Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kirurgisk leddenervering vid smärtsam digital artros (DECAD)

28 juni 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Digital artros är den andra lokaliseringen av symptomatisk artros, efter knäet. Dess kardinalsymptom är särskilt intensiv smärta och funktionsnedsättning i fallet med den erosiva formen. Det finns för närvarande ingen etiologisk behandling för artros. Symtomatiska behandlingar har en blygsam effekt, vilket motiverar sökandet efter nya behandlingar. De kirurgiska alternativen är artrodes eller protes, invasiva tekniker som potentiellt kan orsaka komplikationer, och slutligen föreslagna sällan med tanke på förekomsten av digital artros.

DECAD är en prospektiv fas II-studie som syftar till att utvärdera effekten av kirurgisk leddenervering vid smärtsam digital artros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros är den vanligaste ledpatologin i muskuloskeletala systemet. Den drabbar 6 miljoner fransmän och utgör ett folkhälsoproblem. Artros i händerna eller digitalis är den andra lokaliseringen av symptomatisk artros, efter knäet. Dess främsta riskfaktorer är kvinnligt kön, ålder, genetiska faktorer och fetma.

Artros kombinerar ledbrosknedbrytning, synovial inflammation, subkondral benombyggnad och osteofytutveckling. Dess kardinalsymptom är smärta och funktionsnedsättning (på en nivå som ibland är nära inflammatorisk reumatism såsom reumatoid artrit), särskilt intensiva när det gäller den erosiva formen. Det finns också lokal ledinflammation i samband med smärta. Smärta vid artros är ett komplext fenomen som involverar andra ledvävnader än brosk, en vävnad som inte är innerverad (subkondralt ben, ledkapsel, synovialmembran).

Det finns för närvarande ingen etiologisk behandling för artros. Symtomatiska behandlingar har en blygsam effekt, vilket motiverar sökandet efter nya behandlingar. De kirurgiska alternativen är artrodes eller protes, invasiva tekniker som potentiellt kan orsaka komplikationer, och slutligen föreslagna sällan med tanke på förekomsten av digital artros.

Den enda nuvarande konservativa kirurgiska lösningen som kan föreslås för svårbehandlad smärtsam proximal interfalangealled (PIPJ) artros är denervering. Denna teknik består av att skära av nervgrenarna avsedda för PIPJ för att direkt avbryta smärtbanorna. Det minskar smärtan med 80% efter 5 år, utan att förlora rörlighet. Det finns endast 4 publicerade serier som rapporterar resultaten av denna teknik (2-3). Det var retrospektiva fallserier med låg bevisnivå. Patientnöjdhetsgraden nådde 90 %, med övergående parestesier som den enda rapporterade komplikationen. Verkningsmekanismen för effektiviteten av denna intervention har aldrig studerats.

Vår hypotes är att denervering av PIP har klinisk effekt vid smärtsam digital artros som är refraktär mot vanliga behandlingar, och att den skulle ha en strukturell effekt som kan objektifieras på MRT.

Resultaten av denna pilotstudie kommer att göra det möjligt att konstruera en prospektiv randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med symtomatisk digital artros enligt kriterierna från American College of Rheumatology
  • 1 smärtsam PIP-led (analog digital skala ≥ 4/10) i mer än 3 månader och radiografiskt artros (Kellgren-Lawrence radiografisk poäng ≥ 2
  • utan rörlighetsbågunderskott större än 40°
  • ha misslyckats med den vanliga medicinska behandlingen under minst 3 månader (nivå 1 smärtstillande medel, NSAID, infiltrationer)
  • Underskrift av informerat samtycke
  • patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • veta hur man läser franska (för frågeformulären)

Exklusions kriterier:

  • digital artros sekundär till andra kända orsaker (t.ex. gikt, reaktiv artrit, RA, psoriasisartrit, spondyloartropatier, septisk artrit)
  • bedövningsmedel kontraindikationer för operation eller för att utföra en MRT
  • Förekomst av ett smärtsyndrom i de övre extremiteterna, vilket skulle störa bedömningen av AD.
  • Flera smärtsamma leder som kräver samtidiga ingrepp på flera strålar
  • Fibromyalgi
  • Användning av orala, intramuskulära eller intraartikulära eller intravenösa kortikosteroider, immunsuppressiva medel (metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, biomediciner), hyaluronsyrainfiltration i fingerlederna under de senaste 3 månaderna
  • Införande av ny behandling för artros i handen föregående månad, inklusive sjukgymnastik och anpassning av ny fingerortos.
  • Historik med denervering av den proximala interfalangealleden (PIP)
  • Patient under rättsskydd (förmyndarskap eller kurator) och frihetsberövad patient
  • Patient under AME
  • Deltagande i annan interventionell forskning som involverar den mänskliga personen eller period av uteslutning i slutet av en tidigare forskning som involverar den mänskliga personen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk denervering
Den består av en sektion av nervgrenarna som är avsedda för PIPJ, som kommer från de digitala kollateralnerverna såväl som de dorsal sensoriska grenarna av de radiella och ulnara nerverna för pekfingret respektive femte fingret.
Detta är ett polikliniskt ingrepp som utförs under lokalbedövning (beroende på narkosläkarens beslut), som tar cirka 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för interventionen efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Framgång för interventionen efter 3 månader, definierad av en minskning av smärta med minst 2 poäng jämfört med mätningen vid inkludering, med den numeriska smärtskalan (från 0 till 10) för det opererade fingret
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedömning med numerisk smärtskala för det opererade fingret och den opererade handen (från 0 till 10)
6 månader
Livskvalitet vid 6 månader : Score quick-DASH
Tidsram: 6 månader
Beräkning av poäng genom snabb-DASH frågeformulär: huvudsakliga funktions- och livskvalitets- och funktionspoäng som används vid handkirurgi
6 månader
Livskvalitet vid 6 månader : Betyg AUSCAN
Tidsram: 6 månader
Beräkning av poäng genom AUSCAN frågeformulär (Australian/Canadian Osteo Arthritis Hand Index, självadministrerat frågeformulär validerat i AD som mäter smärta, funktion och stelhet)
6 månader
Greppstyrka vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Greppstyrka mätt med JAMAR hydraulisk dynamometer för att bedöma smärtans påverkan på funktionen
6 månader
PGI-C-poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Beräkning av poäng på PGI-C skala (Patient Global Impressions scale-Change, bedömer uppfattningen av en förändring som induceras av behandlingen) för att bedöma patientnöjdhet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jérémie SELLAM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211437
  • 2022-A00794-39 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros Hand

Kliniska prövningar på Kirurgisk denervering

3
Prenumerera