aivo- tai luumetastaasit
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys niraparibin aineosille tai sen apuaineille
  • Synkroninen tai metakroninen (5 vuoden sisällä) pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole in situ -karsinooma tai rintasyöpä (ilman merkkejä uusiutumisesta tai aktiivisuudesta).
  • Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen tai kemoterapian ja jotka voivat vaarantaa protokollan noudattamisen.
  • Muut olosuhteet, kuten uskonnolliset, psykologiset ja muut tekijät, jotka voivat häiritä tietoisen suostumuksen antamista, tutkimusmenettelyjen noudattamista tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etukäteen sytoreduktiivinen leikkaus ylläpidon hoidolla
Ensisijainen virheenkäyttöleikkaus, jolla on maksimaalinen kokonaisresektion sytoreduktio 3 viikon kuluessa biopsian jälkeen, mitä seurasi vähintään 6 adjuvanttisen kemoterapian ja ylläpitoterapian sykliä potilailla, joilla on CR/PR Platinum-pohjaisen hoidon jälkeen (potilaat, joilla on tai ilman BRCA-mutaatiota tai ilman).
Menettely: Ensisijainen debulking-leikkaus
Ensisijainen debulking-leikkaus maksimaalisella sytoreduktiolla, jonka jälkeen 6 sykliä paklitakselia 175 mg/m2 tai dosetakselia 60-75 mg/m2 plus karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5.
Muut nimet:
  • PDS
Lääke: PARP -estäjä
Potilaille, joilla on BRCA-mutatoitunut, PARP-estäjien ylläpitohoito CR/PR: n jälkeen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Tässä tutkimuksessa olaparib 300 mg p.o. Kahdesti päivässä ehdotetaan etulinjan hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: Bevasitsumabi
Potilailla, joilla ei ole BRCA: n mutatoitunutta, bevasitsumabin ylläpitohoito CR/PR: n jälkeen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Tässä tutkimuksessa bevasitsumabia 7,5 mg / limogrammaa laskimonsisäistä kummassa viikossa ehdotetaan etulinjan hoidon jälkeen.
Active Comparator: Uusadjuvanttikemoterapia ylläpitohoidolla
Neoadjuvanttikemoterapia 3 kemoterapiasyklillä, jota seuraa sitten intervallien purkamisleikkaus. Maksimaalinen aikaväli kurssin 3 kemoterapian ja IDS: n välillä on 6 viikkoa. Ja sitten 3 adjuvanttisen kemoterapian ja ylläpitohoidon sykliä potilaille, joilla on CR/PR Platinum-pohjaisen hoidon jälkeen (potilaat, joilla on BRCA-mutaatio tai ilman sitä, ylläpitää vastaavasti PARPI tai bevatsitsumabi).
Menettely: Neoadjuvantti kemoterapia
3 sykliä Paclitaxel 175 mg/m2 tai Docetaxel 60-75 mg/m2 plus karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5, Intervalle debulking -leikkaus maksimaalisella sytoreduktiolla täydellisestä bruttoresektiosta, jonka jälkeen seuraa vielä 3 kemoterapiasykliä.
Muut nimet:
  • Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa intervallileikkaus, NACT-IDS
Lääke: PARP -estäjä
Potilaille, joilla on BRCA-mutatoitunut, PARP-estäjien ylläpitohoito CR/PR: n jälkeen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Tässä tutkimuksessa olaparib 300 mg p.o. Kahdesti päivässä ehdotetaan etulinjan hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: Bevasitsumabi
Potilailla, joilla ei ole BRCA: n mutatoitunutta, bevasitsumabin ylläpitohoito CR/PR: n jälkeen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Tässä tutkimuksessa bevasitsumabia 7,5 mg / limogrammaa laskimonsisäistä kummassa viikossa ehdotetaan etulinjan hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 3 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika tutkimukseen osallistumisesta mihin tahansa kuolinsyyn
Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika tutkimukseen aloittamisesta ensimmäisen etenemisen tai uusiutumisen tai kuoleman diagnoosiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot arvioidaan 30 päivän, 60 päivän, 90 päivän kuluttua sytoreduktiivisesta leikkauksesta tai intervallileikkauksesta.
Osallistujia seurataan enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
QLQ-C30, FACT-Q (perustila; 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kertynyt hoitovapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta tai kuolemaan satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, josta on vähennetty leikkauksen ja kemoterapian kokonaishoitoaika satunnaistamisen jälkeen (kohdennettusta hoidosta riippumatta)
Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta tai kuolemaan satunnaistamisen jälkeen
TFST
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta tai kuolemaan satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon tai kuoleman alkamispäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta tai kuolemaan satunnaistamisen jälkeen
TSST
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta tai kuolemaan satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamispäivästä toisen myöhemmän syöpähoidon tai kuoleman alkamispäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta tai kuolemaan satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisen relapsin malli
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta tai kuolemaan satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisen relapsin määrää ja paikkoja, mukaan lukien lantion, vatsan, retroperitoneaaliset imusolmukkeet, etäpesäkkeet ja askites, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta tai kuolemaan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Libing Xiang, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAT-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen debulking-leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa