Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie badanie mające na celu podkreślenie niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych pacjentów z CML 3L+ i CML z mutacją T315I

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie przeglądowe analizujące charakterystykę pacjentów, wzorce leczenia, wyniki kliniczne i nasilenie choroby wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciego rzutu lub z mutacją T315I we Francji (CML 3L+ i T315I)

Aby zrealizować cele badania, wykorzystano retrospektywny, wieloośrodkowy projekt badania kohortowego, wykorzystując dokumentację medyczną uzyskaną z trzech ośrodków klinicznych we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Datę indeksu dla pacjentów w kohorcie 3L określono jako datę rozpoczęcia terapii 3L. Datę indeksu dla kohorty T315I zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia za pomocą TKI lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (allo-SCT) po zidentyfikowaniu statusu mutacji T315I. Okres odniesienia (tj. przed indeksem) zdefiniowano jako 6 miesięcy przed datą indeksu, a okres po indeksie zdefiniowano jako czas od daty indeksu do daty ostatniego kontaktu z pacjentem lub śmierci pacjenta. Pacjenci, którzy żyli pod koniec okresu obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z CML-CP (tj. pacjentów 3L i pacjentów z mutacją T315I), którzy spełniali kryteria kwalifikacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano CML-CP
  • Wiek ≥18 lat w momencie rozpoznania CML-CP
  • Dla pacjentów 3L: rozpoczęto jedną z następujących terapii 3L w CML-CP po niepowodzeniu ≥2 TKI (tj. bosutynib, dazatynib, imatynib, nilotynib lub ponatynib) lub allo-SCT
  • Dla pacjentów z mutacją T315I: dowody na mutację T315I i leczenie TKI lub allo-SCT

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed rozpoznaniem CML-CP
  • Dokumentacja terapii przeciwnowotworowych dla innych nowotworów złośliwych przed rozpoczęciem terapii 3L lub w momencie rozpoczęcia leczenia po stwierdzeniu mutacji T315I
  • Zgłoszenie do badania klinicznego w momencie rozpoczęcia terapii 3L lub w momencie rozpoczęcia leczenia po stwierdzeniu mutacji T315I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 3L+
Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię trzeciej linii (3L). Leczenie otrzymane w 3L obejmowało dazatynib, nilotynib, imatynib, ponatynib, bosutynib i allo-SCT
Inny: Terapia 3L
Leczenie otrzymane w 3L obejmowało dazatynib, nilotynib, imatynib, ponatynib, bosutynib i allo-SCT
Inne nazwy:
  • leczenie trzeciego rzutu
Kohorta T315I
Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową z mutacją T315I
Inny: T315I
Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową z mutacją T315I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów: Rok, w którym pacjent rozpoczął leczenie trzeciego rzutu
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)

Uwzględniono następujące kategorie:

Przed 2010 2010-2014 2015-2019 2020-2021
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Czas trwania leczenia trzeciego rzutu
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Podano czas trwania leczenia trzeciego rzutu
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów: Rodzaj terapii otrzymanej w ramach leczenia trzeciej linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
  • agent TKI
  • Allo-SCT
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Czas od odstawienia 2 l do rozpoczęcia leczenia trzeciej linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Odnotowano czas od odstawienia 2 l do rozpoczęcia leczenia trzeciego rzutu
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów nadal poddawanych terapii 3L na dzień zbierania danych
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono liczbę pacjentów nadal poddawanych terapii 3L na dzień zbierania danych
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie 3L
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono liczbę pacjentów, którzy przerwali leczenie 3L
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów: Przyczyny przerwania leczenia 3L
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
  • Zmiana leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji
  • Zmiana leczenia ze względu na opór
  • Zmiana leczenia ze względu na oznaki nieskuteczności
  • Zmiana leczenia z innych powodów
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba linii terapii chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Opisano liczbę linii terapii dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w trzeciej linii leczenia
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba najczęstszych sekwencji leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono liczbę najczęstszych sekwencji leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Numer ostatniej linii terapii u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w trzeciej linii leczenia
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono liczbę ostatniej linii leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów: Rok pacjenta zainicjowanego w linii zidentyfikowanej jako linia zainteresowania T315I
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)

Uwzględniono następujące kategorie:

