- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05227768
Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek VV116 u zdrowych ochotników
31 maja 2022 zaktualizowane przez: Vigonvita Life Sciences
Eskalacja dawki, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych VV116 podawanego doustnie zdrowym chińskim ochotnikom
Badanie składa się z 5 grup dawek, zaczynając od dawki 25 mg, 6 osób w grupie 25 mg i 8 osób w każdej innej grupie (mężczyzn lub kobiet), losowo przydzielonych do grupy badanego leku lub grupy placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości PK .
Liczba osób w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę może się zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od uzyskanych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Planowane poziomy dawek to 25 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg i 1200 mg.
Na podstawie obserwowanych danych dotyczących tolerancji i bezpieczeństwa lub uzyskanych danych farmakokinetycznych, dozwolone są modyfikacje na wszystkich poziomach dawek w badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
4 pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 25 mg otrzyma tabletki VV116, a pozostałych 2 pacjentów otrzyma placebo.
W innych grupach dawkowania 6 osobników w każdej grupie otrzyma tabletki VV116, a 2 osobników otrzyma placebo.
Grupa dawek 25 mg, 800 mg i 1200 mg zostanie podana przez podanie wskaźnikowe (tj. 1 badany lek, 1 placebo).
Pacjenci, którym podano dawkę wskaźnikową, będą obserwowani przez 48 godzin, a badacz oceni parametry bezpieczeństwa (w tym objawy, parametry życiowe, badanie fizykalne itp.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat;
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg dla mężczyzn i nie mniejsza niż 45 kg dla kobiet; Wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m2;
- Wyniki badania fizykalnego, badania parametrów życiowych, badania laboratoryjnego, EKG, ultrasonografii B i badania dna oka były prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
- Osoby, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
- Przedmioty, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z planami i instrukcjami nauki; Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu i podpisały formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na VV116 lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Podmioty z chorobami alergicznymi lub konstytucją alergiczną;
- Osoby z ośrodkowym układem nerwowym, układem sercowo-naczyniowym, układem pokarmowym, układem oddechowym, układem moczowym, układem hematologicznym, zaburzeniami metabolicznymi wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami (takimi jak historia psychiatryczna), które nie nadają się do badań klinicznych;
- Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub stosowanie produktów krwiopochodnych w wywiadzie;
- Uczestniczył w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem, które wypijają co najmniej dwa razy dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo lub są uzależnione od alkoholu (1 jednostka ≈200 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 25 ml wódki z 40 % zawartości alkoholu lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%);
- Ci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie i nie zgadzają się na rezygnację z używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
- Ci, którzy nie mogą rzucić palenia lub picia podczas procesu;
- Ci, którzy są dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała HCV, przeciwciała przeciwko syfilisowi i przeciwciała przeciwko HIV;
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (przednio-tylne);
- B badanie ultrasonograficzne wykazało umiarkowane do ciężkiego stłuszczenie wątroby;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których współmałżonek ma plan opieki nad dzieckiem w ciągu 3 miesięcy;
- Badacz uważa, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VV116
Pacjenci otrzymają doustnie VV116 w pojedynczej dawce.
|
4 osoby otrzymają doustnie VV116 25 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
6 osobników otrzyma doustnie VV116 200 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
6 osobników otrzyma doustnie VV116 400 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
6 osobników otrzyma doustnie VV116 800 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
6 osobników otrzyma doustnie VV116 1200 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci otrzymają doustnie placebo w pojedynczej dawce.
|
4 osoby otrzymają doustnie VV116 25 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
6 osobników otrzyma doustnie VV116 200 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
6 osobników otrzyma doustnie VV116 400 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
6 osobników otrzyma doustnie VV116 800 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
6 osobników otrzyma doustnie VV116 1200 mg; 2 osobników otrzyma doustnie placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
7 dni po leczeniu
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
czas, w którym występuje Cmax
|
Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Cmax
Ramy czasowe: Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
AUC0~t
Ramy czasowe: Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
struktura metabolitów
Ramy czasowe: Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Struktura głównych metabolitów VV116 w osoczu, kale i moczu.
Główne metabolity mogą obejmować 116-N1 i M2.
|
Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Ae (całkowite wydalanie przez nerki)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Ae (całkowite wydalanie przez nerki)
|
Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Ae%(proporcja wydalania przez nerki)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Ae%(proporcja wydalania przez nerki)
|
Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
CLr (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
CLr (klirens nerkowy)
|
Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Skumulowane wydalanie i odsetek VV116 i głównych metabolitów w kale.
Ramy czasowe: Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Skumulowane wydalanie i odsetek VV116 i głównych metabolitów w kale.
|
Od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VV116-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa VV116 25mg
-
Vigonvita Life SciencesZakończony
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHZakończony
-
Vigonvita Life SciencesRekrutacyjnyZakażenie syncytialnym wirusem oddechowymChiny
-
Vigonvita Life SciencesZakończonyZdrowe przedmiotyChiny
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHZakończony
-
Vigonvita Life SciencesRekrutacyjnyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHZakończonyUmiarkowany do ciężkiego COVID-19Chiny, Uzbekistan
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania