Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia połączona z ukierunkowaną terapią podtrzymującą w leczeniu zaawansowanego raka jajnika

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące optymalnego czasu operacji połączonej z ukierunkowaną terapią podtrzymującą w leczeniu zaawansowanego raka jajnika

Optymalny czas operacji połączonej z terapią podtrzymującą w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka jajnika

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej próby jest odpowiedź na fundamentalne pytanie „Optymalny czas operacji” w połączeniu z inhibitorami fosforanu poliadenozynorybozy (PARPi), w sytuacji pierwotnie rozpoznanego zaawansowanego raka nabłonkowego jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Foshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony patologicznie nabłonkowy rak jajnika w stadium IIIC i IV, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  • Średnie i duże obciążenie guzem z wynikiem cPCI ≤ 12 na podstawie przedoperacyjnego badania PET/CT
  • Całkowitą cytoredukcję można uzyskać na podstawie badania PET/CT
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się badaniu BRCA (gen raka piersi) i HRD (niedobór rekombinacji homologicznej)
  • Stan wydajności (ECOG 0-2)
  • Dobry wynik ASA (1/2)

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby do chemioterapii i późniejszej operacji:

    1. leukocyty >3000/µl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/µl, płytki krwi ≥100 000/µl, hemoglobina ≥9 g/dl,
    2. kreatynina w surowicy
    3. bilirubina w surowicy
  • Przestrzegaj protokołu badania i obserwacji.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowe nowotwory złośliwe jajnika i guzy graniczne
  • Rak jajnika niskiego stopnia
  • Śluzowy rak jajnika
  • Całkowita cytoredukcja nie może być osiągnięta na podstawie oceny przedoperacyjnej, w tym przerzuty do miąższu płuc i wątroby, nieoperacyjne rozległe przerzuty do opłucnej, liczne przerzuty do węzłów chłonnych klatki piersiowej, przerzuty do mózgu lub kości
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki niraparybu lub jego substancje pomocnicze
  • Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ lub rak piersi (bez oznak nawrotu lub aktywności).
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia przeciwwskazane do operacji lub chemioterapii, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
  • Inne warunki, takie jak czynniki religijne, psychologiczne i inne, które mogą zakłócać udzielanie świadomej zgody, przestrzeganie procedur badania lub kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z góry operacja cytoredukcyjna z terapią podtrzymującą
Pierwotna operacja debulowania z maksymalną cytoredukcją całkowitej resekcji brutto w ciągu 3 tygodni po biopsji, a następnie co najmniej 6 cykli chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej u pacjentów z CR/PR po leczeniu opartym na platynie (u pacjentów z mutacją BRCA lub bez niego będą utrzymywani przez PARPI lub Bevizumab).
Procedura: Pierwotna operacja odciążająca
Pierwotna operacja zmniejszająca objętość z maksymalną cytoredukcją, a następnie 6 cykli paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 5.
Inne nazwy:
  • PDS
Lek: Inhibitor PARP
U pacjentów z zmutowanym BRCA terapia podtrzymująca inhibitorów PARP po CR/PR po chemioterapii pierwszej linii. W tym procesie Olaparib 300 mg P.O. Dwa razy dziennie sugeruje się po terapii pierwszej linii.
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: Bevacizumab
U pacjentów bez zmutowanych BRCA terapia podtrzymująca bewacyzumab po CR/PR po chemioterapii pierwszej linii. W tym badaniu bewacyzumab 7,5 mg na kilogram dożylnie raz na 3 tygodnie sugeruje się po terapii pierwszej linii.
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadjuwantowa z terapią podtrzymującą
Chemioterapia neoadjuwantowa z 3 cyklami chemioterapii, a następnie odstępowi operacji debulowania. Maksymalny przedział czasu między chemioterapią kursu 3 a IDS wynosi 6 tygodni. A następnie 3 cykle adiuwantowej chemioterapii i terapii podtrzymującej u pacjentów z CR/PR po terapii opartej na platynie (pacjenci z mutacją BRCA lub bez zostaną utrzymywani odpowiednio przez PARPI lub bewacyzumab).
Procedura: Chemioterapia neoadjuwantowa
3 cykle paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (powierzchnia pod krzywą) 5, interwałowa operacja odciążająca z maksymalną cytoredukcją całkowitej resekcji, po której następują kolejne 3 cykle chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie interwałowa operacja odciążająca, NACT-IDS
Lek: Inhibitor PARP
U pacjentów z zmutowanym BRCA terapia podtrzymująca inhibitorów PARP po CR/PR po chemioterapii pierwszej linii. W tym procesie Olaparib 300 mg P.O. Dwa razy dziennie sugeruje się po terapii pierwszej linii.
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: Bevacizumab
U pacjentów bez zmutowanych BRCA terapia podtrzymująca bewacyzumab po CR/PR po chemioterapii pierwszej linii. W tym badaniu bewacyzumab 7,5 mg na kilogram dożylnie raz na 3 tygodnie sugeruje się po terapii pierwszej linii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata po włączeniu do badania
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po randomizacji
Czas od włączenia do badania do dowolnej przyczyny zgonu
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po randomizacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po randomizacji
Czas od włączenia do badania do rozpoznania pierwszej progresji lub nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po randomizacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 3 miesięcy po randomizacji
Powikłania chirurgiczne zostaną ocenione po 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach po pierwszej operacji cytoredukcyjnej lub interwałowej operacji odciążającej
Uczestnicy będą obserwowani do 3 miesięcy po randomizacji
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po randomizacji
QLQ-C30, FACT-Q (wyjściowe; 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po randomizacji)
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po randomizacji
Skumulowane przeżycie wolne od leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata lub śmierć po randomizacji
Czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny minus całkowity czas leczenia operacyjnego i chemioterapii po randomizacji (niezależnie od terapii celowanej)
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata lub śmierć po randomizacji
TFST
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata lub śmierć po randomizacji
Czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata lub śmierć po randomizacji
TSST
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata lub śmierć po randomizacji
Czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata lub śmierć po randomizacji
Wzór pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata lub śmierć po randomizacji
Liczba i miejsca pierwszego nawrotu, w tym miednicy, jamy brzusznej, węzłów chłonnych zaotrzewnowych, odległych przerzutów i wodobrzusza zostaną porównane między dwiema grupami.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata lub śmierć po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Libing Xiang, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAT-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pierwotna operacja odciążająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj