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DEFENDO 对 1 期 NK 患者的长期随访研究 (DEFENDO)

2023年3月14日 更新者:Dompé Farmaceutici S.p.A

一项评估 OXERVATE 0.002% (20 mcg/mL) Cenegermin-bkbj 滴眼液对参与 DEFENDO 研究的 1 期神经营养性角膜炎患者的安全性和有效性的长期扩展研究

主要目标是评估 OXERVATE ™ 0.002%(20 微克/毫升)cenegermin-bkbj 眼用溶液在参加 DEFENDO 研究的 1 期神经营养性角膜炎 (NK) 患者中的长期安全性和有效性。

研究概览

详细说明

该临床研究将是一项多中心、开放标签、长期随访研究,对象是参加 DEFENDO 研究的患有 1 期神经营养性角膜炎 (NK) 并接受 OXERVATE™ 0.002%(20 微克/ mL) cenegermin-bkbj 眼用溶液。

DEFENDO 长期随访研究将在 DEFENDO 研究治疗后第 24-30 个月对患者进行随访:所有患者将在参加 DEFENDO 研究后至 30 个月的真实环境中进行评估个月。 患者将按照研究者确定的护理标准进行治疗,并将记录局部眼科药物。

最初的 DEFENDO 研究持续时间总共为 34 周:2 周的筛选期,随后是 8 周的 OXERVATE ™治疗和 6 个月的停药随访。

在完成原始 DEFENDO 研究的注册后,患者将被邀请进入 DEFENDO 长期随访研究(允许所有护理标准)。

在 24 个月和 30 个月时将进行两次额外的长期随访,以评估长期临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Gordon Schanzlin New Eye Institute
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • 招聘中
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02011
        • 尚未招聘
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Scheie Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第一阶段 NK

描述

纳入标准:

  1. 之前参加过 DEFENDO 研究。
  2. 满足所有知情同意要求。 在执行任何与研究相关的程序之前,患者和/或其法定代表已阅读、签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书。
  3. 必须有能力并愿意遵守学习程序。

排除标准:

参与另一项涉及治疗研究眼的研究。

一个。参与非眼部研究是可以接受的,前提是研究者认为该治疗不会与 DEFENDO 长期随访研究混淆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
小组长期随访
根据纳入和排除标准,所有符合条件的患者在完成原始 DEFENDO 研究的注册后,将被邀请进入 DEFENDO 长期随访研究(允许所有护理标准)。

在 DEFENDO 研究中使用的 Cenegemin。 OXERVATE™ 0.002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj 滴眼液对参与 DEFENDO 研究(NCT 编号 NCT04485546)的 1 期神经营养性角膜炎 (NK) 患者给药的长期安全性和有效性。

在此后续/扩展试验中未进行任何干预。

其他名称:
  • 氧化™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜上皮愈合
大体时间:从基线到 24 个月
在 24 个月和 30 个月的长期随访中角膜上皮愈合的患者百分比。
从基线到 24 个月
角膜上皮愈合
大体时间:从基线到 30 个月
在 24 个月和 30 个月的长期随访中角膜上皮愈合的患者百分比。
从基线到 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜敏感性
大体时间:24个月和30个月
在 24 个月和 30 个月的长期随访中角膜敏感性得到改善的患者百分比。
24个月和30个月
24 个月和 30 个月时 BCDVA 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
在 24 个月和 30 个月的长期随访中,最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的 DEFENDO 研究基线访问的变化。
24个月和30个月
24 个月和 30 个月时 TFBUT 基线的变化
大体时间:24个月和30个月
在 24 个月和 30 个月的长期随访中,泪膜破裂时间 (TFBUT) 的 DEFENDO 研究基线访视发生了变化。
24个月和30个月
在 BCDVA 中获得 15 个字母的患者百分比
大体时间:24个月和30个月
最佳矫正距离视力 (BCDVA)
24个月和30个月
生活质量 (QoL) 相对于基线的变化 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
EQ-5D-5L问卷将由参与者完成
24个月和30个月
生活质量 (QoL) 相对于基线的变化 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
IDEEL问卷将由参与者完成
24个月和30个月
第 24 个月和第 30 个月时角膜神经结构 (IVCM) 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
使用共聚焦显微镜观察角膜神经结构的 DEFENDO 研究中基线访视的变化
24个月和30个月
第 24 个月和第 30 个月时光学相干断层扫描 (OCT) 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
使用前段 OCT 评估上皮厚度在 DEFENDO 研究中基线访视的变化
24个月和30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月20日

初级完成 (预期的)

2024年9月4日

研究完成 (预期的)

2024年9月4日

研究注册日期

首次提交

2022年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NGF0122

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DEFENDO 研究中的 Cenegemin的临床试验

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