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VAX-MOM COVID-19：增加产妇 COVID-19 疫苗接种

2023年8月31日 更新者：Cynthia Rand、University of Rochester
怀孕期间感染 COVID-19 会增加先兆子痫、早产和死产的风险。 与未怀孕的人相比，患有 COVID-19 的孕妇入住 ICU 和插管的比例更高。 建议在怀孕前和怀孕期间接种 COVID-19 疫苗以降低这些风险。 尽管接种 COVID-19 疫苗有好处，但截至 2022 年 6 月（大多数在怀孕前），只有 71% 的孕妇接种了 COVID-19 疫苗，非西班牙裔黑人女性的接种率要低得多，为 58%。 需要采取有效的干预措施来提高孕妇的总体 COVID 疫苗接种率。 在这项研究中，研究人员将进行一项随机对照试验，旨在改变产科医生办公室的做法，总体目标是提高产妇 COVID-19 疫苗接种率。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

怀孕期间感染 COVID-19 会增加先兆子痫、早产和死产的风险。 与未怀孕的人相比，患有 COVID-19 的孕妇入住 ICU 和插管的比例更高。 建议在怀孕前和怀孕期间接种 COVID-19 疫苗以降低这些风险。 尽管接种 COVID-19 疫苗有好处，但截至 2022 年 6 月（大多数在怀孕前），只有 71% 的孕妇接种了 COVID-19 疫苗，非西班牙裔黑人女性的接种率要低得多，为 58%。 需要采取有效的干预措施来提高孕妇的整体 COVID-19 疫苗接种率。

缺乏疫苗接种源于患者（缺乏知识、对疫苗犹豫不决）、提供者（次优沟通技巧、错失机会）和系统（例如 缺少常规命令和耐心提醒）因素。 需要采取有效的干预措施来提高孕妇的 COVID-19 疫苗接种率。 为了解决这个问题，研究人员计划使用集群 RCT（随机化实践），将每个卫生系统中一半的参与实践站点分配给 VAX-MOM COVID-19 干预，另一半分配给护理标准。 多组件 VAX-MOM COVID-19 干预将包括：沟通培训、提供者提示、常规命令和疫苗接种率反馈。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Pasadena
      • Porter Ranch、California、美国、91326
        • Porter Ranch
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica
      • Torrance、California、美国、90503
        • South Bay: Torrance
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Westlake/Thousand Oaks
    • New York
      • Brockport、New York、美国、14420
        • Unity OB/GYN at Brockport
      • Clifton Springs、New York、美国、14432
        • Clifton Springs Hospital & Clinic
      • Geneva、New York、美国、14456
        • Finger Lakes Geneva
      • Newark、New York、美国、14513
        • TWC Newark
      • Rochester、New York、美国、14605
        • TWC Clinton
      • Rochester、New York、美国、14607
        • TWC at Alexander Park
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Community OB (COB)
      • Rochester、New York、美国、14609
        • URMC Midwifery at Culver
      • Rochester、New York、美国、14611
        • UMG OBGYN St Marys
      • Rochester、New York、美国、14612
        • Parkway OBGYN
      • Rochester、New York、美国、14618
        • UMG OBGYN Clinton Crossings
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Gender Wellness Obstetrics & Gynecology (GOG)
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Women's Health (HWH) (POB)
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University OB/GYN (UOG)
      • Rochester、New York、美国、14620
        • URMC Midwifery at Lattimore
      • Rochester、New York、美国、14621
        • TWC at RGH (Portland)
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Strong Perinatal Associates (SPA)
      • Rochester、New York、美国、14626
        • Park Ridge OBGYN
      • Rochester、New York、美国、14626
        • Unity OB/GYN at Ridgeway
      • Webster、New York、美国、14580
        • Bay Creek Midwifery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

患者标准：

  • 性别是女性
  • 孕
  • 确定有资格接种 COVID-19 疫苗

执业人员标准：

*目前隶属于（受雇于）参与的 OB/GYN 站点的提供者、护士或员工

排除标准：

*没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
其他：护理标准
产科实践向患者提供的标准疫苗教育和流程。
实验性的：VAX-MOM COVID-19 干预
行为的：VAX-MOM COVID-19 干预
多组件 VAX-MOM COVID-19 干预将包括：沟通培训、提供者提示、常规命令和疫苗接种率反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 疫苗接种率
大体时间：6 个月基线与 6 个月干预相比
对于参与的妇产科实践地点符合疫苗接种资格的患者，将比较干预组和对照组之间的 COVID-19 疫苗接种平均率。 疫苗接种状态将从患者电子健康记录中获取。
6 个月基线与 6 个月干预相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

University of California, Los Angeles
Centers for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月21日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00007624

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为合作的一部分，数据将根据要求与调查人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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