Przed 2010 2010-2014 2015-2019
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Czas trwania linii zidentyfikowanej jako linia zainteresowania T315I
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono czas trwania linii zidentyfikowanej jako linia zainteresowania T315I
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów: Rodzaj terapii otrzymanej w linii określonej jako linia zainteresowania T315I
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
  • agent TKI
  • Allo-SCT
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów nadal na linii terapii zidentyfikowanej jako linia zainteresowania T315I na dzień zbierania danych
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono liczbę pacjentów nadal na linii terapii zidentyfikowanych jako linia zainteresowania T315I na dzień zbierania danych
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów: Przyczyny przerwania leczenia w linii określonej jako linia zainteresowania T315I
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
  • Zdarzenia niepożądane lub nietolerancja
  • Opór
  • Oznaki nieskuteczności Reakcja nieoptymalna Przejście do fazy przyspieszenia lub fazy wybuchu
  • Inne przyczyny Nabyte mutacje
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba linii terapii chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z mutacją T315I
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Opisano liczbę linii terapii chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z mutacją T315I
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Numer linii zidentyfikowanej jako linia zainteresowania T315I
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono liczbę linii zidentyfikowanych jako linia zainteresowania T315I
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Numer sekwencji leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z mutacją T315I
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono liczbę sekwencji leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z mutacją T315I
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Numer ostatniej linii leczenia chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z mutacją T315I
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono numer ostatniej linii leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z mutacją T315I
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź cytogenetyczna (CyR) dla pacjentów 3L
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
CCyR, zdefiniowany jako brak metafaz dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+) w cytogenetyce szpiku kostnego
12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Zgłoszono odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałe odpowiedzi molekularne wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałe odpowiedzi molekularne wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciego rzutu w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałe odpowiedzi molekularne wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałe odpowiedzi molekularne wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciego rzutu w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące po leczeniu
Czas do głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do wystąpienia MMR zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia trzeciej linii (3L) do czasu, w którym pacjenci osiągnęli MMR (tj. 0,01% IS < poziom transkryptu BCR::ABL1 ≤ 0,1% IS). Pacjenci zostali ocenzurowani najwcześniej po przerwaniu lub zmianie leczenia, utracie obserwacji, zakończeniu dostępności danych lub śmierci.
12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4.0) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do MR4,0 zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia trzeciej linii (3L) do czasu, w którym pacjenci osiągnęli MR4,0 (tj. 0,0032% IS < poziom transkryptu BCR::ABL1 ≤ 0,01% IS). Pacjenci zostali ocenzurowani najwcześniej po przerwaniu lub zmianie leczenia, utracie obserwacji, zakończeniu dostępności danych lub śmierci.
12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4.0) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do utrzymania MR4,0 zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia trzeciej linii (3L) do czasu, w którym pacjenci osiągnęli trwałe MR4,0 lub lepsze (tj. BCR::ABL1 ≤ 0,01%) we wszystkich kolejnych ocenach przeprowadzonych przez co najmniej 12 miesięcy (tj. 365,25 dni). Pacjenci zostali ocenzurowani najwcześniej po przerwaniu lub zmianie leczenia, utracie obserwacji, zakończeniu dostępności danych lub śmierci.
12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4,5) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do MR4,5 zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia trzeciej linii (3L) do czasu, w którym pacjenci osiągnęli MR4,5 (tj. 0,001% IS ≤ poziom transkryptu BCR::ABL1 ≤ 0,0032% IS). Pacjenci zostali ocenzurowani najwcześniej po przerwaniu lub zmianie leczenia, utracie obserwacji, zakończeniu dostępności danych lub śmierci.
12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4,5) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do utrzymania MR4,5 zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia trzeciego rzutu (3L) do czasu, w którym pacjenci osiągnęli trwałe MR4,5 lub lepsze (tj. BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) we wszystkich kolejnych ocenach przeprowadzonych przez co najmniej 2 lata (tj. 730,5 dni). Pacjenci zostali ocenzurowani najwcześniej po przerwaniu lub zmianie leczenia, utracie obserwacji, zakończeniu dostępności danych lub śmierci.
12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla pacjentów 3L
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia trzeciego rzutu do najwcześniejszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci zostali ocenzurowani najwcześniej po przerwaniu lub zmianie leczenia, utracie obserwacji lub zakończeniu dostępności danych.
12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do całkowitego przeżycia (OS) dla pacjentów 3L
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia trzeciej linii do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci zostali ocenzurowani najwcześniej po przerwaniu lub zmianie leczenia, dacie ostatniej obserwacji lub po zakończeniu dostępności danych.
12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Czas do przerwania leczenia (TTD) dla pacjentów 3L
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
TTD zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia trzeciej linii do przerwania lub zmiany leczenia. Pacjenci zostali ocenzurowani najwcześniej w przypadku utraty obserwacji, końca dostępności danych lub śmierci
12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiące po leczeniu
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Zgłoszono odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w celu oceny profilu bezpieczeństwa leczenia trzeciego rzutu przewlekłej białaczki szpikowej
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Wiek chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: Data indeksu zdefiniowana jako data rozpoczęcia terapii 3L (dane od 2000 do 2021)
Zgłoszono informacje o wieku.
Data indeksu zdefiniowana jako data rozpoczęcia terapii 3L (dane od 2000 do 2021)
Liczba pacjentów: rok przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP) rozpoznanie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w leczeniu III rzutu
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Opisano rok rozpoznania CML-CP u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Płeć chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: Data indeksu zdefiniowana jako data rozpoczęcia terapii 3L (dane od 2000 do 2021)
Zgłoszono informacje o seksie.
Data indeksu zdefiniowana jako data rozpoczęcia terapii 3L (dane od 2000 do 2021)
Liczba pacjentów: Centrum medyczne chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: Data indeksu zdefiniowana jako data rozpoczęcia terapii 3L (dane od 2000 do 2021)

