- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378841
Effekten av kirurgisk leddenervering vid smärtsam digital artros (DECAD)
Digital artros är den andra lokaliseringen av symptomatisk artros, efter knäet. Dess kardinalsymptom är särskilt intensiv smärta och funktionsnedsättning i fallet med den erosiva formen. Det finns för närvarande ingen etiologisk behandling för artros. Symtomatiska behandlingar har en blygsam effekt, vilket motiverar sökandet efter nya behandlingar. De kirurgiska alternativen är artrodes eller protes, invasiva tekniker som potentiellt kan orsaka komplikationer, och slutligen föreslagna sällan med tanke på förekomsten av digital artros.
DECAD är en prospektiv fas II-studie som syftar till att utvärdera effekten av kirurgisk leddenervering vid smärtsam digital artros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros är den vanligaste ledpatologin i muskuloskeletala systemet. Den drabbar 6 miljoner fransmän och utgör ett folkhälsoproblem. Artros i händerna eller digitalis är den andra lokaliseringen av symptomatisk artros, efter knäet. Dess främsta riskfaktorer är kvinnligt kön, ålder, genetiska faktorer och fetma.
Artros kombinerar ledbrosknedbrytning, synovial inflammation, subkondral benombyggnad och osteofytutveckling. Dess kardinalsymptom är smärta och funktionsnedsättning (på en nivå som ibland är nära inflammatorisk reumatism såsom reumatoid artrit), särskilt intensiva när det gäller den erosiva formen. Det finns också lokal ledinflammation i samband med smärta. Smärta vid artros är ett komplext fenomen som involverar andra ledvävnader än brosk, en vävnad som inte är innerverad (subkondralt ben, ledkapsel, synovialmembran).
Det finns för närvarande ingen etiologisk behandling för artros. Symtomatiska behandlingar har en blygsam effekt, vilket motiverar sökandet efter nya behandlingar. De kirurgiska alternativen är artrodes eller protes, invasiva tekniker som potentiellt kan orsaka komplikationer, och slutligen föreslagna sällan med tanke på förekomsten av digital artros.
Den enda nuvarande konservativa kirurgiska lösningen som kan föreslås för svårbehandlad smärtsam proximal interfalangealled (PIPJ) artros är denervering. Denna teknik består av att skära av nervgrenarna avsedda för PIPJ för att direkt avbryta smärtbanorna. Det minskar smärtan med 80% efter 5 år, utan att förlora rörlighet. Det finns endast 4 publicerade serier som rapporterar resultaten av denna teknik (2-3). Det var retrospektiva fallserier med låg bevisnivå. Patientnöjdhetsgraden nådde 90 %, med övergående parestesier som den enda rapporterade komplikationen. Verkningsmekanismen för effektiviteten av denna intervention har aldrig studerats.
Vår hypotes är att denervering av PIP har klinisk effekt vid smärtsam digital artros som är refraktär mot vanliga behandlingar, och att den skulle ha en strukturell effekt som kan objektifieras på MRT.
Resultaten av denna pilotstudie kommer att göra det möjligt att konstruera en prospektiv randomiserad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adeline CAMBON-BINDER, MD PhD
- Telefonnummer: +33 685573795
- E-post: adeline.cambonbinder@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jérémie SELLAM
- Telefonnummer: + 33 1 49 28 25 20
- E-post: jeremie.sellam@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
Kontakt:
- Jérémie Sellam, Md PhD PU-PH
- Telefonnummer: + 33 1 49 28 25 20
- E-post: jeremie.sellam@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med symtomatisk digital artros enligt kriterierna från American College of Rheumatology
- 1 smärtsam PIP-led (analog digital skala ≥ 4/10) i mer än 3 månader och radiografiskt artros (Kellgren-Lawrence radiografisk poäng ≥ 2
- utan rörlighetsbågunderskott större än 40°
- ha misslyckats med den vanliga medicinska behandlingen under minst 3 månader (nivå 1 smärtstillande medel, NSAID, infiltrationer)
- Underskrift av informerat samtycke
- patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- veta hur man läser franska (för frågeformulären)
Exklusions kriterier:
- digital artros sekundär till andra kända orsaker (t.ex. gikt, reaktiv artrit, RA, psoriasisartrit, spondyloartropatier, septisk artrit)
- bedövningsmedel kontraindikationer för operation eller för att utföra en MRT
- Förekomst av ett smärtsyndrom i de övre extremiteterna, vilket skulle störa bedömningen av AD.
- Flera smärtsamma leder som kräver samtidiga ingrepp på flera strålar
- Fibromyalgi
- Användning av orala, intramuskulära eller intraartikulära eller intravenösa kortikosteroider, immunsuppressiva medel (metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, biomediciner), hyaluronsyrainfiltration i fingerlederna under de senaste 3 månaderna
- Införande av ny behandling för artros i handen föregående månad, inklusive sjukgymnastik och anpassning av ny fingerortos.
- Historik med denervering av den proximala interfalangealleden (PIP)
- Patient under rättsskydd (förmyndarskap eller kurator) och frihetsberövad patient
- Patient under AME
- Deltagande i annan interventionell forskning som involverar den mänskliga personen eller period av uteslutning i slutet av en tidigare forskning som involverar den mänskliga personen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kirurgisk denervering
Den består av en sektion av nervgrenarna som är avsedda för PIPJ, som kommer från de digitala kollateralnerverna såväl som de dorsal sensoriska grenarna av de radiella och ulnara nerverna för pekfingret respektive femte fingret.
|
Detta är ett polikliniskt ingrepp som utförs under lokalbedövning (beroende på narkosläkarens beslut), som tar cirka 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång för interventionen efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Framgång för interventionen efter 3 månader, definierad av en minskning av smärta med minst 2 poäng jämfört med mätningen vid inkludering, med den numeriska smärtskalan (från 0 till 10) för det opererade fingret
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning med numerisk smärtskala för det opererade fingret och den opererade handen (från 0 till 10)
|
6 månader
|
Livskvalitet vid 6 månader : Score quick-DASH
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning av poäng genom snabb-DASH frågeformulär: huvudsakliga funktions- och livskvalitets- och funktionspoäng som används vid handkirurgi
|
6 månader
|
Livskvalitet vid 6 månader : Betyg AUSCAN
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning av poäng genom AUSCAN frågeformulär (Australian/Canadian Osteo Arthritis Hand Index, självadministrerat frågeformulär validerat i AD som mäter smärta, funktion och stelhet)
|
6 månader
|
Greppstyrka vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Greppstyrka mätt med JAMAR hydraulisk dynamometer för att bedöma smärtans påverkan på funktionen
|
6 månader
|
PGI-C-poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning av poäng på PGI-C skala (Patient Global Impressions scale-Change, bedömer uppfattningen av en förändring som induceras av behandlingen) för att bedöma patientnöjdhet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jérémie SELLAM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211437
- 2022-A00794-39 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros Hand
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...RekryteringProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännuSecond Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...AvslutadSecond Hand TobaksrökKina
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAvslutadHand skicklighet, släktingSaudiarabien
-
The University of Hong KongRekryteringRökavvänjning | Second Hand TobaksrökKina
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
Kliniska prövningar på Kirurgisk denervering
-
University of AdelaideOkänd
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLäkemedelsresistent hypertoniKina
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad
-
Nuvaira, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Frankrike, Belgien, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Storbritannien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...OkändHypertoni resistent mot konventionell terapiIsrael, Belgien, Tyskland, Ungern, Irland, Polen, Ryska Federationen, Serbien
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien