GVM±R bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung
2. Alter ≥18, ≤70 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
3. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
4. Histologisch bestätigte Diagnose eines aggressiven NHL.
5. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL. Krankheitsrezidive sind definiert als Krankheitsrückfälle nach CR oder PR, und die Dauer des vorherigen Ansprechens beträgt mehr als 6 Monate. Eine refraktäre Erkrankung kann bestätigt werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: 1) nach vorheriger Behandlung wurde kein PR oder CR erhalten; 2) CR/PR wurde nach vorheriger Therapie erreicht, trat jedoch innerhalb von 6 Monaten wieder auf; 3) Rezidiv nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
6. Die Probanden müssen mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion gemäß Lugano2014-Kriterien aufweisen: Bei Lymphknotenläsionen sollten Länge und Durchmesser > 1,5 cm betragen; Bei Nicht-Lymphknotenläsionen sollten Länge und Durchmesser > 1,0 cm betragen;
7. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
8. Die folgenden grundlegenden Laborkriterien sind erforderlich: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 109/l, Hämoglobin (HB) ≥ 80 g/l, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5X obere Normgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, Serum-Kreatinin (Scr) ≤ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte zuvor eine der folgenden Antitumorbehandlungen erhalten:

   1. Patienten, die mit Mitoxantron oder Mitoxantron-Liposomen behandelt wurden;
   2. vorherige Behandlung mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen, und die kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin betrug mehr als 360 mg/m2 (1 mg Doxorubicin entspricht 2 mg Epirubicin);
   3. Probanden, die eine Anti-Tumor-Behandlung erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Glucocorticoid, traditionelle chinesische Medizin mit Anti-Tumor-Aktivität usw.) oder an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente Studienmedikamente erhalten haben;
   4. Probanden, die innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienmedikamente eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
2. Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder seine Bestandteile;
3. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (wie aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw.)

4. Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

   1. Long-QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;
   2. Kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III;
   3. Schwerwiegende und unkontrollierte Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
   4. Grad ≥ III der New York Heart Association;
   5. Herzauswurffraktion (LVEF) < 50 %;
   6. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, eine Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Perikarderkrankung oder EKG-Beweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung.

9. Aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion (definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA höher als 1x103 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus-RNA höher als 1x103 Kopien/ml) 10. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (definiert als HIV-Antikörper-positiv) 11. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Basalzellkarzinom der Haut, Brust-/Zervixkarzinom in situ oder anderen Tumoren ohne Behandlung in den letzten 5 Jahren.

12. Schwangere und stillende Frauen sowie Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 13. Ungeeignete Probanden für diese Studie vom Prüfarzt bestimmt.