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Cirugía combinada con terapia dirigida de mantenimiento en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado

6 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de fase II sobre el momento óptimo de la cirugía combinada con terapia dirigida de mantenimiento en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado

Momento óptimo de la cirugía combinado con terapia de mantenimiento en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es responder a la pregunta fundamental "El momento óptimo de la cirugía" combinado con inhibidores de fosfato de poliadenosina ribosa (PARPi), en el caso de cáncer de ovario epitelial avanzado, cáncer de trompas de Falopio y carcinoma peritoneal primario diagnosticados principalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Foshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fundan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≥ 18 años.
  • Cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario en estadios IIIC y IV confirmados anatomopatológicamente
  • Carga tumoral media y carga tumoral alta con puntuación de cPCI ≤ 12 según el examen PET/CT preoperatorio
  • La citorreducción completa se puede lograr con base en el examen PET/CT
  • Los pacientes deben aceptar someterse a las pruebas BRCA (gen del cáncer de mama) y HRD (deficiencia de recombinación homóloga).
  • Estado funcional (ECOG 0-2)
  • Buena puntuación ASA (1/2)

  • Función medular, renal y hepática adecuada para recibir quimioterapia y posterior cirugía:

    1. glóbulos blancos >3,000/µL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,500/µL, plaquetas ≥100,000/µL, hemoglobina ≥9 g/dL,
    2. suero de creatinina
    3. bilirrubina sérica
  • Cumplir con el protocolo de estudio y seguimiento.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas de ovario no epiteliales y tumores borderline
  • Cáncer de ovario de bajo grado
  • Cáncer de ovario mucinoso
  • La citorreducción completa no se puede lograr de acuerdo con la evaluación preoperatoria, incluidas las metástasis pulmonares y parenquimatosas hepáticas, metástasis pleurales extensas irresecables, metástasis de ganglios linfáticos torácicos múltiples, metástasis cerebrales o óseas
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib o sus excipientes.
  • Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica (dentro de los 5 años) que no sea carcinoma in situ o carcinoma de mama (sin ningún signo de recaída o actividad).
  • Cualquier otra condición médica concurrente que contraindique la cirugía o quimioterapia que pueda comprometer la adherencia al protocolo.
  • Otras condiciones, como factores religiosos, psicológicos y de otro tipo, que podrían interferir con la prestación del consentimiento informado, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía citorreductora por adelantado con terapia de mantenimiento
La cirugía de reducción primaria con una citorreducción máxima de resección bruta completa dentro de las 3 semanas posteriores a la biopsia, seguido de al menos 6 ciclos de quimioterapia adyuvante y terapia de mantenimiento para pacientes con CR/PR después de la terapia basada en platino (los pacientes con o sin mutación BRCA serán mantenidos por PARPI o BEVACIZUMAB respectivamente).
Procedimiento: Cirugía de citorreducción primaria
Cirugía citorreductora primaria con citorreducción máxima, seguida de 6 ciclos de paclitaxel 175 mg/m2 o docetaxel 60-75 mg/m2 más carboplatino AUC (área bajo la curva) 5.
Otros nombres:
  • PDS
Droga: Inhibidor de PARP
Para pacientes con BRCA mutado, la terapia de mantenimiento de los inhibidores de PARP después de RC/PR después de la quimioterapia de primera línea. En este juicio, Olaaparib 300mg P.O. Se sugiere dos veces al día después de la terapia de primera línea.
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: Bevacizumab
Para pacientes sin BRCA mutado, la terapia de mantenimiento de bevacizumab después de Cr/PR después de la quimioterapia de primera línea. En este ensayo, se sugiere un bevacizumab 7.5mg por kilogramo intravenoso una vez cada 3 semanas después de la terapia de primera línea.
Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante con terapia de mantenimiento
Quimioterapia neoadyuvante con 3 ciclos de quimioterapia, luego seguido de una cirugía de reducción de intervalos. El intervalo de tiempo máximo entre el curso 3 de quimioterapia e ID es de 6 semanas. Y luego 3 ciclos de quimioterapia adyuvante y terapia de mantenimiento para pacientes con RC/PR después de la terapia basada en platino (los pacientes con o sin mutación BRCA serán mantenidos por PARPI o bevacizumab respectivamente).
Procedimiento: Quimioterapia neoadyuvante
3 ciclos de paclitaxel 175 mg/m2 o docetaxel 60-75 mg/m2 más carboplatino AUC (área bajo la curva) 5, Intervalo de cirugía citorreductora con una citorreducción máxima de resección macroscópica completa, seguida de otros 3 ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citorreductora a intervalos, NACT-IDS
Droga: Inhibidor de PARP
Para pacientes con BRCA mutado, la terapia de mantenimiento de los inhibidores de PARP después de RC/PR después de la quimioterapia de primera línea. En este juicio, Olaaparib 300mg P.O. Se sugiere dos veces al día después de la terapia de primera línea.
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: Bevacizumab
Para pacientes sin BRCA mutado, la terapia de mantenimiento de bevacizumab después de Cr/PR después de la quimioterapia de primera línea. En este ensayo, se sugiere un bevacizumab 7.5mg por kilogramo intravenoso una vez cada 3 semanas después de la terapia de primera línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años después de la aleatorización.
La proporción de pacientes vivos a los 3 años después de la entrada en el estudio
Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años después de la aleatorización.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta cualquier causa de muerte
Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años después de la aleatorización.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años después de la aleatorización.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el diagnóstico de la primera progresión o recurrencia o muerte, lo que ocurra primero
Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años después de la aleatorización.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después de la aleatorización.
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán a los 30, 60 y 90 días después de la cirugía citorreductora inicial o la cirugía citorreductora de intervalo.
Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después de la aleatorización.
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años después de la aleatorización.
QLQ-C30, FACT-Q (línea de base; 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la aleatorización)
Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años después de la aleatorización.
Supervivencia sin tratamiento acumulada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años o morirán después de la aleatorización
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo, menos el tiempo total de tratamiento de cirugía y quimioterapia después de la aleatorización (independientemente de la terapia dirigida)
Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años o morirán después de la aleatorización
TFST
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años o morirán después de la aleatorización
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer subsiguiente o muerte, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero
Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años o morirán después de la aleatorización
TSST
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años o morirán después de la aleatorización
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia contra el cáncer subsiguiente o muerte, lo que ocurra primero
Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años o morirán después de la aleatorización
El patrón de la primera recaída
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años o morirán después de la aleatorización
El número y los sitios de la primera recaída, incluidos los ganglios linfáticos pélvicos, abdominales y retroperitoneales, las metástasis a distancia y la ascitis, se compararán entre los dos grupos.
Los participantes serán seguidos durante al menos 3 años o morirán después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Libing Xiang, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAT-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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