Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické denervace kloubu u bolestivé digitální osteoartrózy (DECAD)

28. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Digitální osteoartróza je po koleni druhou lokalizací symptomatické osteoartrózy. Jejími základními příznaky jsou zvláště intenzivní bolest a funkční porucha u erozivní formy. V současné době neexistuje žádná etiologická léčba osteoartrózy. Symptomatická léčba má mírnou účinnost, což ospravedlňuje hledání nových léčebných postupů. Chirurgické možnosti jsou artrodéza nebo protéza, invazivní techniky, které mohou být zdrojem komplikací, a nakonec jsou navrhovány zřídka vzhledem k prevalenci digitální osteoartrózy.

DECAD je prospektivní studie fáze II zaměřená na hodnocení účinnosti chirurgické denervace kloubu u bolestivé digitální osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza je nejčastější kloubní patologií pohybového aparátu. Postihuje 6 milionů Francouzů a představuje problém veřejného zdraví. Osteoartróza rukou neboli digitalis je po koleni druhou lokalizací symptomatické osteoartrózy. Jeho hlavními rizikovými faktory jsou ženské pohlaví, věk, genetické faktory a obezita.

Osteoartritida kombinuje degradaci kloubní chrupavky, synoviální zánět, remodelaci subchondrální kosti a vývoj osteofytů. Jejími hlavními příznaky jsou bolest a funkční poškození (na úrovni někdy blízké zánětlivému revmatismu, jako je revmatoidní artritida), zvláště intenzivní v případě erozivní formy. Existuje také lokální zánět kloubu spojený s bolestí. Bolest u osteoartrózy je komplexní jev zahrnující kloubní tkáně jiné než chrupavku, tkáň, která není inervována (subchondrální kost, kloubní pouzdro, synoviální membrána).

V současné době neexistuje žádná etiologická léčba osteoartrózy. Symptomatická léčba má mírnou účinnost, což ospravedlňuje hledání nových léčebných postupů. Chirurgické možnosti jsou artrodéza nebo protéza, invazivní techniky, které mohou být zdrojem komplikací, a nakonec jsou navrhovány zřídka vzhledem k prevalenci digitální osteoartrózy.

Jediným současným konzervativním chirurgickým řešením, které lze u neřešitelné bolestivé osteoartrózy proximálního interfalangeálního kloubu (PIPJ) navrhnout, je denervace. Tato technika spočívá v přeříznutí nervových větví určených pro PIPJ s cílem přímo přerušit dráhy bolesti. Po 5 letech snižuje bolest o 80 % bez ztráty pohyblivosti. Existují pouze 4 publikované série uvádějící výsledky této techniky (2-3). Jednalo se o retrospektivní série případů s nízkou úrovní důkazů. Míra spokojenosti pacientů dosáhla 90 %, přičemž jedinou hlášenou komplikací byly přechodné parestézie. Mechanismus účinku na účinnost této intervence nebyl nikdy studován.

Naší hypotézou je, že denervace PIP má klinickou účinnost u bolestivé digitální osteoartrózy refrakterní na obvyklou léčbu a že by měla strukturální efekt, který lze objektivizovat na MRI.

Výsledky této pilotní studie umožní sestavit prospektivní randomizovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se symptomatickou digitální osteoartrózou podle kritérií American College of Rheumatology
  • 1 bolestivý PIP kloub (analogová digitální škála ≥ 4/10) po dobu delší než 3 měsíce a radiograficky osteoartróza (Kellgren-Lawrence rentgenové skóre ≥ 2
  • bez deficitu pohyblivého oblouku většího než 40°
  • pokud selhala obvyklá lékařská léčba po dobu minimálně 3 měsíců (analgetika úrovně 1, NSAID, infiltrace)
  • Podpis informovaného souhlasu
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • umět číst francouzsky (pro dotazníky)

Kritéria vyloučení:

  • digitální osteoartritida sekundární k jiným známým příčinám (např. dna, reaktivní artritida, RA, psoriatická artritida, spondyloartropatie, septická artritida)
  • anesteziologické kontraindikace k operaci nebo k provedení MRI
  • Existence bolestivého syndromu na horních končetinách, který by narušoval hodnocení AD.
  • Několik bolestivých kloubů vyžadujících současný zásah na několika paprscích
  • Fibromyalgie
  • Použití perorálních, intramuskulárních nebo intraartikulárních nebo intravenózních kortikosteroidů, imunosupresiv (methotrexát, sulfasalazin, leflunomid, biomedicíny), infiltrace kyseliny hyaluronové v kloubech prstů v předchozích 3 měsících
  • Zavedení nové léčby artrózy ruky v předchozím měsíci včetně fyzioterapie a nasazení nové prstové ortézy.
  • Anamnéza denervace proximálního interfalangeálního kloubu (PIP)
  • Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví nebo kurátorství) a pacient zbavený svobody
  • Pacient pod AME
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidskou osobu nebo období vyloučení na konci předchozího výzkumu zahrnujícího lidskou osobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická denervace
Skládá se z úseku nervových větví určených pro PIPJ, pocházejících z digitálních kolaterálních nervů a také z dorzálních senzorických větví radiálního a ulnárního nervu pro ukazováček a pátý prst.
Postup: Chirurgická denervace
Jedná se o ambulantní výkon prováděný v lokální anestezii (záleží na rozhodnutí anesteziologa), který trvá cca 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zásahu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšnost intervence po 3 měsících, definovaná snížením bolesti alespoň o 2 body ve srovnání s měřením při zařazení, s numerickou stupnicí bolesti (od 0 do 10) pro operovaný prst
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení pomocí numerické stupnice bolesti operovaného prstu a operované ruky (od 0 do 10)
6 měsíců
Kvalita života v 6 měsících: Rychlé skóre-DASH
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet skóre pomocí quick-DASH dotazníku: hlavní funkční a kvalita života a funkční skóre používané v chirurgii ruky
6 měsíců
Kvalita života v 6 měsících: Skóre AUSCAN
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet skóre pomocí dotazníku AUSCAN (australsko/kanadský index ruky s osteoartritidou, dotazník, který si sami zadali, validovaný v AD měření bolesti, funkce a ztuhlosti)
6 měsíců
Síla úchopu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Síla úchopu měřená hydraulickým dynamometrem JAMAR k posouzení vlivu bolesti na funkci
6 měsíců
PGI-C skóre po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet skóre na stupnici PGI-C (Patient Global Impressions scale-Change, hodnotí vnímání změny vyvolané léčbou) pro posouzení spokojenosti pacientů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémie SELLAM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211437
  • 2022-A00794-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ruky

Klinické studie na Chirurgická denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit