健康志愿者单次递增剂量 VV116 的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 年龄在18至45岁之间的健康受试者；
2. 体重男性不低于50公斤，女性不低于45公斤；体重指数为 19 至 26kg/m2；
3. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、B超及眼底检查结果正常或异常，无临床意义；
4. 愿意在研究期间和研究完成后3个月内采取适当避孕措施的受试者；
5. 能够理解并遵循学习计划和说明的受试者；自愿决定参加本研究并签署知情同意书的受试者；

排除标准：

1. 对 VV116 或任何赋形剂过敏的受试者；
2. 患有过敏性疾病或过敏体质者；
3. 患有中枢神经系统、心血管系统、胃肠道、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢紊乱需要医学干预或其他不适合临床试验的疾病（如精神病史）的受试者；
4. 入组前3个月内献血或失血≥400mL，或有血制品使用史；
5. 在筛选访视前3个月内参加过涉及另一种研究药物的临床研究；
6. 筛查前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
7. 筛选前 1 年内吸毒或酗酒，每天至少饮酒两次或每周饮酒超过 14 单位，或酒精成瘾者（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5% 的啤酒，25 mL 烈酒和 40 % 酒精含量或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）；
8. 每天吸食10支以上香烟且不同意在试用期间避免使用任何烟草制品者；
9. 试验期间不能戒烟戒酒者；
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体、梅毒抗体和艾滋病毒抗体阳性者；
11. 异常和有临床意义的胸片（前后位）；
12. B超检查示中重度脂肪肝；
13. 配偶在3个月内有育儿计划的孕妇或哺乳期妇女或男性受试者；
14. 研究者认为存在其他不适合参加本试验的因素。