关节去神经术在疼痛性指骨关节炎中的疗效 (DECAD)
趾骨关节炎是症状性骨关节炎的第二个部位,仅次于膝关节。 在侵蚀形式的情况下,其主要症状是特别剧烈的疼痛和功能障碍。 目前没有针对骨关节炎的病因治疗。 对症治疗具有适度的疗效,这证明寻找新的治疗方法是合理的。 手术选择是关节固定术或假体,侵入性技术可能是并发症的来源,并且鉴于数字骨关节炎的流行,最终很少提出。
DECAD 是一项前瞻性 II 期试验,旨在评估手术关节去神经支配在疼痛性指骨关节炎中的疗效。
研究概览
详细说明
骨关节炎是肌肉骨骼系统最常见的关节病变。 它影响了 600 万法国人,构成了一个公共卫生问题。 手或洋地黄的骨关节炎是症状性骨关节炎的第二个部位,仅次于膝盖。 其主要危险因素是女性、年龄、遗传因素和肥胖。
骨关节炎结合了关节软骨退化、滑膜炎症、软骨下骨重塑和骨赘发育。 它的主要症状是疼痛和功能障碍(有时接近炎症性风湿病,如类风湿性关节炎),在侵蚀性形式的情况下尤其严重。 还有与疼痛相关的局部关节炎症。 骨关节炎的疼痛是一种复杂的现象,涉及软骨以外的关节组织,软骨是一种不受神经支配的组织(软骨下骨、关节囊、滑膜)。
目前没有针对骨关节炎的病因治疗。 对症治疗具有适度的疗效,这证明寻找新的治疗方法是合理的。 手术选择是关节固定术或假体,侵入性技术可能是并发症的来源,并且鉴于数字骨关节炎的流行,最终很少提出。
目前唯一可针对难治性疼痛性近端指间关节 (PIPJ) 骨关节炎提出的保守手术解决方案是去神经支配。 该技术包括切断用于 PIPJ 的神经分支,以直接中断疼痛通路。 它在 5 年后将疼痛减轻了 80%,并且不会丧失活动能力。 只有 4 个已发表的系列报告了该技术的结果 (2-3)。 这些是低水平证据的回顾性病例系列。 患者满意度达到 90%,短暂的感觉异常是唯一报告的并发症。 从未研究过这种干预有效性的作用机制。
我们的假设是,PIP 的去神经支配对常规治疗难以治愈的疼痛性趾骨关节炎具有临床疗效,并且它具有可以在 MRI 上客观化的结构效应。
该试点研究的结果将使构建前瞻性随机研究成为可能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Adeline CAMBON-BINDER, MD PhD
- 电话号码:+33 685573795
- 邮箱:adeline.cambonbinder@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Jérémie SELLAM
- 电话号码:+ 33 1 49 28 25 20
- 邮箱:jeremie.sellam@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
接触:
- Jérémie Sellam, Md PhD PU-PH
- 电话号码:+ 33 1 49 28 25 20
- 邮箱:jeremie.sellam@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据美国风湿病学会标准的症状性指骨关节炎患者
- 1 个 PIP 关节疼痛(模拟数字量表 ≥ 4/10)超过 3 个月并且放射学上有骨关节炎(Kellgren-Lawrence 放射学评分 ≥ 2
- 没有大于 40° 的活动弧赤字
- 常规治疗失败至少 3 个月(1 级止痛药、非甾体抗炎药、浸润)
- 签署知情同意书
- 参加社会保障计划的患者
- 知道如何阅读法语(用于问卷调查)
排除标准:
- 继发于其他已知原因(例如痛风、反应性关节炎、RA、银屑病关节炎、脊柱关节病、化脓性关节炎)的指骨关节炎
- 手术或进行 MRI 的麻醉禁忌症
- 上肢存在疼痛综合征,这会干扰 AD 的评估。
- 几个疼痛的关节需要同时对几种射线进行干预
- 纤维肌痛
- 在过去 3 个月内使用口服、肌内或关节内或静脉内皮质类固醇、免疫抑制剂(甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、生物药物)、手指关节透明质酸浸润
- 上个月介绍了手部骨关节炎的新疗法,包括物理疗法和安装新的手指矫形器。
- 近端指间关节 (PIP) 去神经支配史
- 受法律保护(监护或监护)的患者和被剥夺自由的患者
- AME 患者
- 参与另一项涉及人类的干预研究或在先前涉及人类的研究结束时的排除期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术去神经
它由一段指向 PIPJ 的神经分支组成,来自指侧支神经以及分别用于食指和小指的桡神经和尺神经的背侧感觉分支。
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这是在局部麻醉下进行的门诊手术(取决于麻醉师的决定),持续约 30 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月干预成功
大体时间:3个月
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干预在 3 个月时取得成功,定义为与纳入时的测量值相比,疼痛至少减少 2 分,操作手指的数字疼痛等级(从 0 到 10)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时疼痛
大体时间:6个月
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用手术手指和手术手的疼痛数值量表进行评估(从 0 到 10)
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6个月
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6 个月时的生活质量:快速 DASH 评分
大体时间:6个月
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Quick-DASH 问卷评分计算:主要功能和生活质量以及手部手术中使用的功能评分
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6个月
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6 个月时的生活质量:AUSCAN 评分
大体时间:6个月
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通过 AUSCAN 问卷(澳大利亚/加拿大骨性关节炎手部指数,在 AD 测量疼痛、功能和僵硬中验证的自填问卷)计算分数
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6个月
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6个月时的握力
大体时间:6个月
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通过 JAMAR 液压测力计测量握力以评估疼痛对功能的影响
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6个月
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6 个月时的 PGI-C 评分
大体时间:6个月
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计算 PGI-C 量表(Patient Global Impressions scale-Change,评估对治疗引起的变化的感知)评分以评估患者满意度
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jérémie SELLAM、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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