此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

法国研究强调 3L+ CP-CML 和 T315I 突变 CML 患者未满足的治疗需求

2022年11月9日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

一项多中心回顾性图表审查研究,检查法国三线治疗或 T315I 突变(CML 3L+ 和 T315I)慢性粒细胞白血病患者的特征、治疗模式、临床结果和疾病负担

回顾性多中心队列研究设计用于解决研究目标,使用从法国三个临床中心获得的医疗记录。

研究概览

详细说明

3L 队列中患者的索引日期定义为 3L 治疗的开始日期。 T315I 队列的索引日期定义为在确定 T315I 突变状态后开始使用 TKI 或同种异体干细胞移植 (allo-SCT) 治疗的日期。 基线(即索引前)期间定义为索引日期之前的 6 个月,索引后期间定义为从索引日期到最后一次患者接触或患者死亡日期的时间。 在随访期结束时还活着的患者在最后一次联系之日被删失。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究包括符合资格标准的 CML-CP 患者(即 3L 患者和具有 T315I 突变的患者)

描述

纳入标准:

  • 诊断为 CML-CP
  • CML-CP诊断时年龄≥18岁
  • 对于 3L 患者:在 ≥2 种 TKI(即博舒替尼、达沙替尼、伊马替尼、尼罗替尼或普纳替尼)或异基因 SCT 失败后,在 CML-CP 中启动以下 3L 疗法之一
  • 对于 T315I 突变患者:T315I 突变的证据和 TKI 或 allo-SCT 治疗

排除标准:

  • CML-CP 诊断前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤病史
  • 在 3L 治疗开始之前或在确定 T315I 突变后开始治疗时记录任何其他恶性肿瘤的抗癌治疗
  • 在 3L 治疗开始时或在确定 T315I 突变后开始治疗时参加临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
3L+队列
开始三线治疗(3L)治疗的患者。 3L 接受的治疗包括达沙替尼、尼罗替尼、伊马替尼、普纳替尼、博舒替尼和异基因干细胞移植
3L 接受的治疗包括达沙替尼、尼罗替尼、伊马替尼、普纳替尼、博舒替尼和异基因干细胞移植
其他名称:
  • 三线治疗
T315I队列
T315I突变的慢性粒细胞白血病患者
T315I突变的慢性粒细胞白血病患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者人数:患者开始三线治疗的年份
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)

包括以下类别:

2010年前 2010-2014 2015-2019 2020-2021

在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗持续时间
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了三线治疗的持续时间
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
患者人数:三线治疗中接受的治疗类型
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
  • TKI代理
  • 同种异体干细胞移植
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
从 2L 停药到开始三线治疗的时间
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了从 2L 停药到开始三线治疗的时间
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
截至数据收集日期仍在接受 3L 治疗的患者人数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了截至数据收集日期仍在接受 3L 治疗的患者人数
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
停药人数 3L
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了停止 3L 治疗的患者人数
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
患者人数:3L 停药的原因
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
  • 由于 AE 或不耐受而转换治疗
  • 治疗因阻力而改变
  • 由于无效迹象而改变治疗
  • 因其他原因治疗转换
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
慢性粒细胞白血病患者三线治疗线数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
慢性粒细胞白血病患者三线治疗线数报道
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
慢性粒细胞白血病患者三线治疗最频繁的治疗顺序数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了慢性粒细胞白血病患者在三线治疗中最频繁的治疗序列数
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者末线治疗人数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
慢性粒细胞白血病三线治疗最后一线治疗人数上报
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
患者人数:年 患者在确定为 T315I 兴趣线的线上发起
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)

包括以下类别:

