Vaihe Ⅰa kliininen tutkimus, jossa tutkitaan SIBP-03:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.

Sisällön kriteerit:

• Mies ja nainen iältään 18-75 vuotta.
• Mukaan otettujen koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit (annoksen eskalaatiovaihe): Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat resistenttejä tai resistenttejä tavanomaiselle hoidolle, joille ei ole olemassa tavanomaista hoitoa tai joita tutkija ei pidä sopivana. (Etusijalla sisällytettävä, mutta ei rajoittuen pään ja kaulan okasolusyöpään, ruokatorven okasolusyöpään ja rintasyöpään, jossa on korkea HER2-ekspressio).
• Mukaan otettujen koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit (nivelen laajennusvaihe): Kohortti 1: Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), joka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu. Potilas ei myöskään sovellu radikaalikirurgiseen resektioon, se on epäonnistunut normaalihoidossa tai aiemmin hoidettu PD-1-mAb-hoidolla (ellei potilas ole sopiva PD-1-hoitoon). Kohortti 2: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (BC), jonka her2-yliekspressio on histopatologisesti tai sytologisesti varmistettu, joita ei ole aiemmin hoidettu anti-HER2-kohdistetulla hoidolla, kuten trastutsumabilla, tai jotka ovat kelvollisia uudelleenkäyttöön, vaikka niitä on kerran hoidettu trastutsumabilla.
• Ainakin yksi kohdennettu leesio, joka on mitattavissa (RECIST V1.1 -kriteerien, CT tai MRI mukaan) ja joka ei ole saanut sädehoitoa.
• ECOG-kuntopisteet ovat 0-1.
• Elinajanodote vähintään 3 suuta.
• Riittävä elimen toiminta (Ei verensiirtoa, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF-injektio tai muu lääketieteellinen tuki 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustesti oli negatiivinen seulontajakson aikana, ja lisääntymisiässä olevilla koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ole raskaussuunnitelmaa, ja heidän tulee vapaaehtoisesti käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
• Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on seuraavat kasvaimet: Muu pahanlaatuinen kasvain kuin tässä tutkimuksessa viimeisten 5 vuoden aikana käsitelty kasvain (paitsi kilpirauhassyöpä, parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ). Hoitamattomat keskushermoston (CNS) primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet. Aivokalvon metastaattinen karsinooma. BMS-potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä ja radikaalia BMS-hoitoa (sädehoitoa tai leikkausta) ja jotka olivat pysyneet vakaana ilman kliinisiä oireita vähintään 4 viikon ajan systeemisen hormonihoidon aikana, lopetettiin yli 2 viikon ajaksi.
• Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista hoito- tai leikkaushistoriasta tai jotka suunnittelevat saavansa jotakin seuraavista kasvainten vastaisista hoidoista koejakson aikana: Potilaat, jotka ovat saaneet patentoituja kiinalaisia ​​lääkkeitä, joiden spesifikaatioihin sisältyi nimenomaan kasvaimia estäviä vaikutuksia 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa 6 kuukauden sisällä leikkauksesta. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet normaalista tai ≤ tason 1 toksisuudesta edellisestä hoidosta (paitsi hiustenlähtö). Potilaat, jotka ovat saaneet suurta leikkausta, sädehoitoa, bioterapiaa tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen aloitusannosta tai joita hoidettiin systemaattisesti muilla tutkimusaineilla, joilla oli parantumattomia leikkaushaavoja, haavaumia tai murtumia. Potilaat, joille on määrä saada jotain muuta kasvainhoitoa koejakson aikana, tulee sulkea pois (lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaiden testosteronin vähentämishoitoa). Potilaat saivat immunosuppressantteja tai mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-HER3-lääkkeellä.
• Potilaan aiempi sairaushistoria tai laboratoriotutkimus osoittaa mitä tahansa seuraavista poikkeavuuksista: Epänormaali hyytymistoiminta, johon liittyy verenvuototaipumus tai hän saa trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa tai yli 200 ml:n verenhukka/luovutus 2 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen sairaus, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto. Aiemmin neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
• Potilaat, joilla on positiivinen TP-testi seulontajakson aikana; joilla on aktiivinen HBV、HCV-infektio; lukuun ottamatta stabiilia hepatiitti B -infektiota lääkehoidolla (DNA-tiitteri enintään 500 IU/ml tai kopioluku < 1000 kopiota/ml) ja parantunutta hepatiitti C -infektiota (negatiivinen HCV-RNA-testi).
• Askites, keuhkopussin effuusio ja sydänpussieffuusio, johon liittyy kliinisiä oireita seulontajakson aikana, tai potilaat, jotka tarvitsevat vedenpoistoa tai jotka on aiemmin tyhjennetty 4 viikon sisällä ennen aloitusannosta.
• Hänellä on vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus, jonka tutkija arvioi lisäävän tutkimukseen osallistumisen riskiä seulontajakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa). Sydänsairaus, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen, epänormaali sydämen toiminta tai munuaisten toiminta, jonka vaikeusaste on ≥aste II.
• Samanaikaiset sairaudet (esim. vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen sairaus, aktiivinen infektio jne.), jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan arvion mukaan.
• Sinulla on aiemmin ollut vakava allergia tai allerginen proteiinituotteille, CHO-solutuotteille, muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai tutkimuslääkkeen komponenteille.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Potilaat, joita tutkija ei katsonut soveltuviksi sisällytettäviksi.