Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van chirurgische gewrichtsdenervatie bij pijnlijke digitale artrose (DECAD)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Digitale artrose is de tweede lokalisatie van symptomatische artrose, na de knie. De hoofdsymptomen zijn bijzonder intense pijn en functionele beperkingen in het geval van de erosieve vorm. Er is momenteel geen etiologische behandeling voor artrose. Symptomatische behandelingen hebben een bescheiden werkzaamheid, wat de zoektocht naar nieuwe behandelingen rechtvaardigt. De chirurgische opties zijn artrodese of prothese, invasieve technieken die mogelijk complicaties kunnen veroorzaken, en ten slotte zelden worden voorgesteld gezien de prevalentie van digitale artrose.

DECAD is een prospectieve fase II-studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van chirurgische gewrichtsdenervatie bij pijnlijke digitale artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening van het bewegingsapparaat. Het treft 6 miljoen Fransen en vormt een probleem voor de volksgezondheid. Artrose van de handen of digitalis is de tweede lokalisatie van symptomatische artrose, na de knie. De belangrijkste risicofactoren zijn vrouwelijk geslacht, leeftijd, genetische factoren en obesitas.

Artrose combineert gewrichtskraakbeenafbraak, synoviale ontsteking, subchondrale botremodellering en osteofytontwikkeling. De hoofdsymptomen zijn pijn en functionele beperkingen (op een niveau dat soms in de buurt komt van inflammatoire reuma zoals reumatoïde artritis), bijzonder intens in het geval van de erosieve vorm. Er is ook lokale gewrichtsontsteking geassocieerd met pijn. Pijn bij artrose is een complex fenomeen waarbij andere gewrichtsweefsels betrokken zijn dan kraakbeen, een weefsel dat niet wordt geïnnerveerd (subchondraal bot, gewrichtskapsel, synoviaal membraan).

Er is momenteel geen etiologische behandeling voor artrose. Symptomatische behandelingen hebben een bescheiden werkzaamheid, wat de zoektocht naar nieuwe behandelingen rechtvaardigt. De chirurgische opties zijn artrodese of prothese, invasieve technieken die mogelijk complicaties kunnen veroorzaken, en ten slotte zelden worden voorgesteld gezien de prevalentie van digitale artrose.

De enige huidige conservatieve chirurgische oplossing die kan worden voorgesteld voor hardnekkige pijnlijke proximale interfalangeale gewrichtsartrose (PIPJ) is denervatie. Deze techniek bestaat uit het doorsnijden van de zenuwtakken die bedoeld zijn voor de PIPJ om de pijnbanen direct te onderbreken. Het vermindert de pijn na 5 jaar met 80%, zonder mobiliteitsverlies. Er zijn slechts 4 gepubliceerde series die de resultaten van deze techniek rapporteren (2-3). Dit waren retrospectieve casusreeksen met een laag bewijsniveau. Het patiënttevredenheidspercentage bereikte 90%, met voorbijgaande paresthesieën als de enige gemelde complicatie. Het werkingsmechanisme voor de effectiviteit van deze interventie is nooit onderzocht.

Onze hypothese is dat denervatie van de PIP klinische werkzaamheid heeft bij pijnlijke digitale artrose die ongevoelig is voor gebruikelijke behandelingen, en dat het een structureel effect zou hebben dat geobjectiveerd kan worden op MRI.

De resultaten van deze pilotstudie zullen het mogelijk maken om een ​​prospectieve gerandomiseerde studie op te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met symptomatische digitale artrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology
  • 1 pijnlijk PIP-gewricht (analoge digitale schaal ≥ 4/10) gedurende meer dan 3 maanden en radiografisch artrose (Kellgren-Lawrence radiografische score ≥ 2
  • zonder mobiliteitsboogtekort groter dan 40°
  • de gebruikelijke medische behandeling gedurende minimaal 3 maanden niet heeft ondergaan (niveau 1 analgetica, NSAID's, infiltraties)
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • patiënt is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Frans kunnen lezen (voor de vragenlijsten)

Uitsluitingscriteria:

  • digitale artrose secundair aan andere bekende oorzaken (bijv. jicht, reactieve artritis, RA, artritis psoriatica, spondyloarthropathieën, septische artritis)
  • anesthesie contra-indicaties voor een operatie of voor het uitvoeren van een MRI
  • Bestaan ​​van een pijnsyndroom in de bovenste ledematen, dat de beoordeling van AD zou verstoren.
  • Verschillende pijnlijke gewrichten die gelijktijdige interventie op verschillende stralen vereisen
  • Fibromyalgie
  • Gebruik van orale, intramusculaire of intra-articulaire of intraveneuze corticosteroïden, immunosuppressiva (methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, biomedicijnen), infiltratie van hyaluronzuur in de vingergewrichten in de afgelopen 3 maanden
  • Introductie van een nieuwe behandeling voor artrose van de hand in de afgelopen maand, inclusief fysiotherapie en het plaatsen van een nieuwe vingerorthese.
  • Geschiedenis van denervatie van het proximale interfalangeale gewricht (PIP)
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (curatele of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder AME
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek met betrekking tot de menselijke persoon of periode van uitsluiting op het einde van een eerder onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische denervatie
Het bestaat uit een deel van de zenuwtakken die bestemd zijn voor de PIPJ, afkomstig van de digitale collaterale zenuwen en de dorsale sensorische takken van respectievelijk de radiale en ulnaire zenuwen voor de wijsvinger en de vijfde vinger.
Dit is een poliklinische procedure die wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (afhankelijk van de beslissing van de anesthesioloog), die ongeveer 30 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de interventie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Succes van de ingreep na 3 maanden, gedefinieerd door een pijnvermindering van minstens 2 punten in vergelijking met de meting bij opname, met de numerieke pijnschaal (van 0 tot 10) voor de geopereerde vinger
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling met Numerieke pijnschaal van de geopereerde vinger en de geopereerde hand (van 0 tot 10)
6 maanden
Levenskwaliteit na 6 maanden: Score quick-DASH
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening van de score door middel van een quick-DASH-vragenlijst: belangrijkste functionele en kwaliteit van leven en functiescore gebruikt bij handchirurgie
6 maanden
Levenskwaliteit na 6 maanden: Score AUSCAN
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening van score door AUSCAN-vragenlijst (Australische/Canadese Osteo Arthritis Hand Index, zelf-ingevulde vragenlijst gevalideerd bij AD die pijn, functie en stijfheid meet)
6 maanden
Grijpkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Grijpkracht gemeten door JAMAR hydraulische dynamometer om de impact van pijn op het functioneren te beoordelen
6 maanden
PGI-C-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening van de score op de PGI-C-schaal (Patient Global Impressions scale-Change, beoordeelt de perceptie van een door de behandeling veroorzaakte verandering) om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérémie SELLAM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211437
  • 2022-A00794-39 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose hand

Klinische onderzoeken op Chirurgische denervatie

3
Abonneren