2010年前 2010-2014 2015-2019

在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
标识为 T315I 感兴趣线的线的持续时间
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了确定为 T315I 感兴趣线的线的持续时间
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
患者人数:在确定为 T315I 感兴趣线的线中接受的治疗类型
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
  • TKI代理
  • 同种异体干细胞移植
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
截至数据收集日期仍在接受治疗的患者人数被确定为 T315I 兴趣线
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了截至数据收集日期仍在接受治疗的被确定为 T315I 兴趣线的患者人数
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
患者人数:确定为 T315I 兴趣线的停药原因
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
  • 不良事件或不耐受
  • 反抗
  • 无效迹象 反应欠佳 进展到加速期或急变期
  • 其他原因获得性突变
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
T315I突变慢性粒细胞白血病患者的治疗线数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了具有 T315I 突变的慢性粒细胞白血病患者的治疗线数
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
标识为 T315I 感兴趣线的线数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了标识为 T315I 感兴趣线的线数
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
T315I突变慢性粒细胞白血病患者治疗序号
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
T315I突变慢性粒细胞白血病患者治疗序列数报道
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
T315I突变慢性粒细胞白血病患者末线治疗人数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
T315I 突变慢性粒细胞白血病患者最后一线治疗人数报道
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3L 患者的细胞遗传学反应 (CyR)
大体时间:12 和 24 个月
CCyR,定义为骨髓细胞遗传学中不存在费城染色体阳性 (Ph+) 中期
12 和 24 个月
慢性粒细胞白血病患者12个月内三线治疗有效患者比例
大体时间:治疗后12个月
报告了 12 个月内慢性粒细胞白血病患者在三线治疗中达到反应的患者比例
治疗后12个月
慢性粒细胞白血病患者24个月内三线治疗有效患者比例
大体时间:治疗后 24 个月
报告了在 24 个月内接受三线治疗的慢性粒细胞白血病患者中达到反应的患者比例。
治疗后 24 个月
慢性粒细胞白血病患者12个月内三线治疗达到持续分子学反应的患者比例
大体时间:治疗后12个月
报告了在 12 个月内接受三线治疗的慢性粒细胞白血病患者中达到持续分子学反应的患者比例。
治疗后12个月
慢性粒细胞白血病患者24个月内三线治疗达到持续分子学反应的患者比例
大体时间:治疗后 24 个月
报告了在 24 个月内接受三线治疗的慢性粒细胞白血病患者中达到持续分子学反应的患者比例。
治疗后 24 个月
慢性粒细胞白血病患者三线治疗的主要分子学反应(MMR)时间
大体时间:治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
MMR 时间定义为从三线 (3L) 治疗开始到患者达到 MMR 的时间(即 0.01% IS < BCR::ABL1 转录物水平 ≤ 0.1% IS)。 最早在治疗中断或转换、失访、数据可用性结束或死亡时对患者进行审查。
治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
三线治疗慢性粒细胞白血病患者深度分子学反应时间(MR4.0)
大体时间:治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
达到 MR4.0 的时间定义为从三线 (3L) 治疗开始到患者达到 MR4.0 的时间(即 0.0032% IS < BCR::ABL1 转录物水平 ≤ 0.01% IS)。 最早在治疗中断或转换、失访、数据可用性结束或死亡时对患者进行审查。
治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
慢性粒细胞白血病患者三线治疗达到持续深度分子学反应(MR4.0)的时间
大体时间:治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
达到持续 MR4.0 的时间被定义为从三线 (3L) 治疗开始到患者在至少持续至少12 个月(即 365.25 天)。 最早在治疗中断或转换、失访、数据可用性结束或死亡时对患者进行审查。
治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
三线治疗慢性粒细胞白血病患者深度分子学反应时间(MR4.5)
大体时间:治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
达到 MR4.5 的时间定义为从三线 (3L) 治疗开始到患者达到 MR4.5 的时间(即 0.001% IS ≤ BCR::ABL1 转录物水平 ≤ 0.0032% IS)。 最早在治疗中断或转换、失访、数据可用性结束或死亡时对患者进行审查。
治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
慢性粒细胞白血病患者三线治疗达到持续深度分子学反应(MR4.5)的时间
大体时间:治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
达到持续 MR4.5 的时间被定义为从三线 (3L) 治疗开始到患者在至少持续至少2 年(即 730.5 天)。 最早在治疗中断或转换、失访、数据可用性结束或死亡时对患者进行审查。
治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
3L 患者的无进展生存期 (PFS) 时间
大体时间:治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
PFS 时间定义为从三线治疗开始到最早出现记录到的疾病进展到加速期或急变期的时间,或任何原因导致的死亡日期。 最早在治疗中断或转换、失访或数据可用性结束时对患者进行审查。
治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
3L 患者的总生存时间 (OS)
大体时间:治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
至 OS 的时间定义为从开始三线治疗至因任何原因死亡的时间。 最早在治疗停止或转换、最后一次随访日期或数据可用性结束时对患者进行审查。
治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
3L 患者的治疗中断时间 (TTD)
大体时间:治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
TTD 被定义为从三线治疗开始到治疗停止或转换的时间。 患者最早在失访、数据可用性结束或死亡时被审查
治疗后 12、24、36、48、60、72 和 84 个月
三线治疗中出现不良事件 (AE) 的患者比例
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了不良事件 (AE) 患者的比例,以评估慢性粒细胞白血病三线治疗的安全性
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者的年龄
大体时间:索引日期定义为 3L 治疗的开始日期(2000 年至 2021 年的数据)
报告了年龄信息。
索引日期定义为 3L 治疗的开始日期(2000 年至 2021 年的数据)
患者人数:年慢性粒细胞白血病慢性期(CML-CP)诊断三线治疗慢性粒细胞白血病患者
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了慢性粒细胞白血病患者在三线治疗中诊断为 CML-CP 的年份。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者的性别
大体时间:索引日期定义为 3L 治疗的开始日期(2000 年至 2021 年的数据)
报告了性信息。
索引日期定义为 3L 治疗的开始日期(2000 年至 2021 年的数据)
患者数量:三线治疗慢性粒细胞白血病患者医疗中心
大体时间:索引日期定义为 3L 治疗的开始日期(2000 年至 2021 年的数据)