Następujące ośrodki zostały włączone:

Centre Léon Bérard, Lyon Hématologie Institut Bergonié, Bordeaux Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Tuluza
Data indeksu zdefiniowana jako data rozpoczęcia terapii 3L (dane od 2000 do 2021)
Charakterystyka długości obserwacji (miesięczna) pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Długość obserwacji zdefiniowano jako czas od daty indeksu do daty ostatniego znanego kontaktu z pacjentem lub zgonu pacjenta.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów: Palenie tytoniu w dniu indeksowania pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: Data indeksu zdefiniowana jako data rozpoczęcia terapii 3L (dane od 2000 do 2021)
Zgłoszono stan palenia w dniu indeksu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii.
Data indeksu zdefiniowana jako data rozpoczęcia terapii 3L (dane od 2000 do 2021)
Czas od rozpoznania CML-CP do daty indeksu (miesiąc) chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Odnotowano czas od rozpoznania CML-CP do daty indeksu (miesiąc) pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów z wynikiem Hasforda w momencie rozpoznania CML-CP (miesiąc) pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Niskie ryzyko (≤780) Średnie ryzyko (>780 do ≤1480) Wysokie ryzyko (>1480) Nie oceniono Nieznane/niepewne
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów z wynikiem Sokala w momencie rozpoznania CML-CP (miesiąc) pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (źródło danych od 2000 do 2021)
Niskie ryzyko (1,2) Nie oceniono Nie wiadomo / nie jestem pewien
w całym badaniu (źródło danych od 2000 do 2021)
Liczba pacjentów z oceną ryzyka ELTS w momencie rozpoznania CML-CP (miesiąc) pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (źródło danych od 2000 do 2021)
ELTS: długoterminowe przeżycie EUTOS Niskie ryzyko (≤1,5680) Ryzyko średnie (>1,5680 do ≤2,2185) Ryzyko wysokie (>2,2185) Nie oceniono Nie wiadomo / nie jestem pewien
w całym badaniu (źródło danych od 2000 do 2021)
Liczba pacjentów z rearanżacją BCR::ABL1 w momencie rozpoznania CML-CP u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (źródło danych od 2000 do 2021)
Major Minor Inne
w całym badaniu (źródło danych od 2000 do 2021)
Liczba pacjentów z dodatkowymi aberracjami chromosomalnymi w momencie rozpoznania CML-CP u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Tak nie
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba chorób współistniejących przed datą indeksacji u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed datą indeksu, zdefiniowaną jako data rozpoczęcia terapii 3L)
Zgłoszono liczbę chorób współistniejących przed datą indeksowania u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii.
Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed datą indeksu, zdefiniowaną jako data rozpoczęcia terapii 3L)
Liczba pacjentów ze schorzeniami współistniejącymi przed datą indeksacji u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed datą indeksu, zdefiniowaną jako data rozpoczęcia terapii 3L)
Choroby układu krążenia Choroby płuc/tętnicze nadciśnienie płucne Problemy żołądkowo-jelitowe Choroby nerek Cukrzyca Choroby wątroby Inne Brak chorób współistniejących Nieznane/niepewne
Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed datą indeksu, zdefiniowaną jako data rozpoczęcia terapii 3L)
Liczba pacjentów z jakimkolwiek stanem niedokrwiennym przed datą indeksowania u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed datą indeksu, zdefiniowaną jako data rozpoczęcia terapii 3L)
Choroba sercowo-naczyniowa Choroba naczyń mózgowych Tętnice obwodowe
Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed datą indeksu, zdefiniowaną jako data rozpoczęcia terapii 3L)
Liczba pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego przed datą indeksacji u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w leczeniu III linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed datą indeksu, zdefiniowaną jako data rozpoczęcia terapii 3L)
Nadciśnienie tętnicze Hiperlipidemia/dyslipidemia Cukrzyca Otyłość
Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed datą indeksu, zdefiniowaną jako data rozpoczęcia terapii 3L)
Wyniki laboratoryjne i kliniczne: Losowy poziom glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Wyniki laboratoryjne i kliniczne: Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Wyniki laboratoryjne i kliniczne: cholesterol LDL (mg/dl)
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Wyniki laboratoryjne i kliniczne: Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Wyniki laboratoryjne i kliniczne: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Wyniki laboratoryjne i kliniczne: Wielkość śledziony poniżej brzegu żebrowego
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Wyniki laboratoryjne i kliniczne: Liczba krwinek
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Wyniki laboratoryjne i kliniczne: Liczba komórek różnicowych szpiku kostnego
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Liczba pacjentów ze statusem mutacji BCR::ABL1 według linii leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w leczeniu trzeciej linii
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z mutacją T315I
Ramy czasowe: w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)
Przedstawiono wyniki laboratoryjne i kliniczne.
w całym badaniu (w badaniu wykorzystano dane z lat 2000-2021)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001A0FR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Terapia 3L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj