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VAX-MOM COVID-19: Aumentando a Vacinação Materna COVID-19

31 de agosto de 2023 atualizado por: Cynthia Rand, University of Rochester
A infecção por COVID-19 durante a gravidez está associada ao aumento do risco de pré-eclâmpsia, parto prematuro e natimorto. Grávidas com COVID-19 têm maior taxa de internação em UTI e intubação do que aquelas que não estão grávidas. A vacina COVID-19 é recomendada antes e durante a gravidez para diminuir esses riscos. Apesar dos benefícios da vacinação contra COVID-19, apenas 71% das mulheres grávidas foram vacinadas para COVID-19 em junho de 2022 (a maioria antes da gravidez), com uma taxa muito menor de 58% entre mulheres negras não hispânicas. É necessária uma intervenção eficaz para melhorar as taxas de vacinação contra COVID para gestantes em geral. Neste estudo, os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado com o objetivo de mudar a prática em consultórios de obstetras, com o objetivo geral de aumentar as taxas de vacinação materna contra COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por COVID-19 durante a gravidez está associada ao aumento do risco de pré-eclâmpsia, parto prematuro e natimorto. Grávidas com COVID-19 têm maior taxa de internação em UTI e intubação do que aquelas que não estão grávidas. A vacina COVID-19 é recomendada antes e durante a gravidez para diminuir esses riscos. Apesar dos benefícios da vacinação contra COVID-19, apenas 71% das mulheres grávidas foram vacinadas para COVID-19 em junho de 2022 (a maioria antes da gravidez), com uma taxa muito menor de 58% entre mulheres negras não hispânicas. É necessária uma intervenção eficaz para melhorar as taxas de vacinação contra a COVID-19 para gestantes em geral.

A falta de vacinação decorre de uma combinação de paciente (falta de conhecimento, hesitação em vacinar), provedor (habilidades de comunicação abaixo do ideal, oportunidades perdidas) e sistema (p. falta de ordens permanentes e lembretes do paciente). É necessária uma intervenção eficaz para melhorar as taxas de vacinação contra COVID-19 para mulheres grávidas. Para resolver isso, os pesquisadores planejam usar um RCT agrupado (práticas randomizadas), alocando metade dos locais de prática participantes em cada sistema de saúde para a intervenção VAX-MOM COVID-19 e a outra metade para o padrão de atendimento. A intervenção multicomponente VAX-MOM COVID-19 será composta por: treinamento em comunicação, prompts do provedor, pedidos permanentes e feedback sobre as taxas de vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • South Bay: Torrance
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake/Thousand Oaks
    • New York
      • Brockport, New York, Estados Unidos, 14420
        • Unity OB/GYN at Brockport
      • Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
        • Clifton Springs Hospital & Clinic
      • Geneva, New York, Estados Unidos, 14456
        • Finger Lakes Geneva
      • Newark, New York, Estados Unidos, 14513
        • TWC Newark
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14605
        • TWC Clinton
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • TWC at Alexander Park
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Community OB (COB)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • URMC Midwifery at Culver
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14611
        • UMG OBGYN St Marys
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14612
        • Parkway OBGYN
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • UMG OBGYN Clinton Crossings
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Gender Wellness Obstetrics & Gynecology (GOG)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Women's Health (HWH) (POB)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University OB/GYN (UOG)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • URMC Midwifery at Lattimore
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • TWC at RGH (Portland)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Strong Perinatal Associates (SPA)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • Park Ridge OBGYN
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • Unity OB/GYN at Ridgeway
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Bay Creek Midwifery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios do paciente:

  • sexo é feminino
  • Grávida
  • Identificado como elegível para a vacina COVID-19

Critérios de pessoal da prática:

*Fornecedor, enfermeira ou equipe atualmente afiliada (empregada com) aos locais de obstetrícia/ginecologia participantes

Critério de exclusão:

*Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Educação padrão sobre vacinas e processos fornecidos a pacientes por práticas obstétricas.
Experimental: Intervenção VAX-MOM COVID-19
Comportamental: Intervenção VAX-MOM COVID-19
A intervenção multicomponente VAX-MOM COVID-19 será composta por: treinamento em comunicação, prompts do provedor, pedidos permanentes e feedback sobre as taxas de vacinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vacinação COVID-19
Prazo: Linha de base de 6 meses em comparação com intervenção de 6 meses
A taxa média de vacinação contra COVID-19 será comparada entre os braços de intervenção e de controle, para pacientes elegíveis à vacina nos locais de prática de obstetrícia/ginecologia participantes. O status da vacinação será obtido nos registros eletrônicos de saúde do paciente.
Linha de base de 6 meses em comparação com intervenção de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Centers for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com os investigadores mediante solicitação como parte de uma colaboração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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