Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi kombineret med vedligeholdelsesmålrettet terapi i behandling af avanceret ovariecancer

6. februar 2025 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Et prospektivt, multicenter, randomiseret fase II-forsøg om optimal timing af kirurgi kombineret med vedligeholdelsesmålrettet terapi i behandling af avanceret ovariecancer

Optimal timing af kirurgi kombineret med vedligeholdelsesterapi i frontlinjebehandlingen af ​​avanceret ovariecancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at besvare det grundlæggende spørgsmål 'The Optimal Timing of Surgery' kombineret med poly-adenosin ribosefosfathæmmere (PARPi), i tilfælde af primært diagnosticeret fremskreden epitelial ovariecancer, æggeledercancer og primært peritonealt carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Patologisk bekræftet stadium IIIC og IV epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primært peritonealt karcinom
  • Mellem tumorbyrde og høj tumorbyrde med cPCI-score ≤ 12 baseret på præoperativ PET/CT-undersøgelse
  • Fuldstændig cytoreduktion kan opnås baseret på PET/CT undersøgelse
  • Patienter skal acceptere at gennemgå BRCA (brystkræftgen) og HRD (homolog rekombinationsmangel) test
  • Ydeevnestatus (ECOG 0-2)
  • God ASA-score (1/2)

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion til at modtage kemoterapi og efterfølgende operation:

    1. hvide blodlegemer >3.000/µL, absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL, hæmoglobin ≥9 g/dL,
    2. serum kreatinin
    3. serum bilirubin
  • Overhold undersøgelsesprotokol og opfølgning.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale ovarie maligniteter og borderline tumorer
  • Lavgradig kræft i æggestokkene
  • Mucinøs kræft i æggestokkene
  • Fuldstændig cytoreduktion kan ikke opnås i henhold til præoperativ evaluering, herunder pulmonale og hepatiske parenkymale metastaser, inoperable omfattende pleurale metastaser, multiple thorax lymfeknuder metastaser, hjerne- eller knoglemetastaser
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib eller dets hjælpestoffer
  • Synkron eller metakron (inden for 5 år) malignitet bortset fra carcinoma in situ eller brystcarcinom (uden tegn på tilbagefald eller aktivitet).
  • Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi eller kemoterapi, som kan kompromittere overholdelse af protokollen.
  • Andre forhold, såsom religiøse, psykologiske og andre faktorer, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upfront cytoreduktiv kirurgi med vedligeholdelsesbehandling
Primær debulkingkirurgi med en maksimal cytoreduktion af komplet brutto resektion inden for 3 uger efter biopsi, efterfulgt af mindst 6 cyklusser af adjuvans kemoterapi og vedligeholdelsesbehandling for patienter med CR/PR efter platinbaseret terapi (patienter med eller uden BRCA-mutation vil blive opretholdt af PARPI eller Bevacizumab).
Procedure: Primær debulking kirurgi
Primær debulking-operation med en maksimal cytoreduktion, derefter efterfulgt af 6 cyklusser af Paclitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (areal under kurven) 5.
Andre navne:
  • PDS
Medicin: PARP -hæmmer
For patienter med BRCA-muteret vedligeholdelsesbehandling af PARP-hæmmere efter CR/PR efter førstelinjekemoterapi. I dette forsøg er Olaparib 300 mg P.O. To gange dagligt foreslås efter frontlinjeterapien.
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: Bevacizumab
For patienter uden BRCA-muteret vedligeholdelsesbehandling af bevacizumab efter CR/PR efter førstelinjekemoterapi. I dette forsøg foreslås bevacizumab 7,5 mg pr. Kg intravenøs en gang hver 3. uge efter frontlinjeterapien.
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi med vedligeholdelsesbehandling
Neoadjuvant kemoterapi med 3 cyklusser af kemoterapi, derefter efterfulgt af interval -debulkingkirurgi. Det maksimale tidsinterval mellem kursus 3 kemoterapi og ID'er er 6 uger. Og derefter 3 cyklusser af adjuvans kemoterapi og vedligeholdelsesbehandling for patienter med CR/PR efter platinbaseret terapi (patienter med eller uden BRCA-mutation vil blive opretholdt af henholdsvis PARPI eller Bevacizumab).
Procedure: Neoadjuverende kemoterapi
3 cyklusser af Paclitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (areal under kurven) 5, Interval debulking kirurgi med en maksimal cytoreduktion af fuldstændig grov resektion, derefter efterfulgt af yderligere 3 cyklusser med kemoterapi.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval debulking kirurgi, NACT-IDS
Medicin: PARP -hæmmer
For patienter med BRCA-muteret vedligeholdelsesbehandling af PARP-hæmmere efter CR/PR efter førstelinjekemoterapi. I dette forsøg er Olaparib 300 mg P.O. To gange dagligt foreslås efter frontlinjeterapien.
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: Bevacizumab
For patienter uden BRCA-muteret vedligeholdelsesbehandling af bevacizumab efter CR/PR efter førstelinjekemoterapi. I dette forsøg foreslås bevacizumab 7,5 mg pr. Kg intravenøs en gang hver 3. uge efter frontlinjeterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Andelen af ​​patienter i live 3 år efter indtræden i undersøgelsen
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Tid fra indtræden i undersøgelsen til enhver dødsårsag
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Tid fra indtræden i undersøgelsen til diagnosen af ​​den første progression eller tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter randomisering
De kirurgiske komplikationer vil blive evalueret 30 dage, 60 dage, 90 dage efter forudgående cytoreduktiv kirurgi eller interval debulking kirurgi
Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter randomisering
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
QLQ-C30, FACT-Q (baseline; 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter randomisering)
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Akkumuleret behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Tid fra randomiseringsdatoen til død uanset årsag, minus den samlede behandlingstid for operation og kemoterapi efter randomisering (uanset målrettet behandling)
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
TFST
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Tid fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først, alt efter hvad der indtrådte først
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
TSST
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Tid fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den anden efterfølgende kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Mønsteret af det første tilbagefald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Antallet og stederne for det første tilbagefald, inklusive bækken, abdominal, retroperitoneale lymfeknuder, fjernmetastaser og ascites vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Libing Xiang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAT-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Primær debulking kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner