- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378841
Werkzaamheid van chirurgische gewrichtsdenervatie bij pijnlijke digitale artrose (DECAD)
Digitale artrose is de tweede lokalisatie van symptomatische artrose, na de knie. De hoofdsymptomen zijn bijzonder intense pijn en functionele beperkingen in het geval van de erosieve vorm. Er is momenteel geen etiologische behandeling voor artrose. Symptomatische behandelingen hebben een bescheiden werkzaamheid, wat de zoektocht naar nieuwe behandelingen rechtvaardigt. De chirurgische opties zijn artrodese of prothese, invasieve technieken die mogelijk complicaties kunnen veroorzaken, en ten slotte zelden worden voorgesteld gezien de prevalentie van digitale artrose.
DECAD is een prospectieve fase II-studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van chirurgische gewrichtsdenervatie bij pijnlijke digitale artrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening van het bewegingsapparaat. Het treft 6 miljoen Fransen en vormt een probleem voor de volksgezondheid. Artrose van de handen of digitalis is de tweede lokalisatie van symptomatische artrose, na de knie. De belangrijkste risicofactoren zijn vrouwelijk geslacht, leeftijd, genetische factoren en obesitas.
Artrose combineert gewrichtskraakbeenafbraak, synoviale ontsteking, subchondrale botremodellering en osteofytontwikkeling. De hoofdsymptomen zijn pijn en functionele beperkingen (op een niveau dat soms in de buurt komt van inflammatoire reuma zoals reumatoïde artritis), bijzonder intens in het geval van de erosieve vorm. Er is ook lokale gewrichtsontsteking geassocieerd met pijn. Pijn bij artrose is een complex fenomeen waarbij andere gewrichtsweefsels betrokken zijn dan kraakbeen, een weefsel dat niet wordt geïnnerveerd (subchondraal bot, gewrichtskapsel, synoviaal membraan).
Er is momenteel geen etiologische behandeling voor artrose. Symptomatische behandelingen hebben een bescheiden werkzaamheid, wat de zoektocht naar nieuwe behandelingen rechtvaardigt. De chirurgische opties zijn artrodese of prothese, invasieve technieken die mogelijk complicaties kunnen veroorzaken, en ten slotte zelden worden voorgesteld gezien de prevalentie van digitale artrose.
De enige huidige conservatieve chirurgische oplossing die kan worden voorgesteld voor hardnekkige pijnlijke proximale interfalangeale gewrichtsartrose (PIPJ) is denervatie. Deze techniek bestaat uit het doorsnijden van de zenuwtakken die bedoeld zijn voor de PIPJ om de pijnbanen direct te onderbreken. Het vermindert de pijn na 5 jaar met 80%, zonder mobiliteitsverlies. Er zijn slechts 4 gepubliceerde series die de resultaten van deze techniek rapporteren (2-3). Dit waren retrospectieve casusreeksen met een laag bewijsniveau. Het patiënttevredenheidspercentage bereikte 90%, met voorbijgaande paresthesieën als de enige gemelde complicatie. Het werkingsmechanisme voor de effectiviteit van deze interventie is nooit onderzocht.
Onze hypothese is dat denervatie van de PIP klinische werkzaamheid heeft bij pijnlijke digitale artrose die ongevoelig is voor gebruikelijke behandelingen, en dat het een structureel effect zou hebben dat geobjectiveerd kan worden op MRI.
De resultaten van deze pilotstudie zullen het mogelijk maken om een prospectieve gerandomiseerde studie op te zetten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adeline CAMBON-BINDER, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 685573795
- E-mail: adeline.cambonbinder@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérémie SELLAM
- Telefoonnummer: + 33 1 49 28 25 20
- E-mail: jeremie.sellam@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
Contact:
- Jérémie Sellam, Md PhD PU-PH
- Telefoonnummer: + 33 1 49 28 25 20
- E-mail: jeremie.sellam@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met symptomatische digitale artrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- 1 pijnlijk PIP-gewricht (analoge digitale schaal ≥ 4/10) gedurende meer dan 3 maanden en radiografisch artrose (Kellgren-Lawrence radiografische score ≥ 2
- zonder mobiliteitsboogtekort groter dan 40°
- de gebruikelijke medische behandeling gedurende minimaal 3 maanden niet heeft ondergaan (niveau 1 analgetica, NSAID's, infiltraties)
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- patiënt is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Frans kunnen lezen (voor de vragenlijsten)
Uitsluitingscriteria:
- digitale artrose secundair aan andere bekende oorzaken (bijv. jicht, reactieve artritis, RA, artritis psoriatica, spondyloarthropathieën, septische artritis)
- anesthesie contra-indicaties voor een operatie of voor het uitvoeren van een MRI
- Bestaan van een pijnsyndroom in de bovenste ledematen, dat de beoordeling van AD zou verstoren.
- Verschillende pijnlijke gewrichten die gelijktijdige interventie op verschillende stralen vereisen
- Fibromyalgie
- Gebruik van orale, intramusculaire of intra-articulaire of intraveneuze corticosteroïden, immunosuppressiva (methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, biomedicijnen), infiltratie van hyaluronzuur in de vingergewrichten in de afgelopen 3 maanden
- Introductie van een nieuwe behandeling voor artrose van de hand in de afgelopen maand, inclusief fysiotherapie en het plaatsen van een nieuwe vingerorthese.
- Geschiedenis van denervatie van het proximale interfalangeale gewricht (PIP)
- Patiënt onder wettelijke bescherming (curatele of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder AME
- Deelname aan een ander interventieonderzoek met betrekking tot de menselijke persoon of periode van uitsluiting op het einde van een eerder onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chirurgische denervatie
Het bestaat uit een deel van de zenuwtakken die bestemd zijn voor de PIPJ, afkomstig van de digitale collaterale zenuwen en de dorsale sensorische takken van respectievelijk de radiale en ulnaire zenuwen voor de wijsvinger en de vijfde vinger.
|
Dit is een poliklinische procedure die wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (afhankelijk van de beslissing van de anesthesioloog), die ongeveer 30 minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van de interventie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Succes van de ingreep na 3 maanden, gedefinieerd door een pijnvermindering van minstens 2 punten in vergelijking met de meting bij opname, met de numerieke pijnschaal (van 0 tot 10) voor de geopereerde vinger
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling met Numerieke pijnschaal van de geopereerde vinger en de geopereerde hand (van 0 tot 10)
|
6 maanden
|
Levenskwaliteit na 6 maanden: Score quick-DASH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekening van de score door middel van een quick-DASH-vragenlijst: belangrijkste functionele en kwaliteit van leven en functiescore gebruikt bij handchirurgie
|
6 maanden
|
Levenskwaliteit na 6 maanden: Score AUSCAN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekening van score door AUSCAN-vragenlijst (Australische/Canadese Osteo Arthritis Hand Index, zelf-ingevulde vragenlijst gevalideerd bij AD die pijn, functie en stijfheid meet)
|
6 maanden
|
Grijpkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Grijpkracht gemeten door JAMAR hydraulische dynamometer om de impact van pijn op het functioneren te beoordelen
|
6 maanden
|
PGI-C-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekening van de score op de PGI-C-schaal (Patient Global Impressions scale-Change, beoordeelt de perceptie van een door de behandeling veroorzaakte verandering) om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérémie SELLAM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211437
- 2022-A00794-39 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose hand
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemNog niet aan het werven
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op Chirurgische denervatie
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWervingHypertensie, nierHongkong
-
University Hospital, SaarlandIngetrokkenChronisch hartfalen | Cardio-renaal syndroomOostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Zweden
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
Mayo ClinicWervingHoofd-halskanker | Orofaryngeale neoplasmataVerenigde Staten
-
Region SkaneVoltooidMetrorragie | Vleesbomen | Menorragie | Cervicale dysplasieZweden
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten
-
Intuitive SurgicalVoltooid