- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05227768
Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de doses uniques croissantes de VV116 chez des volontaires sains
31 mai 2022 mis à jour par: Vigonvita Life Sciences
Une étude clinique de phase I à dose croissante, unicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques du VV116 administré par voie orale à des volontaires sains chinois
L'étude se compose de 5 groupes de dose, commençant à 25 mg, 6 sujets dans le groupe 25 mg et 8 sujets dans chaque autre groupe (homme ou femme), assignés au hasard au médicament à l'étude ou au groupe placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques. .
Le nombre de sujets du groupe à dose unique peut augmenter ou diminuer en fonction des données de sécurité et pharmacocinétiques obtenues.
Les niveaux de dose sont prévus à 25 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg et 1200 mg.
Sur la base des données de tolérance et d'innocuité observées ou des données pharmacocinétiques obtenues, des ajustements sont autorisés à tous les niveaux de dose dans l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
4 sujets du groupe recevant la dose de 25 mg recevront des comprimés de VV116 et les 2 autres sujets recevront un placebo.
Dans les autres groupes de doses, 6 sujets de chaque groupe recevront des comprimés de VV116 et 2 sujets recevront un placebo.
Les groupes de doses de 25 mg, 800 mg et 1200 mg seront administrés par administration sentinelle (c'est-à-dire 1 médicament à l'étude, 1 placebo).
Les sujets qui reçoivent l'administration sentinelle seront observés pendant 48 heures et l'investigateur évaluera les paramètres de sécurité (y compris les symptômes, les signes vitaux, l'examen physique, etc.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 à 45 ans ;
- Poids corporel pas moins de 50 kg pour le mâle, pas moins de 45 kg pour la femelle ; Indice de masse corporelle de 19 à 26 kg/m2 ;
- L'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'examen de laboratoire, l'ECG, l'échographie B et les résultats de l'examen du fond d'œil étaient normaux ou anormaux sans signification clinique ;
- Les sujets qui sont disposés à prendre un contraceptif approprié pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
- Sujets capables de comprendre et de suivre les plans d'étude et les instructions ; Les sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité au VV116 ou à l'un des excipients ;
- Sujets souffrant de maladies allergiques ou de constitution allergique ;
- Sujets atteints du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système gastro-intestinal, respiratoire, urinaire, du système hématologique, de troubles métaboliques nécessitant une intervention médicale ou d'autres maladies (telles que des antécédents psychiatriques) qui ne conviennent pas aux essais cliniques ;
- Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou ayant des antécédents d'utilisation de produits sanguins ;
- Participé à une étude clinique impliquant un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant la visite de sélection ;
- pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de soins de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Toxicomanes ou alcooliques dans l'année précédant le dépistage, qui boivent au moins deux fois par jour ou plus de 14 unités par semaine, ou qui sont dépendants de l'alcool (1 unité ≈200 ml de bière à 5 % d'alcool, 25 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 85 mL de vin à 12 % d'alcool) ;
- Ceux qui fument plus de 10 cigarettes par jour et qui n'acceptent pas d'éviter d'utiliser des produits du tabac pendant la période d'essai ;
- Ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou de boire pendant l'essai ;
- Ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du VHC, les anticorps de la syphilis et les anticorps du VIH ;
- Radiographies thoraciques anormales et cliniquement significatives (antéropostérieures);
- L'échographie B a montré une stéatose hépatique modérée à sévère ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les sujets masculins dont le conjoint a un projet de garde d'enfants dans les 3 mois ;
- L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VV116
Les sujets recevront du VV116 par voie orale pour une dose unique.
|
4 sujets recevront VV116 25 mg, par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
6 sujets recevront du VV116 200 mg par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
6 sujets recevront VV116 400 mg, par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
6 sujets recevront VV116 800 mg, par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
6 sujets recevront VV116 1200 mg, par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
|
Expérimental: Placebo
Les sujets recevront un placebo par voie orale pour une dose unique.
|
4 sujets recevront VV116 25 mg, par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
6 sujets recevront du VV116 200 mg par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
6 sujets recevront VV116 400 mg, par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
6 sujets recevront VV116 800 mg, par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
6 sujets recevront VV116 1200 mg, par voie orale ; 2 sujets recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 jours après le traitement
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
|
7 jours après le traitement
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Tmax
Délai: Du temps zéro jusqu'à 48 heures après l'administration orale de VV116
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moment auquel Cmax se produit
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Du temps zéro jusqu'à 48 heures après l'administration orale de VV116
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Cmax
Délai: Du temps zéro jusqu'à 48 heures après l'administration orale de VV116
|
concentration plasmatique maximale observée
|
Du temps zéro jusqu'à 48 heures après l'administration orale de VV116
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ASC0~t
Délai: Du temps zéro jusqu'à 48 heures après l'administration orale de VV116
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aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable
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Du temps zéro jusqu'à 48 heures après l'administration orale de VV116
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ASC0-∞
Délai: Du temps zéro jusqu'à 48 heures après l'administration orale de VV116
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini
|
Du temps zéro jusqu'à 48 heures après l'administration orale de VV116
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
structure des métabolites
Délai: Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
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Structure des principaux métabolites du VV116 dans le plasma, les fèces et l'urine.
Les principaux métabolites peuvent comprendre le 116-N1 et le M2.
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Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
|
Ae (excrétion totale du rein)
Délai: Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
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Ae (excrétion totale du rein)
|
Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
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Ae%(proportion d'excrétion du rein)
Délai: Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
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Ae%(proportion d'excrétion du rein)
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Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
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CLr (taux de clairance rénale)
Délai: Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
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CLr (taux de clairance rénale)
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Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
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Excrétion cumulative et pourcentage de VV116 et des principaux métabolites dans les matières fécales.
Délai: Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
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Excrétion cumulative et pourcentage de VV116 et des principaux métabolites dans les matières fécales.
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Du temps zéro jusqu'à 72 heures après l'administration orale de VV116
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VV116-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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