包括以下中心:

Centre Léon Bérard, Lyon Hématologie Institut Bergonié, Bordeaux Institut Universitaire du Cancer Toulouse, 图卢兹

索引日期定义为 3L 治疗的开始日期(2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者的随访时长(月)特点
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
随访时长定义为从索引日期到已知最后一次接触患者或患者死亡日期的时间。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
患者数量:三线治疗慢性粒细胞白血病患者在索引日期的吸烟状况
大体时间:索引日期定义为 3L 治疗的开始日期(2000 年至 2021 年的数据)
报告了接受三线治疗的慢性粒细胞白血病患者在索引日期的吸烟状况。
索引日期定义为 3L 治疗的开始日期(2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者从CML-CP确诊至索引日期(月)的时间
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了接受三线治疗的慢性粒细胞白血病患者从 CML-CP 诊断到索引日期(月)的时间。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者CML-CP确诊时Hasford评分的患者数(月)
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
低风险 (≤780) 中等风险 (>780 至 ≤1480) 高风险 (>1480) 未评估 未知/不确定
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者CML-CP诊断时Sokal评分患者数(月)
大体时间:整个研究过程(数据来源 2000 年至 2021 年)
低风险 (1.2) 未评估 未知/不确定
整个研究过程(数据来源 2000 年至 2021 年)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者CML-CP确诊时ELTS风险评分患者数(月)
大体时间:整个研究过程(数据来源 2000 年至 2021 年)
ELTS:EUTOS 长期生存低风险(≤1.5680) 中等风险 (>1.5680 至 ≤2.2185) 高风险 (>2.2185) 未评估 未知/不确定
整个研究过程(数据来源 2000 年至 2021 年)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者CML-CP诊断时BCR::ABL1重排患者数
大体时间:整个研究过程(数据来源 2000 年至 2021 年)
主要 次要 其他
整个研究过程(数据来源 2000 年至 2021 年)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者CML-CP诊断时出现额外染色体异常的患者人数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
是 否
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者指标日期前合并症数量
大体时间:基线(索引日期前 6 个月,定义为 3L 治疗的开始日期)
报告了在索引日期之前接受三线治疗的慢性粒细胞白血病患者的合并症数量。
基线(索引日期前 6 个月,定义为 3L 治疗的开始日期)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者索引日期前合并症患者人数
大体时间:基线(索引日期前 6 个月,定义为 3L 治疗的开始日期)
心血管疾病 肺部疾病/肺动脉高压 胃肠道问题 肾脏疾病 糖尿病 肝病 其他 无合并症 未知/不确定
基线(索引日期前 6 个月,定义为 3L 治疗的开始日期)
三线治疗中慢性粒细胞白血病患者在索引日期之前出现任何缺血情况的患者人数
大体时间:基线(索引日期前 6 个月,定义为 3L 治疗的开始日期)
心血管疾病 脑血管疾病 外周动脉
基线(索引日期前 6 个月,定义为 3L 治疗的开始日期)
三线治疗慢性粒细胞白血病患者索引日期前存在心血管危险因素的患者人数
大体时间:基线(索引日期前 6 个月,定义为 3L 治疗的开始日期)
高血压 高脂血症/血脂异常 糖尿病 肥胖
基线(索引日期前 6 个月,定义为 3L 治疗的开始日期)
实验室和临床结果:随机血糖(mg/dl)
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
实验室和临床结果:空腹血糖(mg/dl)
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
实验室和临床结果:LDL 胆固醇 (mg/dl)
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
实验室和临床结果:总胆固醇 (mg/dl)
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
实验室和临床结果:血压
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
实验室和临床结果:脾脏大小低于肋缘
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
实验室和临床结果:血细胞计数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
实验室和临床结果:骨髓分类细胞计数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
三线治疗中慢性粒细胞白血病患者按线治疗的 BCR::ABL1 突变状态患者人数
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
T315I突变慢性粒细胞白血病患者达到缓解的比例
大体时间:在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)
报告了实验室和临床结果。
在整个研究过程中(研究使用了 2000 年至 2021 年的数据)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月9日

首次发布 (实际的)

2022年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性粒细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

3L疗法的临床试验

3
订阅