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复发或难治性侵袭性 NHL 患者的 GVM±R

2024年1月28日 更新者:Liu Wei、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

脂质体米托蒽醌盐酸盐、吉西他滨、长春瑞滨联合或不联合利妥昔单抗 (GVM±R) 治疗复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者

这是一项前瞻性、剂量递增的临床研究,旨在评估 GVM±R 在复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项单臂、单中心、剂量递增的临床研究,旨在探索盐酸米托蒽醌脂质体与吉西他滨、长春瑞滨和/或利妥昔单抗 (GVM ± R) 联合治疗复发或难治性患者的最大耐受剂量 (MTD)侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。 脂质体米托蒽醌盐酸盐将在第 1 天以四种不同剂量(16 mg/m2、18 mg/m2、20 mg/m2、22 mg/m2)给药,并与吉西他滨、长春瑞滨和/或利妥昔单抗(利妥昔单抗仅在 CD20+ 中)联合使用淋巴瘤)。 将在第一个治疗周期后评估剂量限制毒性 (DLT)。 最多计划治疗 6 个周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Select
      • Tianjin、Please Select、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书
  2. 年龄≥18岁,≤70岁,性别不限
  3. 预期生存期≥3个月;
  4. 组织学确诊为侵袭性 NHL。
  5. 患有复发性或难治性 NHL 的受试者。 疾病复发定义为疾病在 CR 或 PR 后复发,且之前的缓解持续时间超过 6 个月。 符合下列条件之一即可确诊为难治性疾病: 1) 既往治疗未获得 PR 或 CR; 2) 既往治疗后达到CR/PR,但6个月内复发; 3)造血干细胞移植后复发。
  6. 根据 lugano2014 标准,受试者必须至少有一个可评估或可测量的病灶:对于淋巴结病灶,长度和直径应 > 1.5cm; 对于非淋巴结病变,长度和直径应> 1.0cm;
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS):0-1
  8. 需要以下基线实验室标准:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数(PLT)≥75×109/L,血红蛋白(HB)≥80g/L,总胆红素(TBIL)≤1.5X正常值上限 (ULN),谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5X ULN,血清肌酐 (Scr) ≤1.5X ULN。

排除标准:

  1. 受试者之前曾接受过以下任何一种抗肿瘤治疗:

    1. 接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗的受试者;
    2. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗,阿霉素总累积剂量超过360 mg/m2(1 mg阿霉素相当于2 mg表柔比星);
    3. 受试者首次服用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、靶向治疗、糖皮质激素、具有抗肿瘤活性的中药等)或参加过其他临床试验并接受过试验药物;
    4. 首次服用研究药物后100天内接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植的受试者;
  2. 对任何研究药物或其成分过敏;
  3. 未控制的全身性疾病(如活动性感染、未控制的高血压、糖尿病等)
  4. 心脏功能和疾病符合下列条件之一:

    1. 长 QTc 综合征或 QTc 间期 > 480 ms;
    2. 完全性左束支传导阻滞,II级或III级房室传导阻滞;
    3. 需要药物治疗的严重且不受控制的心律失常;
    4. 纽约心脏协会分级≥III;
    5. 心脏射血分数 (LVEF)< 50%;
    6. 招募前 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重不稳定型室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史、临床上严重的心包疾病病史或急性缺血或活动传导系统异常的心电图证据。

9.乙肝和丙肝活动性感染(定义为乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA高于1x103拷贝/mL;丙肝病毒RNA高于1x103拷贝/mL) 10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(定义为HIV抗体阳性) 11. 其他恶性肿瘤患者,除有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌或其他肿瘤5年内未经治疗外。

12.不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄患者; 13. 研究者确定的不适合本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体米托蒽醌盐酸盐 16 mg/m^2(含脱字符)
盐酸米托蒽醌脂质体 16 mg/m^2(包括脱字符号),第 1 天,每 3 周一次;吉西他滨 (800 mg/m^2),第 1,8 天,每 3 周一次;长春瑞滨 (25mg/m^2),第 1,8 天,每 3 周一次;利妥昔单抗(375mg/m^2),第1天,每3周一次,仅用于CD20+淋巴瘤患者;
实验性的:脂质体米托蒽醌盐酸盐 18 mg/m^2(含脱字符)
脂质体米托蒽醌盐酸盐 18 mg/m^2(包括插入符号),第 1 天,每 3 周一次;吉西他滨 (800 mg/m^2),第 1,8 天,每 3 周一次;长春瑞滨 (25mg/m^2),第 1,8 天,每 3 周一次;利妥昔单抗(375mg/m^2),第1天,每3周一次,仅用于CD20+淋巴瘤患者;
实验性的:脂质体米托蒽醌盐酸盐 20 mg/m^2(含脱字符)
盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m^2(包括插入符号),第 1 天,每 3 周一次;吉西他滨 (800 mg/m^2),第 1,8 天,每 3 周一次;长春瑞滨 (25mg/m^2),第 1,8 天,每 3 周一次;利妥昔单抗(375mg/m^2),第1天,每3周一次,仅用于CD20+淋巴瘤患者;
实验性的:脂质体米托蒽醌盐酸盐 22 mg/m^2(含脱字符)
盐酸米托蒽醌脂质体 22 mg/m^2(包括插入符号),第 1 天,每 3 周一次;吉西他滨 (800 mg/m^2),第 1,8 天,每 3 周一次;长春瑞滨 (25mg/m^2),第 1,8 天,每 3 周一次;利妥昔单抗(375mg/m^2),第1天,每3周一次,仅用于CD20+淋巴瘤患者;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:通过最后一名患者完成他的 DLT 观察,评估长达 21 天
GVM±R 中脂质体盐酸盐米托蒽醌的最大耐受剂量 (MTD)
通过最后一名患者完成他的 DLT 观察,评估长达 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间:通过最后一名患者完成他的 DLT 观察,评估长达 21 天
不良事件 (AE) 定义为每个方案的 DLT 事件
通过最后一名患者完成他的 DLT 观察,评估长达 21 天
AE和SAE的发生率
大体时间:最后一位患者完成研究治疗后最多 28 天
AE 或严重不良事件 (SAE) 自首次给药后发生
最后一位患者完成研究治疗后最多 28 天
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
根据卢加诺标准评估反应
长达 2 年
无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 2 年
从给予第一剂治疗之日起至疾病进展、死亡或最后一次随访
长达 2 年
完全缓解率 (CRR)
大体时间::最长 2 年
根据卢加诺标准评估反应
:最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Liu、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月18日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月28日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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非霍奇金淋巴瘤的临床试验

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