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Chirurgie in Kombination mit zielgerichteter Erhaltungstherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs

6. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zum optimalen Zeitpunkt der Operation in Kombination mit einer zielgerichteten Erhaltungstherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Optimaler Zeitpunkt der Operation kombiniert mit Erhaltungstherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Beantwortung der grundlegenden Frage „Der optimale Zeitpunkt der Operation“ in Kombination mit Polyadenosin-Ribose-Phosphat-Inhibitoren (PARPi) bei primär diagnostiziertem fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Foshan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Pathologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs im Stadium IIIC und IV, Eileiterkrebs oder primäres Peritonealkarzinom
  • Mittlere Tumorlast und hohe Tumorlast mit cPCI-Score ≤ 12 basierend auf präoperativer PET/CT-Untersuchung
  • Eine vollständige Zytoreduktion kann basierend auf einer PET/CT-Untersuchung erreicht werden
  • Die Patientinnen müssen zustimmen, sich einem BRCA- (Brustkrebsgen) und einem HRD-Test (homologe Rekombinationsdefizienz) zu unterziehen
  • Leistungsstatus (ECOG 0-2)
  • Guter ASA-Score (1/2)

  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, um eine Chemotherapie und eine anschließende Operation zu erhalten:

    1. weiße Blutkörperchen >3.000/µl, absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µl, Blutplättchen ≥100.000/µl, Hämoglobin ≥9 g/dL,
    2. Serum-Kreatinin
    3. Serum-Bilirubin
  • Befolgen Sie das Studienprotokoll und die Nachsorge.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epitheliale ovarielle Malignome und Borderline-Tumoren
  • Niedriggradiger Eierstockkrebs
  • Schleimiger Eierstockkrebs
  • Eine vollständige Zytoreduktion kann laut präoperativer Beurteilung nicht erreicht werden, einschließlich pulmonaler und hepatischer Parenchymmetastasen, inoperabler ausgedehnter Pleurametastasen, multipler thorakaler Lymphknotenmetastasen, Gehirn- oder Knochenmetastasen
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen von Niraparib oder seinen Hilfsstoffen
  • Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignität außer Carcinoma in situ oder Mammakarzinom (ohne Anzeichen eines Rückfalls oder Aktivität).
  • Alle anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankungen, die eine Operation oder Chemotherapie kontraindizieren und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Andere Bedingungen, wie z. B. religiöse, psychologische und andere Faktoren, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorab -zytoreduktive Operation mit Erhaltungstherapie
Primäre Debulkoperation mit einer maximalen Zytoreduktion vollständiger Bruttoresektion innerhalb von 3 Wochen nach der Biopsie, gefolgt von mindestens 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie und Erhaltungstherapie bei Patienten mit CR/PR nach einer Therapie auf Platin-Basis (Patienten mit oder ohne BRCA-Mutation werden durch PARPI oder Bevacizumab gehalten).
Verfahren: Primäre Debulking-Operation
Primäre Debulking-Operation mit maximaler Zytoreduktion, dann gefolgt von 6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 oder Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5.
Andere Namen:
  • PDS
Arzneimittel: PARP -Inhibitor
Bei Patienten mit BRCA mutiert wurde die Erhaltungstherapie von PARP-Inhibitoren nach CR/PR nach der Erstlinienchemotherapie. In diesem Prozess wurde Olaparib 300mg P.O. Zweimal täglich wird nach der Front-Line-Therapie vorgeschlagen.
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: Bevacizumab
Bei Patienten ohne BRCA mutiert wurde die Erhaltungstherapie von Bevacizumab nach CR/PR nach der Erstlinienchemotherapie. In dieser Studie wird nach der Front-Line-Therapie Bevacizumab 7,5 mg pro Kilogramm intravenös vorgeschlagen.
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie mit Erhaltungstherapie
Neoadjuvante Chemotherapie mit 3 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von einer Intervalldebulkoperation. Das maximale Zeitintervall zwischen Chemotherapie und IDS in Verlauf 3 beträgt 6 Wochen. Und dann 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie und Erhaltungstherapie bei Patienten mit CR/PR nach einer Therapie auf Platin-Basis (Patienten mit oder ohne BRCA-Mutation werden durch PARPI bzw. Bevacizumab gehalten).
Verfahren: Neoadjuvante Chemotherapie
3 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 oder Docetaxel 60–75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5, Intervall-Debulking-Operation mit maximaler Zytoreduktion der vollständigen Bruttoresektion, dann gefolgt von weiteren 3 Zyklen Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation, NACT-IDS
Arzneimittel: PARP -Inhibitor
Bei Patienten mit BRCA mutiert wurde die Erhaltungstherapie von PARP-Inhibitoren nach CR/PR nach der Erstlinienchemotherapie. In diesem Prozess wurde Olaparib 300mg P.O. Zweimal täglich wird nach der Front-Line-Therapie vorgeschlagen.
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: Bevacizumab
Bei Patienten ohne BRCA mutiert wurde die Erhaltungstherapie von Bevacizumab nach CR/PR nach der Erstlinienchemotherapie. In dieser Studie wird nach der Front-Line-Therapie Bevacizumab 7,5 mg pro Kilogramm intravenös vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
Der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie noch leben
Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Todesursache
Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Diagnose der ersten Progression oder des Rezidivs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Die chirurgischen Komplikationen werden 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach einer vorab durchgeführten zytoreduktiven Operation oder Intervall-Debulking-Operation bewertet
Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
QLQ-C30, FACT-Q (Baseline; 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Randomisierung)
Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet
Kumuliertes behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung beobachtet
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, abzüglich der Gesamtbehandlungszeit von Operation und Chemotherapie nach Randomisierung (unabhängig von der zielgerichteten Therapie)
Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung beobachtet
TFST
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung beobachtet
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung beobachtet
TSST
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung beobachtet
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung beobachtet
Das Muster des ersten Rückfalls
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung beobachtet
Die Anzahl und Stellen des ersten Rückfalls, einschließlich Becken-, Bauch-, retroperitoneale Lymphknoten, Fernmetastasen und Aszites, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre oder den Tod nach der Randomisierung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Libing Xiang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAT-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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