- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05227768
Studie bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek VV116 u zdravých dobrovolníků
31. května 2022 aktualizováno: Vigonvita Life Sciences
Klinická studie fáze I s eskalací dávky, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů VV116 podávaného orálně čínským zdravým dobrovolníkům
Studie se skládá z 5 dávkových skupin, počínaje 25 mg, 6 subjektů ve skupině 25 mg a 8 subjektů v každé druhé skupině (muž nebo žena), náhodně rozdělené do skupiny studovaného léku nebo placeba, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK charakteristiky. .
Počet subjektů ve skupině s jednou dávkou se může zvýšit nebo snížit v závislosti na získaných údajích o bezpečnosti a PK.
Dávky jsou plánovány na 25 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg a 1200 mg.
Na základě pozorovaných údajů o snášenlivosti a bezpečnosti nebo získaných farmakokinetických údajů jsou v klinické studii povoleny úpravy u všech úrovní dávek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
4 subjekty ve skupině s dávkou 25 mg dostanou tablety VV116 a další 2 subjekty dostanou placebo.
V jiných dávkových skupinách dostane 6 subjektů v každé skupině tablety VV116 a 2 subjekty dostanou placebo.
Skupině s dávkou 25 mg, 800 mg a 1200 mg bude podána sentinelová aplikace (tj. 1 studované léčivo, 1 placebo).
Jedinci, kteří dostanou sentinelové podání, budou pozorováni po dobu 48 hodin a zkoušející vyhodnotí bezpečnostní parametry (včetně symptomů, vitálních znaků, fyzikálního vyšetření atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty ve věku od 18 do 45 let;
- Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg pro muže, ne méně než 45 kg pro ženy; Index tělesné hmotnosti 19 až 26 kg/m2;
- Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, laboratorní vyšetření, EKG, B-ultrazvuk a výsledky vyšetření očního pozadí byly normální nebo abnormální bez klinicky významné;
- Subjekty, které jsou ochotny užívat správnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po ukončení studie;
- Subjekty, které jsou schopny porozumět studijním plánům a pokynům a dodržovat je; Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s přecitlivělostí na VV116 nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Subjekty s alergickými onemocněními nebo alergickou konstitucí;
- Subjekty s centrálním nervovým systémem, kardiovaskulárním systémem, gastrointestinálním, respiračním systémem, močovým, hematologickým systémem, metabolickými poruchami, které vyžadují lékařskou intervenci nebo jinými chorobami (jako je psychiatrická anamnéza), které nejsou vhodné pro klinické studie;
- dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 3 měsíců před zařazením nebo mít v anamnéze použití krevních produktů;
- Účast na klinické studii zahrnující jiný hodnocený lék během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Užívání jakýchkoli léků na předpis, léků bez předpisu, čínské bylinné medicíny nebo produktů zdravotní péče během 2 týdnů před screeningem;
- Závislí na drogách nebo alkoholu do 1 roku před screeningem, kteří pijí alespoň dvakrát denně nebo více než 14 jednotek týdně nebo kteří jsou závislí na alkoholu (1 jednotka ≈200 ml piva s 5% obsahem alkoholu, 25 ml lihovin se 40 % obsahu alkoholu nebo 85 ml vína s obsahem alkoholu 12 %);
- Ti, kteří kouří více než 10 cigaret denně a nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat užívání jakýchkoli tabákových výrobků během zkušební doby;
- Ti, kteří během procesu nemohou přestat kouřit nebo pít;
- Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), HCV protilátku, syfilis protilátku a HIV protilátku;
- Abnormální a klinicky významné rentgenové snímky hrudníku (anteroposteriorní);
- B ultrazvukové vyšetření ukázalo střední až těžké ztučnění jater;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo muži, jejichž manžel má plán péče o dítě do 3 měsíců;
- Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VV116
Subjekty dostanou VV116 orálně pro jednu dávku.
|
4 subjekty dostanou VV116 25 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
6 subjektů dostane VV116 200 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
6 subjektů dostane VV116 400 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
6 subjektů dostane VV116 800 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
6 subjektů dostane VV116 1200 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Placebo
Subjekty dostanou placebo perorálně pro jednu dávku.
|
4 subjekty dostanou VV116 25 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
6 subjektů dostane VV116 200 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
6 subjektů dostane VV116 400 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
6 subjektů dostane VV116 800 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
6 subjektů dostane VV116 1200 mg, perorálně; 2 subjekty dostanou placebo perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
|
7 dní po ošetření
|
Tmax
Časové okno: Od času nula až do 48 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
čas, kdy nastane Cmax
|
Od času nula až do 48 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Cmax
Časové okno: Od času nula až do 48 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Od času nula až do 48 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
AUC0~t
Časové okno: Od času nula až do 48 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace
|
Od času nula až do 48 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
AUC0-∞
Časové okno: Od času nula až do 48 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna
|
Od času nula až do 48 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
strukturou metabolitů
Časové okno: Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Struktura hlavních metabolitů VV116 v plazmě, stolici a moči.
Hlavní metabolity mohou zahrnovat 116-N1 a M2.
|
Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Ae (celkové vylučování ledvinami)
Časové okno: Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Ae (celkové vylučování ledvinami)
|
Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Ae% (podíl vylučování ledvinami)
Časové okno: Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Ae% (podíl vylučování ledvinami)
|
Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
CLr (rychlost renální clearance)
Časové okno: Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
CLr (rychlost renální clearance)
|
Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Kumulativní vylučování a procento VV116 a hlavních metabolitů ve stolici.
Časové okno: Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Kumulativní vylučování a procento VV116 a hlavních metabolitů ve stolici.
|
Od času nula až do 72 hodin po dávce po perorálním podání VV116
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VV116-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Skupina VV116 25 mg
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesNáborRespirační syncytiální virová infekceČína
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesNáborRespirační syncytiální virové infekceČína
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHUkončeno
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHUkončenoStředně těžký až těžký COVID-19Čína, Uzbekistán
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Staženo