- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05227768
Säkerhets- och farmakokinetikstudie av enstaka stigande doser av VV116 hos friska frivilliga
31 maj 2022 uppdaterad av: Vigonvita Life Sciences
En dos-eskalering, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska profiler av VV116 administrerat oralt till friska kinesiska frivilliga
Studien består av 5 dosgrupper, med början på 25 mg, 6 försökspersoner i 25 mg-gruppen och 8 försökspersoner i varje annan grupp (män eller kvinnor), slumpmässigt tilldelade till studieläkemedlet eller placebogruppen för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper .
Antalet försökspersoner i singeldosgruppen kan öka eller minska beroende på erhållna säkerhets- och farmakokinetiska data.
Dosnivåerna är planerade till 25 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg och 1200 mg.
Baserat på observerade tolerabilitets- och säkerhetsdata eller erhållna farmakokinetiska data, tillåts justeringar vid alla dosnivåer i den kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
4 försökspersoner i 25 mg-dosgruppen kommer att få VV116-tabletter och de andra 2 försökspersonerna kommer att få placebo.
I andra dosgrupper kommer 6 försökspersoner i varje grupp att få VV116-tabletter och 2 försökspersoner får placebo.
25 mg, 800 mg och 1 200 mg dosgrupp kommer att ges genom administrering av vaktpost (dvs. 1 studieläkemedel, 1 placebo).
Försökspersoner som får sentinel-administrering kommer att observeras i 48 timmar och utredaren kommer att utvärdera säkerhetsparametrarna (inklusive symtom, vitala tecken, fysisk undersökning, etc.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner mellan 18 och 45 år;
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kg för män, inte mindre än 45 kg för kvinnor; Body Mass Index på 19 till 26 kg/m2;
- Fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, laboratorieundersökning, EKG, B-ultraljud och ögonbottenundersökningsresultat var normala eller onormala utan klinisk signifikant;
- Försökspersoner som är villiga att ta korrekt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter att studien avslutats;
- Ämnen som kan förstå och följa studieplaner och instruktioner; Försökspersoner som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Personer med överkänslighet mot VV116 eller något av hjälpämnena;
- Föremål med allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
- Patienter med centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, gastrointestinala, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola störningar som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar (såsom psykiatrisk historia) som inte är lämpliga för kliniska prövningar;
- Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader före inkludering, eller har en historia av blodproduktanvändning;
- Deltog i en klinisk studie som involverade ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket;
- tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin eller hälsovårdsprodukter inom 2 veckor före screening;
- Narkotika- eller alkoholmissbrukare inom 1 år före screening, som dricker minst två gånger om dagen eller mer än 14 enheter per vecka, eller som är beroende av alkohol (1 enhet ≈200 mL öl med 5 % alkoholhalt, 25 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 85 mL vin med 12 % alkoholhalt) ;
- De som röker mer än 10 cigaretter per dag och inte går med på att undvika att använda några tobaksprodukter under provperioden;
- De som inte kan sluta röka eller dricka under rättegången;
- De som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg), HCV-antikropp, syfilisantikropp och HIV-antikropp;
- Onormala och kliniskt signifikanta röntgenbilder av bröstet (anteroposterior);
- B ultraljudsundersökning visade måttlig till svår fettlever;
- Gravida eller ammande kvinnor eller manliga försökspersoner vars make har en barnomsorgsplan inom 3 månader;
- Utredaren menar att det finns andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VV116
Försökspersoner kommer att få VV116 oralt för engångsdos.
|
4 försökspersoner kommer att få VV116 25 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
6 försökspersoner kommer att få VV116 200 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
6 försökspersoner kommer att få VV116 400 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
6 försökspersoner kommer att få VV116 800 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
6 försökspersoner kommer att få VV116 1200 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
|
Experimentell: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo oralt för engångsdos.
|
4 försökspersoner kommer att få VV116 25 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
6 försökspersoner kommer att få VV116 200 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
6 försökspersoner kommer att få VV116 400 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
6 försökspersoner kommer att få VV116 800 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
6 försökspersoner kommer att få VV116 1200 mg oralt; 2 försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
|
7 dagar efter behandlingen
|
Tmax
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
tidpunkt då Cmax inträffar
|
Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Cmax
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
maximal observerad plasmakoncentration
|
Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
AUC0~t
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen
|
Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
AUC0-∞
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
|
Från tidpunkt noll upp till 48 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
metaboliters struktur
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Struktur av huvudmetaboliter av VV116 i plasma, avföring och urin.
Huvudmetaboliterna kan inkludera 116-N1 och M2.
|
Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Ae (total utsöndring av njure)
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Ae (total utsöndring av njure)
|
Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Ae%(andel av utsöndring av njure)
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Ae%(andel av utsöndring av njure)
|
Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
CLr (renal clearance rate)
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
CLr (renal clearance rate)
|
Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Kumulativ utsöndring och procentandel av VV116 och huvudmetaboliter i feces.
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Kumulativ utsöndring och procentandel av VV116 och huvudmetaboliter i feces.
|
Från tidpunkt noll upp till 72 timmar efter dosering efter oral administrering av VV116
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VV116-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på VV116 25mg grupp
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesRekryteringRespiratorisk syncytial virusinfektionKina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesRekryteringSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaKina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAvslutadMåttlig till svår covid-19Kina, Uzbekistan
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.IndragenFriska ämnenAustralien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Okänd