進行性悪性固形腫瘍患者を治療する際のSIBP-03の有効性を調査する第I相臨床試験。

包含基準:

• 18歳から75歳までの男女。
• 登録された被験者は、次の基準に適合するものとします（用量漸増段階）：組織学的または細胞学的に確認された、従来の治療法に抵抗性または難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍であり、従来の治療法が存在しないか、治験責任医師が適切と見なしていない。 （頭頸部扁平上皮がん、食道扁平上皮がん、およびHER2高発現の乳がんに限定されないが、優先的に組み入れられる）。
• 登録された被験者は、次の基準に適合するものとします（関節拡大期）。 患者はまた、根治的外科的切除に適さない、標準治療に失敗した、または以前に PD-1 mAb 療法で治療された (患者が PD-1 療法に適していない場合を除く)。 コホート 2: her2 過剰発現が組織病理学的または細胞学的に確認された、トラスツズマブなどの抗 HER2 標的療法で以前に治療されていない、または一度トラスツズマブで治療されたが再使用の対象となる進行乳癌 (BC) 患者。
• -測定可能（RECIST V1.1基準、CTまたはMRIによる）であり、その病変が放射線療法を受けていない少なくとも1つの標的病変。
• ECOG フィットネス スコアは 0 ～ 1 です。
• 少なくとも3口の平均余命。
• 臓器機能が十分である（治験薬使用前14日以内に輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF注射、その他の医療支援を受けていない））
• 妊娠可能年齢の女性の血液妊娠検査は、スクリーニング期間中に陰性であり、妊娠可能年齢の被験者（男性被験者を含む）は妊娠の計画がなく、試験中および最後の投与から6か月後に自発的に効果的な避妊を使用する必要があります。
• -自発的にこの研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 以下の腫瘍を有する被験者：過去5年間に本研究で治療された腫瘍以外の悪性腫瘍（甲状腺癌、皮膚の治癒した基底細胞癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く）。 -未治療の中枢神経系（CNS）原発腫瘍または転移。 髄膜転移性がん。 以前に全身および根治的 BMS 治療（放射線療法または手術）を受けており、全身ホルモン療法で少なくとも 4 週間臨床症状がなく安定していた BMS 患者は、2 週間以上中止されています。
• 以下のいずれかの治療歴または手術歴を有する者、または治験期間中に以下のいずれかの抗腫瘍治療を受ける予定のある者：初回投与前2週間以内に抗腫瘍効果を明示した仕様の独自漢方薬を投与された患者。 -手術後6ヶ月以内に維持療法を受けている患者。 -以前の治療から正常またはレベル1以下の毒性に回復していない患者（脱毛を除く）。 -初回投与前4週間以内に大手術、放射線療法、生物療法、または化学療法を受けた患者、または治癒していない手術創、潰瘍または骨折のある他の治験薬によって体系的に治療された患者。 試験期間中に他の抗腫瘍療法を受ける予定の患者は除外する必要があります（前立腺癌患者におけるテストステロン減少療法を除く）。 患者は、最初の投与前の 1 週間以内に免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドを投与されました。 -以前に抗HER3薬で治療された患者。
• 被験者の過去の病歴または臨床検査は、次のいずれかの異常を示しています：出血傾向を伴う異常な凝固機能、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている、または投薬前2か月以内に200 mLを超える出血/献血がある。 陽性のHIVを含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴。 てんかんや認知症などの神経疾患または精神疾患の既往歴。
• -スクリーニング期間中にTP検査が陽性の患者;活動性のHBV、HCVに感染している;ただし、薬物療法による安定した B 型肝炎感染 (DNA 価が 500 IU/mL 以下またはコピー数 < 1000 コピー/mL) および治癒した C 型肝炎感染 (HCV RNA テストが陰性) を除く。
• -スクリーニング期間中に臨床症状を伴う腹水、胸水および心膜液貯留、またはドレナージが必要な患者、または初回投与前の4週間以内に以前にドレナージされた患者。
• -スクリーニング期間中の研究参加のリスクを高めるために研究者によって評価された、重篤な、進行性の、または制御されていない病気を伴う 脳血管障害または一過性虚血発作（スクリーニング前の6か月以内）。 -治験責任医師が研究に不適当であると判断した心疾患、異常な心機能または重大度グレードII以上の腎機能。
• 随伴疾患（例： 重度の高血圧症、糖尿病、甲状腺疾患、活動性感染症など）で、患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究を完了する患者の能力に影響を与える、研究責任者の判断による。
• -重度のアレルギーの病歴がある、またはタンパク質製品、CHO細胞製品、その他の組み換えヒトまたはヒト化抗体または治験薬の成分にアレルギーがある。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験責任医師が含めるのに不適切と判断した患者。