DEFENDO 对 1 期 NK 患者的长期随访研究 (DEFENDO)
一项评估 OXERVATE 0.002% (20 mcg/mL) Cenegermin-bkbj 滴眼液对参与 DEFENDO 研究的 1 期神经营养性角膜炎患者的安全性和有效性的长期扩展研究
研究概览
详细说明
该临床研究将是一项多中心、开放标签、长期随访研究,对象是参加 DEFENDO 研究的患有 1 期神经营养性角膜炎 (NK) 并接受 OXERVATE™ 0.002%(20 微克/ mL) cenegermin-bkbj 眼用溶液。
DEFENDO 长期随访研究将在 DEFENDO 研究治疗后第 24-30 个月对患者进行随访:所有患者将在参加 DEFENDO 研究后至 30 个月的真实环境中进行评估个月。 患者将按照研究者确定的护理标准进行治疗,并将记录局部眼科药物。
最初的 DEFENDO 研究持续时间总共为 34 周:2 周的筛选期,随后是 8 周的 OXERVATE ™治疗和 6 个月的停药随访。
在完成原始 DEFENDO 研究的注册后,患者将被邀请进入 DEFENDO 长期随访研究(允许所有护理标准)。
在 24 个月和 30 个月时将进行两次额外的长期随访,以评估长期临床结果。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Gordon Schanzlin New Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- 招聘中
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02011
- 尚未招聘
- Tufts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- Scheie Eye Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 之前参加过 DEFENDO 研究。
- 满足所有知情同意要求。 在执行任何与研究相关的程序之前,患者和/或其法定代表已阅读、签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书。
- 必须有能力并愿意遵守学习程序。
排除标准:
参与另一项涉及治疗研究眼的研究。
一个。参与非眼部研究是可以接受的,前提是研究者认为该治疗不会与 DEFENDO 长期随访研究混淆。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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小组长期随访
根据纳入和排除标准,所有符合条件的患者在完成原始 DEFENDO 研究的注册后,将被邀请进入 DEFENDO 长期随访研究(允许所有护理标准)。
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在 DEFENDO 研究中使用的 Cenegemin。 OXERVATE™ 0.002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj 滴眼液对参与 DEFENDO 研究(NCT 编号 NCT04485546)的 1 期神经营养性角膜炎 (NK) 患者给药的长期安全性和有效性。 在此后续/扩展试验中未进行任何干预。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜上皮愈合
大体时间:从基线到 24 个月
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在 24 个月和 30 个月的长期随访中角膜上皮愈合的患者百分比。
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从基线到 24 个月
|
角膜上皮愈合
大体时间:从基线到 30 个月
|
在 24 个月和 30 个月的长期随访中角膜上皮愈合的患者百分比。
|
从基线到 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜敏感性
大体时间:24个月和30个月
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在 24 个月和 30 个月的长期随访中角膜敏感性得到改善的患者百分比。
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24个月和30个月
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24 个月和 30 个月时 BCDVA 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
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在 24 个月和 30 个月的长期随访中,最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的 DEFENDO 研究基线访问的变化。
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24个月和30个月
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24 个月和 30 个月时 TFBUT 基线的变化
大体时间:24个月和30个月
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在 24 个月和 30 个月的长期随访中,泪膜破裂时间 (TFBUT) 的 DEFENDO 研究基线访视发生了变化。
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24个月和30个月
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在 BCDVA 中获得 15 个字母的患者百分比
大体时间:24个月和30个月
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最佳矫正距离视力 (BCDVA)
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24个月和30个月
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生活质量 (QoL) 相对于基线的变化 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
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EQ-5D-5L问卷将由参与者完成
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24个月和30个月
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生活质量 (QoL) 相对于基线的变化 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
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IDEEL问卷将由参与者完成
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24个月和30个月
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第 24 个月和第 30 个月时角膜神经结构 (IVCM) 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
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使用共聚焦显微镜观察角膜神经结构的 DEFENDO 研究中基线访视的变化
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24个月和30个月
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第 24 个月和第 30 个月时光学相干断层扫描 (OCT) 相对于基线的变化
大体时间:24个月和30个月
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使用前段 OCT 评估上皮厚度在 DEFENDO 研究中基线访视的变化
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24个月和30个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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