Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEFENDO Follow-uponderzoek op lange termijn bij NK-patiënten in fase 1 (DEFENDO)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A

Een langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE 0,002% (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj oftalmische oplossing te evalueren bij patiënten met stadium 1 neurotrofe keratitis die deelnamen aan het DEFENDO-onderzoek

De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmische oplossing bij stadium 1 neurotrofische keratitis (NK)-patiënten die deelnamen aan de DEFENDO-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal een multicenter, open-label, lange termijn follow-up studie zijn van de patiënten die deelnamen aan de DEFENDO-studie die stadium 1 neurotrofische keratitis (NK) hadden en werden behandeld met OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/ ml) cenegermin-bkbj oftalmische oplossing.

De DEFENDO Long-Term Follow-up Study zal follow-up hebben met de patiënten in maand 24-30 na de behandeling in de DEFENDO Study: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd in een real-world setting na de inschrijving in de DEFENDO Study tot en met 30 maanden. Patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard zoals bepaald door de onderzoeker en zullen lokale oftalmische medicatie documenteren.

De oorspronkelijke duur van het DEFENDO-onderzoek was in totaal 34 weken: een screeningperiode van 2 weken, gevolgd door inschrijving voor 8 weken OXERVATE™-behandeling en een follow-up zonder behandeling van 6 maanden.

Nadat de inschrijving voor de oorspronkelijke DEFENDO-studie is voltooid, worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan de DEFENDO Long-Term Follow-up-studie (alle standaardzorg is toegestaan).

Na 24 en 30 maanden zullen twee extra follow-upbezoeken op lange termijn plaatsvinden om de klinische resultaten op lange termijn te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Gordon Schanzlin New Eye Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02011
        • Nog niet aan het werven
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Scheie Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Etappe 1 NK

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder ingeschreven in de DEFENDO-studie.
  2. Voldoe aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming. De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft het IRB-goedgekeurde Informed Consent-document gelezen, ondertekend en gedateerd voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  3. Moet het vermogen en de bereidheid hebben om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemen aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksoog wordt behandeld.

a. Deelname aan niet-oculaire onderzoeken is acceptabel, op voorwaarde dat de behandeling naar het oordeel van de onderzoeker niet wordt beschouwd als verwarrend met de DEFENDO Long-Term Follow-up Study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep Follow-up op lange termijn
Alle in aanmerking komende patiënten zullen, na voltooiing van de inschrijving in de oorspronkelijke DEFENDO-studie, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de DEFENDO langetermijnvervolgstudie (alle standaardzorg is toegestaan), volgens inclusie- en exclusiecriteria.
Geneesmiddel: Cenegemin in de DEFENDO-studie

Cenegemin zoals toegediend in de DEFENDO-studie. Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van OXERVATE ™ 0, 002% (20 mcg / ml) cenegermin-bkbj oftalmische oplossing toegediend aan stadium 1 neurotrofische keratitis (NK) -patiënten die deelnamen aan de DEFENDO-studie (NCT-nummer NCT04485546).

Er werd geen interventie uitgevoerd in deze follow-up / verlengingsstudie.

Andere namen:
  • OXERVATE™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
Percentage patiënten met genezing van het hoornvliesepitheel na 24 maanden en 30 maanden van de langdurige follow-up.
Van baseline tot 24 maanden
Genezing van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 maanden
Percentage patiënten met genezing van het hoornvliesepitheel na 24 maanden en 30 maanden van de langdurige follow-up.
Van baseline tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 24 maanden en 30 maanden
Percentage patiënten dat een verbetering in de gevoeligheid van het hoornvlies bereikte na 24 maanden en 30 maanden van de langdurige follow-up.
24 maanden en 30 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in BCDVA na 24 maanden en 30 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden en 30 maanden
Verandering ten opzichte van basislijnbezoek in de DEFENDO-studie in best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) na 24 maanden en 30 maanden van de langdurige follow-up.
24 maanden en 30 maanden
Verandering van baseline in TFBUT na 24 maanden en 30 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden en 30 maanden
Verandering ten opzichte van het baselinebezoek in de DEFENDO-studie in traanfilmbreektijd (TFBUT) na 24 maanden en 30 maanden van de langetermijnfollow-up.
24 maanden en 30 maanden
Percentage patiënten met een winst van 15 letters in BCDVA
Tijdsspanne: 24 maanden en 30 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
24 maanden en 30 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden en 30 maanden
De EQ-5D-5L-vragenlijst wordt door de deelnemers ingevuld
24 maanden en 30 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden en 30 maanden
De IDEEL-vragenlijst wordt door de deelnemers ingevuld
24 maanden en 30 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in corneale zenuwstructuur (IVCM) na 24 en 30 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden en 30 maanden
Verandering ten opzichte van het basisbezoek in de DEFENDO-studie in de structuur van de hoornvlieszenuw met confocale microscopie
24 maanden en 30 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in optische coherentietomografie (OCT) na 24 en 30 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden en 30 maanden
Evalueer de verandering ten opzichte van het basislijnbezoek in de DEFENDO-studie in epitheeldikte met OCT in het voorste segment
24 maanden en 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGF0122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurotrofe keratitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren