- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05227768
Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af enkeltstående stigende doser af VV116 hos raske frivillige
31. maj 2022 opdateret af: Vigonvita Life Sciences
En dosis-eskalering, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske profiler af VV116 administreret oralt til kinesiske raske frivillige
Undersøgelsen består af 5 dosisgrupper, startende ved 25 mg, 6 forsøgspersoner i 25 mg-gruppen og 8 forsøgspersoner i hver anden gruppe (mænd eller kvinder), tilfældigt tildelt til undersøgelseslægemiddel- eller placebogruppe for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber .
Antallet af enkeltdosisgrupper kan stige eller falde afhængigt af de opnåede sikkerheds- og farmakokinetiske data.
Dosisniveauerne er planlagt til 25 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg og 1200 mg.
Baseret på observerede tolerabilitets- og sikkerhedsdata eller opnåede farmakokinetiske data er justeringer tilladt ved alle dosisniveauer i det kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
4 forsøgspersoner i 25 mg-dosisgruppen vil modtage VV116-tabletter, og de andre 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
I andre dosisgrupper vil 6 forsøgspersoner i hver gruppe modtage VV116-tabletter, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
25 mg, 800 mg og 1200 mg dosisgruppe vil blive givet ved vagthavende administration (dvs. 1 forsøgslægemiddel, 1 placebo).
Forsøgspersoner, der modtager sentinel-administration, vil blive observeret i 48 timer, og investigator vil evaluere sikkerhedsparametrene (herunder symptomer, vitale tegn, fysisk undersøgelse osv.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner mellem 18 og 45 år;
- Kropsvægt ikke mindre end 50 kg for mænd, ikke mindre end 45 kg for kvinder; Body Mass Index på 19 til 26 kg/m2;
- Fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, laboratorieundersøgelse, EKG, B-ultralyd og fundusundersøgelsesresultater var normale eller unormale uden klinisk signifikant;
- Forsøgspersoner, der er villige til at tage passende præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
- Emner, der er i stand til at forstå og følge studieplaner og instruktioner; Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhed over for VV116 eller et eller flere af hjælpestofferne;
- Personer med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
- Personer med centralnervesystem, kardiovaskulært system, mave-tarm, åndedrætssystem, urinveje, hæmatologisk system, stofskiftesygdomme, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme (såsom psykiatrisk historie), der ikke er egnede til kliniske forsøg;
- Bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før inklusion, eller har en historie med brug af blodprodukt;
- Deltog i et klinisk studie, der involverede et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
- Taget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 2 uger før screening;
- Stof- eller alkoholmisbrugere inden for 1 år før screening, som drikker mindst to gange om dagen eller mere end 14 enheder om ugen, eller som er afhængige af alkohol (1 enhed ≈200 mL øl med 5 % alkoholindhold, 25 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 85 mL vin med 12 % alkoholindhold) ;
- De, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen og ikke accepterer at undgå at bruge tobaksvarer i prøveperioden;
- De, der ikke kan holde op med at ryge eller drikke under retssagen;
- De, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV antistof, syfilis antistof og HIV antistof;
- Unormale og klinisk signifikante røntgenbilleder af thorax (anteroposterior);
- B ultralydsundersøgelse viste moderat til svær fedtlever;
- Gravide eller ammende kvinder eller mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefælle har en børnepasningsplan inden for 3 måneder;
- Efterforskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VV116
Forsøgspersoner vil modtage VV116 oralt for en enkelt dosis.
|
4 forsøgspersoner vil modtage VV116 25 mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
6 forsøgspersoner vil modtage VV116 200 mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
6 forsøgspersoner vil modtage VV116 400 mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
6 forsøgspersoner vil modtage VV116 800 mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
6 forsøgspersoner vil modtage VV116 1200mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo oralt for en enkelt dosis.
|
4 forsøgspersoner vil modtage VV116 25 mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
6 forsøgspersoner vil modtage VV116 200 mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
6 forsøgspersoner vil modtage VV116 400 mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
6 forsøgspersoner vil modtage VV116 800 mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
6 forsøgspersoner vil modtage VV116 1200mg oralt; 2 forsøgspersoner vil modtage placebo oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
|
7 dage efter behandlingen
|
Tmax
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
tidspunkt, hvor Cmax indtræffer
|
Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Cmax
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
maksimal observeret plasmakoncentration
|
Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
AUC0~t
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til den sidst målbare koncentration
|
Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
AUC0-∞
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
|
Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
strukturelle af metabolitter
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Struktur af hovedmetabolitter af VV116 i plasma, fæces og urin.
Hovedmetabolitterne kan omfatte 116-N1 og M2.
|
Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Ae (total udskillelse af nyre)
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Ae (total udskillelse af nyre)
|
Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Ae%(andel af udskillelse af nyrer)
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Ae%(andel af udskillelse af nyrer)
|
Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
CLr (renal clearance rate)
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
CLr (renal clearance rate)
|
Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Kumulativ udskillelse og procentdel af VV116 og hovedmetabolitter i fæces.
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Kumulativ udskillelse og procentdel af VV116 og hovedmetabolitter i fæces.
|
Fra tidspunkt nul op til 72 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VV116-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VV116 25mg gruppe
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Vigonvita Life SciencesRekrutteringRespiratorisk syncytial virusinfektionKina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAfsluttet
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Vigonvita Life SciencesRekrutteringRespiratoriske syncytielle virusinfektionerKina
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHAfsluttet
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAfsluttetModerat til svær COVID-19Kina, Usbekistan
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Trukket tilbageSunde emnerAustralien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien