Eficacia de la denervación articular quirúrgica en la artrosis digital dolorosa (DECAD)
La artrosis digital es la segunda localización de la artrosis sintomática, después de la rodilla. Sus síntomas cardinales son dolor particularmente intenso y deterioro funcional en el caso de la forma erosiva. Actualmente no existe un tratamiento etiológico para la artrosis. Los tratamientos sintomáticos tienen una eficacia modesta, lo que justifica la búsqueda de nuevos tratamientos. Las opciones quirúrgicas son la artrodesis o prótesis, técnicas invasivas potencialmente fuente de complicaciones, y finalmente propuestas con poca frecuencia dada la prevalencia de la artrosis digital.
DECAD es un ensayo prospectivo de fase II destinado a evaluar la eficacia de la denervación articular quirúrgica en la artrosis digital dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es la patología articular más común del sistema musculoesquelético. Afecta a 6 millones de franceses y constituye un problema de salud pública. La artrosis de manos o digitálica es la segunda localización de la artrosis sintomática, después de la de rodilla. Sus principales factores de riesgo son el sexo femenino, la edad, los factores genéticos y la obesidad.
La osteoartritis combina la degradación del cartílago articular, la inflamación sinovial, la remodelación del hueso subcondral y el desarrollo de osteofitos. Sus síntomas cardinales son el dolor y el deterioro funcional (a un nivel a veces cercano al reumatismo inflamatorio como la artritis reumatoide), particularmente intenso en el caso de la forma erosiva. También hay inflamación articular local asociada con el dolor. El dolor en la artrosis es un fenómeno complejo que afecta a tejidos articulares distintos del cartílago, tejido que no está inervado (hueso subcondral, cápsula articular, membrana sinovial).
Actualmente no existe un tratamiento etiológico para la artrosis. Los tratamientos sintomáticos tienen una eficacia modesta, lo que justifica la búsqueda de nuevos tratamientos. Las opciones quirúrgicas son la artrodesis o prótesis, técnicas invasivas potencialmente fuente de complicaciones, y finalmente propuestas con poca frecuencia dada la prevalencia de la artrosis digital.
La única solución quirúrgica conservadora actual que se puede proponer para la artrosis de la articulación interfalángica proximal dolorosa intratable (PIPJ) es la denervación. Esta técnica consiste en cortar las ramas nerviosas destinadas a la UIPP para interrumpir directamente las vías del dolor. Reduce el dolor en un 80% después de 5 años, sin pérdida de movilidad. Solo hay 4 series publicadas que reportan los resultados de esta técnica (2-3). Se trata de series de casos retrospectivas con bajo nivel de evidencia. La tasa de satisfacción de los pacientes alcanzó el 90%, con parestesias transitorias como única complicación informada. Nunca se ha estudiado el mecanismo de acción para la efectividad de esta intervención.
Nuestra hipótesis es que la denervación de la PIP tiene eficacia clínica en la artrosis digital dolorosa refractaria a los tratamientos habituales, y que tendría un efecto estructural objetivable en la RM.
Los resultados de este estudio piloto permitirán construir un estudio prospectivo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline CAMBON-BINDER, MD PhD
- Número de teléfono: +33 685573795
- Correo electrónico: adeline.cambonbinder@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérémie SELLAM
- Número de teléfono: + 33 1 49 28 25 20
- Correo electrónico: jeremie.sellam@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Rheumatology department Saint-Antoine Hospital
-
Contacto:
- Jérémie Sellam, Md PhD PU-PH
- Número de teléfono: + 33 1 49 28 25 20
- Correo electrónico: jeremie.sellam@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con artrosis digital sintomática según los criterios del American College of Rheumatology
- 1 articulación IFP dolorosa (escala digital analógica ≥ 4/10) durante más de 3 meses y osteoartrítica radiográficamente (puntuación radiográfica de Kellgren-Lawrence ≥ 2
- sin déficit de arco de movilidad superior a 40°
- haber fracasado el tratamiento médico habitual durante un mínimo de 3 meses (analgésicos de nivel 1, AINE, infiltraciones)
- Firma de consentimiento informado
- paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- saber leer francés (para los cuestionarios)
Criterio de exclusión:
- osteoartritis digital secundaria a otras causas conocidas (por ejemplo, gota, artritis reactiva, AR, artritis psoriásica, espondiloartropatías, artritis séptica)
- contraindicaciones anestésicas para la cirugía o para realizar una resonancia magnética
- Existencia de un síndrome doloroso en miembros superiores, que interfiera en la valoración de la EA.
- Varias articulaciones dolorosas que requieren intervención simultánea en varios rayos.
- fibromialgia
- Uso de corticoides orales, intramusculares o intraarticulares o intravenosos, inmunosupresores (metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, biomedicamentos), infiltración de ácido hialurónico en las articulaciones de los dedos en los 3 meses previos
- Introducción de un nuevo tratamiento para la artrosis de la mano en el último mes, incluyendo fisioterapia y colocación de una nueva ortesis de dedo.
- Antecedentes de denervación de la articulación interfalángica proximal (PIP)
- Paciente bajo tutela legal (tutela o curaduría) y paciente privado de libertad
- Paciente bajo AME
- Participación en otra investigación intervencionista que involucre a la persona humana o período de exclusión al final de una investigación anterior que involucre a la persona humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denervación quirúrgica
Consiste en una sección de las ramas nerviosas destinadas a la PIPJ, provenientes de los nervios colaterales digitales así como las ramas sensoriales dorsales de los nervios radial y cubital respectivamente para los dedos índice y quinto.
|
Este es un procedimiento ambulatorio que se realiza con anestesia local (dependiendo de la decisión del anestesiólogo), que tiene una duración aproximada de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la intervención a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Éxito de la intervención a los 3 meses, definido por una reducción del dolor de al menos 2 puntos respecto a la medida de inclusión, con la escala numérica del dolor (de 0 a 10) para el dedo operado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración con Escala Numérica del dolor del dedo operado y de la mano operada (de 0 a 10)
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6 meses
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Calidad de vida a los 6 meses : Puntuación Quick-DASH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo de score mediante cuestionario Quick-DASH: principal score funcional y de calidad de vida y funcional utilizado en cirugía de la mano
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6 meses
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Calidad de vida a los 6 meses: Puntaje AUSCAN
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cálculo de la puntuación mediante el cuestionario AUSCAN (Australian/Canadian Osteo Arthritis Hand Index, cuestionario autoadministrado validado en AD que mide el dolor, la función y la rigidez)
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6 meses
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Fuerza de prensión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de prensión medida con dinamómetro hidráulico JAMAR para evaluar el impacto del dolor en la función
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6 meses
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Puntaje PGI-C a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo de la puntuación en la escala PGI-C (Patient Global Impressions scale-Change, evalúa la percepción de un cambio inducido por el tratamiento) para evaluar la satisfacción del paciente
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie SELLAM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211437
- 2022-A00794-39 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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