探索SIBP-03治疗晚期恶性实体瘤疗效的Ⅰa期临床研究。

纳入标准：

• 年龄在18至75岁之间的男性和女性。
• 登记的受试者应符合以下标准（剂量递增阶段）：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤对常规治疗有抵抗力或难治性，对此不存在常规治疗或研究者认为不合适。 （优先纳入但不限于头颈部鳞癌、食管鳞癌、HER2高表达乳腺癌）。
• 入组受试者应符合以下标准（联合扩展阶段）： 队列 1：经组织学或细胞学证实的复发/转移性晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者。 患者也不适合根治性手术切除、标准治疗失败或之前接受过 PD-1 mAb 治疗（除非患者不适合 PD-1 治疗）。 队列 2：经组织病理学或细胞学证实的 her2 过度表达的晚期乳腺癌 (BC) 患者，既往未接受过曲妥珠单抗等抗 HER2 靶向治疗，或虽然曾接受过曲妥珠单抗治疗但有资格再次使用。
• 至少一个可测量的靶向病灶（根据 RECIST V1.1 标准，CT 或 MRI）并且该病灶未接受放射治疗。
• ECOG 健康评分介于 0 和 1 之间。
• 寿命至少3口。
• 足够的器官功能（使用研究药物前14天内未输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF注射或其他医疗支持）
• 筛选期间育龄妇女血妊娠试验为阴性，育龄受试者（含男性受试者）无妊娠计划，试验期间及末次给药后6个月应自愿采取有效避孕措施。
• 自愿参加本研究并提供书面知情同意书。

排除标准：

• 患有以下肿瘤的受试者： 在过去 5 年中除本研究中治疗的肿瘤以外的恶性肿瘤（甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 原发性肿瘤或转移瘤。 脑膜转移癌。 既往接受过全身和根治性 BMS 治疗（放疗或手术）且全身激素治疗至少 4 周稳定且无任何临床症状的 BMS 患者停药 2 周以上。
• 具有以下治疗史或手术史，或计划在试验期间接受以下抗肿瘤治疗的受试者： 首次给药前2周内接受说明书中明确包含抗肿瘤作用的中成药的患者。 术后6个月内接受维持治疗的患者。 既往治疗未恢复正常或≤1级毒性的患者（脱发除外）。 在初始给药前 4 周内接受过大手术、放疗、生物治疗或化疗的患者，或接受过其他研究药物系统治疗且手术伤口、溃疡或骨折未愈合的患者。 计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗的患者应排除在外（前列腺癌患者的睾酮减少治疗除外）。 患者在首次给药前 1 周内接受免疫抑制剂或任何全身性皮质类固醇。 以前接受过抗 HER3 药物治疗的患者。
• 受试者既往病史或实验室检查显示下列任何异常：凝血功能异常伴出血倾向或接受溶栓或抗凝治疗或给药前2个月内失血/献血超过200mL。 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史。 神经或精神疾病的既往病史，包括癫痫或痴呆。
• 筛选期间TP试验阳性的患者；活动性HBV、HCV感染者；除了通过药物治疗稳定的乙型肝炎感染（DNA 滴度不高于 500 IU/mL 或拷贝数 <1000 拷贝/mL）和治愈的丙型肝炎感染（HCV RNA 检测阴性）。
• 筛选期间有临床症状的腹水、胸腔积液和心包积液，或需要引流或在初始剂量前 4 周内曾引流过的患者。
• 患有严重的、进行性的或不受控制的疾病，经研究者评估会增加筛选期间参与研究的风险，包括但不限于：脑血管意外或短暂性脑缺血发作（筛选前 6 个月内）。 研究者判断为不适合研究的心脏病、严重程度≥Ⅱ级的心功能或肾功能异常。
• 伴随疾病（例如 研究者判断严重危及患者安全或影响患者完成研究能力的严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等）。
• 有严重过敏史，或对蛋白质产品、CHO细胞产品、其他重组人或人源化抗体或研究药物的成分过敏。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 研究者认为不适合纳入的患者。