Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство в сочетании с поддерживающей таргетной терапией при распространенном раке яичников

6 февраля 2025 г. обновлено: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II по оптимальному времени хирургического вмешательства в сочетании с поддерживающей таргетной терапией при лечении распространенного рака яичников

Оптимальное время хирургического вмешательства в сочетании с поддерживающей терапией на переднем крае лечения распространенного рака яичников

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является ответ на фундаментальный вопрос «Оптимальное время хирургического вмешательства» в сочетании с ингибиторами полиаденозинрибозофосфата (PARPi) в условиях первично диагностированного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичной перитонеальной карциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Foshan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
        • Контакт:
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fundan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Патологически подтвержденный эпителиальный рак яичников IIIC и IV стадии, рак маточной трубы или первичная перитонеальная карцинома
  • Средняя опухолевая масса и высокая опухолевая масса с показателем cPCI ≤ 12 на основании предоперационного ПЭТ/КТ исследования
  • Полная циторедукция может быть достигнута на основании ПЭТ/КТ исследования.
  • Пациенты должны согласиться пройти тестирование на BRCA (ген рака молочной железы) и HRD (дефицит гомологичной рекомбинации).
  • Статус производительности (ECOG 0-2)
  • Хороший балл ASA (1/2)

  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени для проведения химиотерапии и последующего хирургического вмешательства:

    1. лейкоциты >3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл, тромбоциты ≥100000/мкл, гемоглобин ≥9 г/дл,
    2. креатинин сыворотки
    3. сывороточный билирубин
  • Соблюдайте протокол исследования и последующее наблюдение.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неэпителиальные злокачественные новообразования яичников и пограничные опухоли
  • Рак яичников низкой степени злокачественности
  • Муцинозный рак яичников
  • Полная циторедукция не может быть достигнута в соответствии с предоперационной оценкой, включая легочные и печеночные паренхиматозные метастазы, нерезектабельные обширные плевральные метастазы, множественные метастазы в грудные лимфатические узлы, метастазы в головной мозг или кости.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к компонентам нирапариба или его вспомогательным веществам.
  • Синхронное или метахронное (в течение 5 лет) злокачественное новообразование, отличное от рака in situ или рака молочной железы (без каких-либо признаков рецидива или активности).
  • Любые другие сопутствующие заболевания, противопоказанные хирургическому вмешательству или химиотерапии, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • Другие условия, такие как религиозные, психологические и другие факторы, которые могут помешать предоставлению информированного согласия, соблюдению процедур исследования или последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Передневная циторедуктивная хирургия с поддерживающей терапией
Первичная хирургия дебюлгации с максимальной циторедукцией полной грубых резекций в течение 3 недель после биопсии, за которой следует по меньшей мере 6 циклов адъювантной химиотерапии и поддерживающей терапии для пациентов с CR/PR после терапии на основе платины (пациенты с MARTING с MRCA-мутацией, будет поддерживаться Parpi или Bevacizumab соответственно).
Процедура: Первичная операция по уменьшению объема
Первичная операция по уменьшению объема с максимальной циторедукцией, затем 6 циклов паклитаксела 175 мг/м2 или доцетаксела 60-75 мг/м2 плюс карбоплатин AUC (площадь под кривой) 5.
Другие имена:
  • ПДС
Лекарство: Ингибитор PARP
Для пациентов с BRCA мутировал, поддерживающая терапия ингибиторов PARP после CR/PR после химиотерапии первой линии. В этом испытании Olaparib 300 мг P.O. дважды в день предполагается после передней терапии.
Другие имена:
  • Олапариб
Лекарство: Бевацизумаб
Для пациентов без BRCA мутировал, поддерживающая терапия бевацизумаба после CR/PR после химиотерапии первой линии. В этом исследовании после передней терапии предлагается бевацизумаб 7,5 мг на килограмм, внутривенный раз в 3 недели.
Активный компаратор: Неоадъювантная химиотерапия с поддерживающей терапией
Неадъювантная химиотерапия с 3 циклами химиотерапии, а затем с последующей интервальной дебюлтной хирургией. Максимальный интервал времени между химиотерапией 3 и идентификаторов составляет 6 недель. А затем 3 цикла адъювантной химиотерапии и поддерживающей терапии для пациентов с CR/PR после терапии на основе платины (пациенты с мутацией BRCA или без него будут поддерживаться PARPI или бевацизумабом соответственно).
Процедура: Неоадъювантная химиотерапия
3 цикла паклитаксела 175 мг/м2 или доцетаксела 60-75 мг/м2 плюс карбоплатин AUC (площадь под кривой) 5, интервальная операция по уменьшению объема с максимальной циторедукцией полной макрорезекции, затем следуют еще 3 цикла химиотерапии.
Другие имена:
  • Неоадъювантная химиотерапия с последующей интервальной операцией по уменьшению объема, NACT-IDS
Лекарство: Ингибитор PARP
Для пациентов с BRCA мутировал, поддерживающая терапия ингибиторов PARP после CR/PR после химиотерапии первой линии. В этом испытании Olaparib 300 мг P.O. дважды в день предполагается после передней терапии.
Другие имена:
  • Олапариб
Лекарство: Бевацизумаб
Для пациентов без BRCA мутировал, поддерживающая терапия бевацизумаба после CR/PR после химиотерапии первой линии. В этом исследовании после передней терапии предлагается бевацизумаб 7,5 мг на килограмм, внутривенный раз в 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить не менее 3 лет после рандомизации.
Доля пациентов, живущих через 3 года после включения в исследование
За участниками будут следить не менее 3 лет после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить не менее 3 лет после рандомизации.
Время от включения в исследование до любой причины смерти
За участниками будут следить не менее 3 лет после рандомизации.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: За участниками будут следить не менее 3 лет после рандомизации.
Время от включения в исследование до постановки диагноза первого прогрессирования или рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
За участниками будут следить не менее 3 лет после рандомизации.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 месяцев после рандомизации.
Хирургические осложнения будут оцениваться на 30-й, 60-й, 90-й день после предварительной циторедуктивной операции или интервальной операции по уменьшению объема.
За участниками будут следить в течение 3 месяцев после рандомизации.
Оценки качества жизни
Временное ограничение: За участниками будут следить не менее 3 лет после рандомизации.
QLQ-C30, FACT-Q (исходный уровень; 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после рандомизации)
За участниками будут следить не менее 3 лет после рандомизации.
Накопленная выживаемость без лечения
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать не менее 3 лет или смерть после рандомизации
Время от даты рандомизации до смерти от любой причины минус общее время лечения хирургическим вмешательством и химиотерапией после рандомизации (независимо от таргетной терапии)
За участниками будут наблюдать не менее 3 лет или смерть после рандомизации
TFST
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать не менее 3 лет или смерть после рандомизации
Время от даты рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше, в зависимости от того, что произошло раньше
За участниками будут наблюдать не менее 3 лет или смерть после рандомизации
ТССТ
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать не менее 3 лет или смерть после рандомизации
Время от даты рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше
За участниками будут наблюдать не менее 3 лет или смерть после рандомизации
Схема первого рецидива
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать не менее 3 лет или смерть после рандомизации
Количество и места первого рецидива, включая тазовые, брюшные, забрюшинные лимфатические узлы, отдаленные метастазы и асцит, будут сравниваться между двумя группами.
За участниками будут наблюдать не менее 3 лет или смерть после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Соавторы

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Libing Xiang, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAT-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Первичная операция по уменьшению объема

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться