Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie v kombinaci s udržovací cílenou terapií v léčbě pokročilého karcinomu vaječníků

6. února 2025 aktualizováno: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie fáze II o optimálním načasování operace v kombinaci s udržovací cílenou terapií při léčbě pokročilého karcinomu vaječníků

Optimální načasování chirurgického zákroku v kombinaci s udržovací terapií v první linii léčby pokročilého karcinomu vaječníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je odpovědět na základní otázku „Optimální načasování chirurgického zákroku“ v kombinaci s inhibitory polyadenosinribózafosfátu (PARPi), v případě primárně diagnostikovaného pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Foshan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Patologicky potvrzené stadium IIIC a IV epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Střední nádorová zátěž a vysoká nádorová zátěž s cPCI skóre ≤ 12 na základě předoperačního PET/CT vyšetření
  • Kompletní cytoredukce lze dosáhnout na základě PET/CT vyšetření
  • Pacientky musí souhlasit s testováním BRCA (gen rakoviny prsu) a HRD (deficience homologní rekombinace).
  • Stav výkonu (ECOG 0-2)
  • Dobré skóre ASA (1/2)

  • Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater pro chemoterapii a následnou operaci:

    1. bílé krvinky >3 000/µL, absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL, krevní destičky ≥100 000/µL, hemoglobin ≥9 g/dl,
    2. sérového kreatininu
    3. sérový bilirubin
  • Dodržujte protokol studie a následnou kontrolu.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální ovariální malignity a hraniční nádory
  • Nízký stupeň rakoviny vaječníků
  • Mucinózní rakovina vaječníků
  • Podle předoperačního vyšetření nelze dosáhnout kompletní cytoredukce, včetně metastáz v plicním a jaterním parenchymu, neresekabilních rozsáhlých pleurálních metastáz, mnohočetných metastáz v hrudních lymfatických uzlinách, mozkových nebo kostních metastáz
  • Pacient má známou přecitlivělost na složky niraparibu nebo jeho pomocné látky
  • Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignita jiná než karcinom in situ nebo karcinom prsu (bez známek recidivy nebo aktivity).
  • Jakékoli další souběžné zdravotní stavy kontraindikující operaci nebo chemoterapii, které by mohly ohrozit dodržování protokolu.
  • Další podmínky, jako jsou náboženské, psychologické a jiné faktory, které by mohly narušovat poskytování informovaného souhlasu, dodržování studijních postupů nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Po předem cytoreduktivní chirurgii s udržovací terapií
Primární debulkingová chirurgie s maximální cytoredukcí úplné hrubé resekce do 3 týdnů po biopsii, následované nejméně 6 cyklů adjuvantní chemoterapie a udržování terapie u pacientů s CR/PR po terapii na bázi platiny (pacienti s mutací BRCA nebo bez mutace budou udržováni respektivně parpi nebo bevacizumabem).
Postup: Primární debulking chirurgie
Primární debulking chirurgie s maximální cytoredukcí, poté následuje 6 cyklů paklitaxelu 175 mg/m2 nebo docetaxelu 60-75 mg/m2 plus karboplatina AUC (plocha pod křivkou) 5.
Ostatní jména:
  • PDS
Lék: Inhibitor PARP
U pacientů s mutovanou BRCA, udržovací terapií inhibitorů PARP po CR/PR po chemoterapii první linie. V této studii Olaparib 300mg P.O. Dvakrát denně se navrhuje po terapii přední linie.
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: Bevacizumab
U pacientů bez BRCA mutovala udržovací terapie bevacizumabu po CR/PR po chemoterapii první linie. V této studii se po terapii přední linie navrhuje bevacizumab 7,5 mg na kilogram intravenózní jednou za 3 týdny.
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie s terapií
Neoadjuvantní chemoterapie 3 cykly chemoterapie, poté následuje intervalová debulking chirurgie. Maximální časový interval mezi chemoterapií a ID je 6 týdnů. A pak 3 cykly adjuvantní chemoterapie a udržovací terapie u pacientů s CR/PR po terapii na bázi platiny (pacienti s mutací BRCA nebo bez něj budou udržováni Parpi nebo bevacizumabem).
Postup: Neoadjuvantní chemoterapie
3 cykly paklitaxelu 175 mg/m2 nebo docetaxelu 60-75 mg/m2 plus karboplatina AUC (plocha pod křivkou) 5, intervalová debulking chirurgie s maximální cytoredukcí kompletní makroskopické resekce, poté následují další 3 cykly chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie následovaná intervalovým debulkingem, NACT-IDS
Lék: Inhibitor PARP
U pacientů s mutovanou BRCA, udržovací terapií inhibitorů PARP po CR/PR po chemoterapii první linie. V této studii Olaparib 300mg P.O. Dvakrát denně se navrhuje po terapii přední linie.
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: Bevacizumab
U pacientů bez BRCA mutovala udržovací terapie bevacizumabu po CR/PR po chemoterapii první linie. V této studii se po terapii přední linie navrhuje bevacizumab 7,5 mg na kilogram intravenózní jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Podíl pacientů žijících 3 roky po vstupu do studie
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Doba od vstupu do studie po jakoukoli příčinu smrti
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Doba od vstupu do studie do diagnózy první progrese nebo recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až 3 měsíce po randomizaci
Chirurgické komplikace budou vyhodnoceny 30 dní, 60 dní, 90 dní po úvodní cytoredukční operaci nebo intervalovém debulkingu
Účastníci budou sledováni až 3 měsíce po randomizaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
QLQ-C30, FACT-Q (výchozí stav; 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po randomizaci)
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Akumulované přežití bez léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Doba od data randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu mínus celková doba léčby operace a chemoterapie po randomizaci (bez ohledu na cílenou terapii)
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
TFST
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Čas od data randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle toho, co nastane dříve
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
TSST
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Čas od data randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Vzorec prvního relapsu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet a místa prvního relapsu, včetně pánevních, břišních, retroperitoneálních lymfatických uzlin, vzdálených metastáz a ascitu.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Libing Xiang, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAT-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární debulking chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit