Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi à long terme DEFENDO chez des patients NK de stade 1 (DEFENDO)

14 mars 2023 mis à jour par: Dompé Farmaceutici S.p.A

Une étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique OXERVATE 0,002 % (20 mcg/mL) Cenegermin-bkbj chez les patients atteints de kératite neurotrophique de stade 1 qui ont participé à l'étude DEFENDO

Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la solution ophtalmique OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/mL) de cenegermin-bkbj chez les patients atteints de kératite neurotrophique (NK) de stade 1 qui ont participé à l'étude DEFENDO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique sera une étude de suivi multicentrique, ouverte et à long terme des patients qui ont été inscrits à l'étude DEFENDO qui avaient une kératite neurotrophique (NK) de stade 1 et qui ont été traités avec OXERVATE ™ 0,002% (20 mcg/ mL) solution ophtalmique cenegermin-bkbj.

L'étude de suivi à long terme DEFENDO fera l'objet d'un suivi des patients au mois 24-30 après le traitement dans l'étude DEFENDO : tous les patients seront évalués dans un contexte réel après l'inscription à l'étude DEFENDO jusqu'à 30 ans. mois. Les patients seront traités selon la norme de soins déterminée par l'enquêteur et documenteront les médicaments ophtalmiques topiques.

La durée initiale de l'étude DEFENDO était d'un total de 34 semaines : une période de dépistage de 2 semaines, suivie d'une inscription à 8 semaines de traitement OXERVATE™ et d'un suivi hors traitement de 6 mois.

Après avoir terminé le recrutement dans l'étude DEFENDO originale, les patients seront invités à participer à l'étude de suivi à long terme DEFENDO (toutes les normes de soins sont autorisées).

Deux visites de suivi à long terme supplémentaires auront lieu à 24 et 30 mois pour évaluer les résultats cliniques à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Gordon Schanzlin New Eye Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02011
        • Pas encore de recrutement
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Scheie Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Stade 1 NK

La description

Critère d'intégration:

  1. Précédemment inscrit à l'étude DEFENDO.
  2. Satisfaire à toutes les exigences de consentement éclairé. Le patient et/ou son représentant légal ont lu, signé et daté le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  3. Doit avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Participer à une autre étude qui implique le traitement de l'œil de l'étude.

un. La participation à des études non oculaires est acceptable à condition que le traitement ne soit pas considéré comme source de confusion avec l'étude de suivi à long terme DEFENDO, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Suivi à long terme
Tous les patients éligibles, après avoir terminé leur inscription à l'étude DEFENDO originale, seront invités à participer à l'étude de suivi à long terme DEFENDO (toutes les normes de soins sont autorisées), selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Médicament: Cenegemin dans l'étude DEFENDO

Cenegemin tel qu'administré dans l'étude DEFENDO. Innocuité et efficacité à long terme de la solution ophtalmique OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/mL) de cenegermin-bkbj administrée à des patients atteints de kératite neurotrophique (NK) de stade 1 inclus dans l'étude DEFENDO (numéro NCT NCT04485546).

Aucune intervention n'a été réalisée dans cet essai de suivi/extension.

Autres noms:
  • OXERVATE™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison épithéliale cornéenne
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Pourcentage de patients qui ont une cicatrisation épithéliale cornéenne à 24 mois et 30 mois du suivi à long terme.
De la ligne de base à 24 mois
Guérison épithéliale cornéenne
Délai: De la ligne de base à 30 mois
Pourcentage de patients qui ont une cicatrisation épithéliale cornéenne à 24 mois et 30 mois du suivi à long terme.
De la ligne de base à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité cornéenne
Délai: 24 mois et 30 mois
Pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration de la sensibilité cornéenne à 24 mois et 30 mois du suivi à long terme.
24 mois et 30 mois
Changement par rapport à la ligne de base du BCDVA à 24 mois et 30 mois
Délai: 24 mois et 30 mois
Changement par rapport à la visite de référence dans l'étude DEFENDO de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) à 24 mois et 30 mois du suivi à long terme.
24 mois et 30 mois
Changement par rapport à la référence dans TFBUT à 24 mois et 30 mois
Délai: 24 mois et 30 mois
Changement par rapport à la visite de référence dans l'étude DEFENDO sur le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) à 24 mois et 30 mois du suivi à long terme.
24 mois et 30 mois
Pourcentage de patients qui obtiennent un gain de 15 lettres en BCDVA
Délai: 24 mois et 30 mois
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
24 mois et 30 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie (QoL) changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24 mois et 30 mois
Le questionnaire EQ-5D-5L sera rempli par les participants
24 mois et 30 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie (QoL) changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24 mois et 30 mois
Le questionnaire IDEEL sera rempli par les participants
24 mois et 30 mois
Changement par rapport au départ dans la structure nerveuse cornéenne (IVCM) aux mois 24 et 30
Délai: 24 mois et 30 mois
Changement par rapport à la visite initiale dans l'étude DEFENDO dans la structure nerveuse cornéenne avec microscopie confocale
24 mois et 30 mois
Changement par rapport au départ en tomographie par cohérence optique (OCT) aux mois 24 et 30
Délai: 24 mois et 30 mois
Évaluer le changement de l'épaisseur épithéliale par rapport à la visite de référence dans l'étude DEFENDO avec l'OCT du segment antérieur
24 mois et 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dompé Farmaceutici S.p.A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

4 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGF0122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cenegemin dans l'étude DEFENDO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner