健康なボランティアにおけるVV116の単回漸増用量の安全性および薬物動態研究

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な被験者。
2. 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上。体格指数 19 ～ 26kg/m2;
3. 身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査、心電図、B 超音波および眼底検査の結果は正常または異常であり、臨床的に有意ではありませんでした。
4. -研究中および研究完了後3か月以内に適切な避妊薬を喜んで服用する被験者;
5. 学習計画と指示を理解し、従うことができる被験者; -この研究への参加を自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者;

除外基準:

1. -VV116またはいずれかの賦形剤に対する過敏症のある被験者;
2. アレルギー疾患またはアレルギー体質の患者;
3. -中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、医学的介入を必要とする代謝障害、または臨床試験に適していない他の疾患（精神病歴など）を有する被験者;
4. -含める前の3か月以内に400 mL以上の献血または失血、または血液製剤の使用歴があります;
5. -スクリーニング訪問前の3か月以内に別の治験薬を含む臨床研究に参加した;
6. -スクリーニング前の2週間以内に処方薬、非処方薬、漢方薬、またはヘルスケア製品を服用した;
7. -スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール中毒者、少なくとも1日2回、または1週間に14ユニット以上を飲む、またはアルコール中毒者（1ユニット≒200 mLのアルコール含有量5％のビール、25 mLのスピリッツと40アルコール度数 % またはアルコール度数 12% のワイン 85 mL) ;
8. 1日10本以上のタバコを吸う方で、試用期間中にタバコ製品の使用を避けることに同意しない方;
9. トライアル期間中、禁煙・飲酒ができない方
10. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体が陽性の方。
11. 異常で臨床的に重要な胸部レントゲン写真（前後）;
12. B 超音波検査では、中等度から重度の脂肪肝が示された。
13. 妊娠中または授乳中の女性または配偶者が3か月以内に育児計画を立てている男性被験者;
14. 治験責任医師は、この治験への参加に適さない他の要因があると考えています。