- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05378841
Эффективность хирургической денервации суставов при болезненном остеоартрозе пальцев (DECAD)
Дигитальный остеоартроз является второй локализацией симптоматического остеоартроза после коленного. Его кардинальными симптомами являются особенно интенсивные боли и функциональные нарушения при эрозивной форме. В настоящее время не существует этиологического лечения остеоартроза. Симптоматическое лечение имеет скромную эффективность, что оправдывает поиск новых методов лечения. Хирургические варианты включают артродез или протезирование, инвазивные методы, потенциально являющиеся источниками осложнений, и, наконец, нечасто предлагаются из-за распространенности остеоартрита пальцев.
DECAD — это проспективное исследование II фазы, направленное на оценку эффективности хирургической денервации суставов при болезненном остеоартрите пальцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Остеоартроз – наиболее распространенная суставная патология опорно-двигательного аппарата. Он затрагивает 6 миллионов французов и представляет собой проблему общественного здравоохранения. Остеоартроз кистей или дигиталис является второй локализацией симптоматического остеоартроза, после коленного. Основными факторами риска являются женский пол, возраст, генетические факторы и ожирение.
Остеоартрит сочетает в себе деградацию суставного хряща, синовиальное воспаление, ремоделирование субхондральной кости и развитие остеофитов. Его кардинальными симптомами являются боль и функциональные нарушения (иногда на уровне, близком к воспалительному ревматизму, например ревматоидному артриту), особенно интенсивные при эрозивной форме. Существует также локальное воспаление суставов, связанное с болью. Боль при остеоартрозе представляет собой сложное явление, затрагивающее ткани сустава, отличные от хрящей, ткани, которая не иннервируется (субхондральная кость, суставная капсула, синовиальная оболочка).
В настоящее время не существует этиологического лечения остеоартроза. Симптоматическое лечение имеет скромную эффективность, что оправдывает поиск новых методов лечения. Хирургические варианты включают артродез или протезирование, инвазивные методы, потенциально являющиеся источниками осложнений, и, наконец, нечасто предлагаются из-за распространенности остеоартрита пальцев.
Единственным современным консервативным хирургическим решением, которое может быть предложено при трудноизлечимом болезненном остеоартрозе проксимального межфалангового сустава (PIPJ), является денервация. Этот метод заключается в перерезании нервных ветвей, предназначенных для PIPJ, чтобы непосредственно прервать болевые пути. Уменьшает боль на 80% через 5 лет без потери подвижности. Есть только 4 опубликованные серии, сообщающие о результатах этой методики (2-3). Это были ретроспективные серии случаев с низким уровнем доказательности. Степень удовлетворенности пациентов достигла 90%, единственным зарегистрированным осложнением были преходящие парестезии. Механизм действия для эффективности этого вмешательства никогда не изучался.
Наша гипотеза состоит в том, что денервация проксимального межфалангового сустава имеет клиническую эффективность при болезненном дигитальном остеоартрите, рефрактерном к обычному лечению, и что она будет иметь структурный эффект, который может быть объективизирован на МРТ.
Результаты этого пилотного исследования позволят построить проспективное рандомизированное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adeline CAMBON-BINDER, MD PhD
- Номер телефона: +33 685573795
- Электронная почта: adeline.cambonbinder@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérémie SELLAM
- Номер телефона: + 33 1 49 28 25 20
- Электронная почта: jeremie.sellam@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
Контакт:
- Jérémie Sellam, Md PhD PU-PH
- Номер телефона: + 33 1 49 28 25 20
- Электронная почта: jeremie.sellam@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с симптоматическим остеоартрозом пальцев по критериям Американской коллегии ревматологов
- 1 болезненный ПМФ сустав (по аналоговой цифровой шкале ≥ 4/10) в течение более 3 месяцев и рентгенологически остеоартрит (рентгенологический балл по Келлгрену-Лоуренсу ≥ 2)
- без дефицита дуги подвижности более 40°
- безуспешное обычное медикаментозное лечение в течение как минимум 3 месяцев (анальгетики 1-го уровня, НПВП, инфильтраты)
- Подпись информированного согласия
- пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- умение читать по-французски (для анкет)
Критерий исключения:
- цифровой остеоартрит, вторичный по отношению к другим известным причинам (например, подагра, реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, спондилоартропатии, септический артрит)
- противопоказания анестетика к хирургическому вмешательству или проведению МРТ
- Наличие болевого синдрома в верхних конечностях, мешающего оценке БА.
- Несколько болезненных суставов, требующих одновременного вмешательства на нескольких лучах
- Фибромиалгия
- Использование пероральных, внутримышечных или внутрисуставных или внутривенных кортикостероидов, иммунодепрессантов (метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, биопрепараты), инфильтрация гиалуроновой кислотой суставов пальцев в предшествующие 3 месяца
- Внедрение нового метода лечения остеоартрита кисти в предыдущем месяце, включая физиотерапию и установку нового ортеза пальца.
- История денервации проксимального межфалангового сустава (ПМС)
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека или попечительство), и пациент, лишенный свободы
- Пациент под AME
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием человека или период исключения по окончании предыдущего исследования с участием человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хирургическая денервация
Он состоит из участка нервных ветвей, предназначенных для PIPJ, идущих от пальцевых коллатеральных нервов, а также дорсальных чувствительных ветвей лучевого и локтевого нервов соответственно для указательного и пятого пальцев.
|
Это амбулаторная процедура, проводимая под местной анестезией (в зависимости от решения анестезиолога), которая длится около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех вмешательства через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Успех вмешательства через 3 месяца, определяемый уменьшением боли не менее чем на 2 балла по сравнению с измерением при включении, с числовой шкалой боли (от 0 до 10) для операционного пальца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по числовой шкале боли оперированного пальца и оперированной руки (от 0 до 10)
|
6 месяцев
|
Качество жизни через 6 месяцев: оценка quick-DASH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчет балла по опроснику quick-DASH: основные функциональные баллы и баллы качества жизни и функциональные баллы, используемые в хирургии кисти
|
6 месяцев
|
Качество жизни через 6 месяцев: оценка AUSCAN
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подсчет баллов по опроснику AUSCAN (австралийский/канадский индекс остеоартрита рук, анкета для самостоятельного заполнения, утвержденная при AD, для измерения боли, функции и скованности)
|
6 месяцев
|
Сила хвата в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила захвата измеряется гидравлическим динамометром JAMAR для оценки влияния боли на функцию.
|
6 месяцев
|
Оценка PGI-C через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчет балла по шкале PGI-C (шкала общих впечатлений пациента — изменение, оценивает восприятие изменения, вызванного лечением) для оценки удовлетворенности пациента
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jérémie SELLAM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211437
- 2022-A00794-39 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеоартрит руки
-
St Vincent's Hospital, SydneyНеизвестныйВИЧ | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Австралия
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...ПрекращеноВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Канада
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
Bruce BrewViiV HealthcareЗавершенныйВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
University of MinnesotaОтозванЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Боковой амиотрофический склероз (БАС) | Деменция с тельцами Леви (DLB) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD) | Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD) | Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА) | Височная эпилепсия (ВЭЛ) | Спиноцеребеллярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Хирургическая денервация
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГипертония, почечнаяГонконг
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания