Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi kombinerat med underhållsinriktad terapi vid behandling av avancerad äggstockscancer

6 februari 2025 uppdaterad av: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En prospektiv, multicenter, randomiserad fas II-studie på optimal timing av kirurgi kombinerat med underhållsinriktad terapi vid behandling av avancerad äggstockscancer

Optimal timing av kirurgi kombinerat med underhållsterapi i frontlinjens behandling av avancerad äggstockscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att besvara den grundläggande frågan "The Optimal Timing of Surgery" i kombination med polyadenosin ribosfosfathämmare (PARPi), vid primärt diagnostiserad avancerad epitelial äggstockscancer, äggledarecancer och primär peritonealcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Foshan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥ 18 år.
  • Patologiskt bekräftad stadium IIIC och IV epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär bukkarcinom
  • Mellanstor tumörbörda och hög tumörbörda med cPCI-poäng ≤ 12 baserat på preoperativ PET/CT-undersökning
  • Fullständig cytoreduktion kan uppnås baserat på PET/CT-undersökning
  • Patienter måste gå med på att genomgå BRCA (bröstcancergen) och HRD (homolog rekombinationsbrist)-testning
  • Prestandastatus (ECOG 0-2)
  • Bra ASA-resultat (1/2)

  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion för att få kemoterapi och efterföljande operation:

    1. vita blodkroppar >3 000/µL, absolut antal neutrofiler ≥1 500/µL, trombocyter ≥100 000/µL, hemoglobin ≥9 g/dL,
    2. serumkreatinin
    3. serum bilirubin
  • Följ studieprotokollet och uppföljningen.
  • Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Icke-epitelial ovariemaligniteter och borderlinetumörer
  • Låggradig äggstockscancer
  • Mucinös äggstockscancer
  • Fullständig cytoreduktion kan inte uppnås enligt preoperativ utvärdering, inklusive pulmonella och hepatiska parenkymala metastaser, inopererade omfattande pleurala metastaser, multipla thoraxlymfkörtlar, metastaser i hjärna eller ben
  • Patienten har en känd överkänslighet mot komponenterna i niraparib eller dess hjälpämnen
  • Synkron eller metakron (inom 5 år) annan malignitet än carcinoma in situ eller bröstkarcinom (utan några tecken på återfall eller aktivitet).
  • Alla andra samtidiga medicinska tillstånd som kontraindikerar operation eller kemoterapi som kan äventyra efterlevnaden av protokollet.
  • Andra tillstånd, såsom religiösa, psykologiska och andra faktorer, som kan störa tillhandahållandet av informerat samtycke, efterlevnad av studieprocedurer eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I förväg cytoreduktiv kirurgi med underhållsterapi
Primär debulking-kirurgi med en maximal cytoreduktion av fullständig bruttoresektion inom tre veckor efter biopsi, följt av minst 6 cykler av adjuvant kemoterapi och underhållsterapi för patienter med CR/PR efter platinbaserad terapi (patienter med eller utan BRCA-mutation kommer att upprätthållas av Parpi respektive bevacizumab).
Procedur: Primär debulking operation
Primär debulkingsoperation med maximal cytoreduktion, sedan följt av 6 cykler av Paklitaxel 175 mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (area under kurvan) 5.
Andra namn:
  • PDS
Läkemedel: PARP -hämmare
För patienter med BRCA-muterad, underhållsterapi av PARP-hämmare efter CR/PR efter första linjen kemoterapi. I denna rättegång, olaparib 300 mg P.O. Två gånger dagligen föreslås efter frontlinjeterapin.
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: Bevacizumab
För patienter utan BRCA-muterad, underhållsterapi av bevacizumab efter CR/PR efter första linjen kemoterapi. I denna studie föreslås bevacizumab 7,5 mg per kilo intravenöst en gång var tredje vecka efter frontlinjeterapin.
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi med underhållsterapi
Neoadjuvant kemoterapi med 3 cykler av kemoterapi, följt av intervallbulkningskirurgi. Det maximala tidsintervallet mellan kurs 3 kemoterapi och ID är 6 veckor. Och sedan 3 cykler av adjuvant kemoterapi och underhållsterapi för patienter med CR/PR efter platina-baserad terapi (patienter med eller utan BRCA-mutation kommer att upprätthållas av PARPI respektive bevacizumab).
Procedur: Neoadjuvant kemoterapi
3 cykler av Paklitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (area under kurvan) 5, Intervall debulking kirurgi med en maximal cytoreduktion av fullständig grov resektion, sedan följt av ytterligare 3 cykler av kemoterapi.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi följt av intervalldebulkingskirurgi, NACT-IDS
Läkemedel: PARP -hämmare
För patienter med BRCA-muterad, underhållsterapi av PARP-hämmare efter CR/PR efter första linjen kemoterapi. I denna rättegång, olaparib 300 mg P.O. Två gånger dagligen föreslås efter frontlinjeterapin.
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: Bevacizumab
För patienter utan BRCA-muterad, underhållsterapi av bevacizumab efter CR/PR efter första linjen kemoterapi. I denna studie föreslås bevacizumab 7,5 mg per kilo intravenöst en gång var tredje vecka efter frontlinjeterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter randomisering
Andelen patienter som lever 3 år efter inträde i studien
Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter randomisering
Tid från inträde i studien till någon dödsorsak
Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter randomisering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter randomisering
Tid från inträde i studien till diagnos av första progression eller återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först
Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter randomisering
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 3 månader efter randomisering
De kirurgiska komplikationerna kommer att utvärderas 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar efter initial cytoreduktiv kirurgi eller intervall debulking kirurgi
Deltagarna kommer att följas upp till 3 månader efter randomisering
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter randomisering
QLQ-C30, FACT-Q (baslinje; 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter randomisering)
Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter randomisering
Ackumulerad behandlingsfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 3 år eller dödsfall efter randomisering
Tid från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, minus den totala behandlingstiden för operation och kemoterapi efter randomisering (oavsett riktad terapi)
Deltagarna kommer att följas i minst 3 år eller dödsfall efter randomisering
TFST
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 3 år eller dödsfall efter randomisering
Tid från datumet för randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerterapin eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffade först, vilket som inträffade först
Deltagarna kommer att följas i minst 3 år eller dödsfall efter randomisering
TSST
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 3 år eller dödsfall efter randomisering
Tid från datumet för randomiseringen till startdatumet för den andra efterföljande anticancerterapin eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffade först
Deltagarna kommer att följas i minst 3 år eller dödsfall efter randomisering
Mönstret för det första återfallet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 3 år eller dödsfall efter randomisering
Antalet och platserna för det första återfallet, inklusive bäcken, buk, retroperitoneala lymfkörtlar, fjärrmetastaser och ascites kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Deltagarna kommer att följas i minst 3 år eller dödsfall efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

Fudan University

Utredare

  • Studiestol: Libing Xiang, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAT-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Primär debulking operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera