依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱、环磷酰胺和盐酸多柔比星联合天冬酰胺酶治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤
2018年11月9日 更新者:University of Washington
剂量调整依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星加天冬酰胺酶 (DA-EPOCH-A) 治疗成人急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的 II 期研究
该 II 期试验研究了依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱、环磷酰胺和盐酸多柔比星与天冬酰胺酶一起治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤患者的疗效。
化疗中使用的药物,如依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱、环磷酰胺和盐酸多柔比星,以不同的方式阻止癌细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散.
天冬酰胺酶分解氨基酸天冬酰胺,并可能阻止需要天冬酰胺生长的肿瘤细胞的生长。
与天冬酰胺酶联合化疗可能对治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤患者效果更好。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
主要目标:
I. 确定剂量调整后的依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱、环磷酰胺和盐酸多柔比星加天冬酰胺酶 (DA-EPOCH-A) 对成人急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (ALL) 的疗效。
次要目标:
一、评价本方案的安全性和可行性。
大纲:
患者在第 1-4 天连续静脉内 (IV) 接受依托泊苷、盐酸多柔比星和硫酸长春新碱,在第 5 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时,并在第 1-5 天口服 (PO) 每天两次 (BID) 泼尼松。 从每个疗程的第 7 天开始,患者还每 2-3 天肌内 (IM) 或静脉注射天冬酰胺酶 1-2 小时。 分化簇 (CD)20 阳性和费城染色体阴性的患者也在第 1 天或第 5 天接受利妥昔单抗静脉注射。费城染色体阳性的患者也在第 1-14 天口服甲磺酸伊马替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 8 个疗程。
完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 2 年,然后每 6 个月随访一次,持续 3 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
患者必须确诊为 B 细胞或 T 细胞急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤,即:
- A 组:最初诊断时 40 岁或更晚,或者
- B 组:对 >= 1 种既往化疗方案后复发或无反应
- 正在研究的方案必须构成合理的治疗选择
- 骨髓中存在 >= 5% 的异常母细胞
- 先前接受过同种异体造血细胞移植 (HCT) 的患者必须在 HCT 后至少 90 天,并且必须服用 =< 20 mg 泼尼松(或等效剂量的替代皮质类固醇)以治疗/预防移植物抗宿主病
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限(ULN;除非归因于吉尔伯特病或其他遗传性间接高胆红素血症原因,此时总胆红素必须 =< 2.5 x ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸转氨酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 3.0 x 机构 ULN
- 注意:如果总胆红素 =< 3.0 x ULN 且 ALT/AST =< 5.0 x ULN,则允许因 ALL 肝脏受累而出现肝功能检查异常的患者
- 肌酐 =< 1.5 毫克/分升;然而,肌酐> 1.5 mg / dL但计算出的肌酐清除率> 60 ml / min的患者符合肾脏疾病饮食改良(MDRD)方程式的测量标准
- 既往接触过蒽环类药物或已知有心律失常或结构性心脏病病史的患者应测量左心室射血分数 (LVEF);在这些情况下,LVEF 必须 >= 40%
- 由于 ALL 患者经常出现血细胞减少,因此入组或接受第一个治疗周期不需要血液学参数;但是,需要充分恢复血细胞计数才能接受后续周期
- 根据良好的临床实践,研究者认为与既往治疗相关的任何毒性可能会因 DA-EPOCH-A +/- 伊马替尼(甲磺酸伊马替尼)+/- 利妥昔单抗而恶化,应解决为 1 级或较少的
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验,并且必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施;男性还必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施
- 能够给予知情同意并遵守协议
- 预计生存期至少 3 个月
排除标准:
- 伯基特淋巴瘤/白血病患者
患者不得在入组后 14 天内接受过化疗,但以下两种情况除外:
- 常规全身维持治疗(例如,Abelson 小鼠白血病病毒癌基因同系物 1 [ABL] 激酶抑制剂、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、长春新碱等)和鞘内/脑室内治疗
- 用于急性白细胞增多症或急性症状的全身治疗(例如,皮质类固醇、阿糖胞苷等)
- 除非预期生存至少 2 年,否则可能没有既往恶性肿瘤
- 对于费城染色体阳性 (Ph+) ALL 患者,他们必须在接受伊马替尼治疗后 3 个月内没有进展,或者有已知的已知赋予伊马替尼耐药性的 ABL 激酶突变记录(例如,T315I)
- 任何原因导致的持续性 2 级或更高周围感觉或运动神经病变的患者
- 患有孤立性髓外疾病或实质性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者
- 已知对正在研究的任何药物过敏或不耐受
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或感染乙型或丙型肝炎病毒的证据,如以下任何标准所定义(如果患者之前未接受过以下测试,将在筛查期间进行):
- HIV抗体阳性
- 乙型肝炎表面抗原或核心抗体阳性
- 丙型肝炎抗体阳性
- 研究者认为会妨碍安全参与方案的其他医疗或精神状况
- 可能没有怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:处理 (DA-EPOCH-A)
患者在第 1-4 天连续接受依托泊苷、盐酸多柔比星和硫酸长春新碱静脉注射,在第 5 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时,并在第 1-5 天口服泼尼松 BID。
从每个疗程的第 7 天开始,患者还每 2-3 天在 1-2 小时内肌注或静脉注射天冬酰胺酶。
CD20 阳性和费城染色体阴性的患者也在第 1 天或第 5 天接受利妥昔单抗静脉注射。费城染色体阳性的患者也在第 1-14 天口服甲磺酸伊马替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 8 个疗程。
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给予 IM 或 IV
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全微小残留病缓解率
大体时间:长达 5 年
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将使用 Simon 两阶段优化设计来定义该治疗在两个患者亚组中的成功。
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长达 5 年
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总体反应率(完全反应+部分反应)
大体时间:长达 5 年
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将使用 Simon 两阶段优化设计来定义该治疗在两个患者亚组中的成功。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间:从研究治疗开始到最多 5 年
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将使用 Simon 两阶段优化设计来定义该治疗在两个患者亚组中的成功。
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从研究治疗开始到最多 5 年
|
无进展生存期
大体时间:从研究治疗开始到最多 5 年
|
将使用 Simon 两阶段优化设计来定义该治疗在两个患者亚组中的成功。
|
从研究治疗开始到最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良事件发生率,使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准分级
大体时间:治疗后最多 30 天,或直到患者接受替代抗癌治疗,以先到者为准
|
治疗后最多 30 天,或直到患者接受替代抗癌治疗,以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ryan Cassaday、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01402 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CC9459
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是的
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不
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