Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Francia tanulmány a 3L+ CP-CML és a T315I-mutáns CML-betegek kielégítetlen kezelési szükségleteinek kiemelésére

2022. november 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, retrospektív diagram-áttekintő tanulmány, amely a harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus myeloid leukémiában vagy a franciaországi T315I mutációval (CML 3L+ és T315I) szenvedő betegeknél vizsgálja a betegek jellemzőit, kezelési mintáit, klinikai kimenetelét és betegségterhét

A vizsgálat céljainak eléréséhez retrospektív többközpontú kohorsz vizsgálati tervet alkalmaztak, három franciaországi klinikai központból származó orvosi feljegyzések felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3L-es kohorszba tartozó betegek indexdátuma a 3L-es terápia megkezdésének dátuma. A T315I kohorsz indexének dátuma a TKI-val vagy allogén őssejt-transzplantációval (allo-SCT) végzett kezelés megkezdésének dátuma a T315I mutációs státusz azonosítása után. A kiindulási (vagyis az index előtti) időszakot az index dátumát megelőző 6 hónapban határozták meg, az indexelés utáni időszakot pedig az index dátumától a beteg utolsó kapcsolatfelvételének vagy a beteg halálának dátumáig eltelt időként. Azokat a betegeket, akik életben voltak a követési időszak végén, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan CML-CP betegek (azaz 3L ​​betegek és T315I mutációval rendelkező betegek) vettek részt, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CML-CP-vel diagnosztizálták
  • Életkor ≥18 év a CML-CP diagnózis idején
  • 3L-es betegek esetében: a következő 3L-terápiák egyikét kezdték meg CML-CP-ben, miután ≥2 TKI (azaz bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib vagy ponatinib) vagy allo-SCT sikertelen volt
  • T315I mutációban szenvedő betegek: T315I mutáció bizonyítéka és TKI-val vagy allo-SCT-vel történő kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében a CML-CP diagnózisát megelőző 3 éven belül
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat rákellenes kezelésének dokumentálása a 3L terápia megkezdése előtt vagy a kezelés megkezdésekor a T315I mutáció azonosítása után
  • Klinikai vizsgálatba való beiratkozás a 3L terápia megkezdésekor vagy a kezelés megkezdésekor a T315I mutáció azonosítása után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3L+ kohorsz
A harmadik vonalbeli kezelést (3L) megkezdő betegek. A 3 literben kapott kezelések a következők voltak: dasatinib, nilotinib, imatinib, ponatinib, bosutinib és allo-SCT
Egyéb: 3L terápia
A 3 literben kapott kezelések a következők voltak: dasatinib, nilotinib, imatinib, ponatinib, bosutinib és allo-SCT
Más nevek:
  • harmadik vonalbeli kezelés
T315I kohorsz
Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek T315I mutációval
Egyéb: T315I
Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek T315I mutációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek száma: A harmadik vonalbeli kezelés megkezdésének éve
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)

A következő kategóriák szerepeltek:

2010 előtt 2010-2014 2015-2019 2020-2021
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A harmadik vonalbeli kezelés időtartama
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A harmadik vonalbeli kezelés időtartamát jelentették
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Betegek száma: A harmadik vonalbeli kezelésben kapott terápia típusa
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
  • TKI ügynök
  • Allo-SCT
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A 2 literes kezelés abbahagyásától a harmadik vonalbeli kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A 2 literes kezelés abbahagyásától a harmadik vonalbeli kezelés megkezdéséig eltelt időt jelentettek
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Az adatgyűjtés időpontjában még 3L terápiában részesülő betegek száma
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Az adatgyűjtés időpontjában még 3L-es terápiában részesülő betegek számát jelentették
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A abbahagyott betegek száma 3L
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A 3L-es kezelést abbahagyó betegek számát jelentették
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Betegek száma: 3L megszakításának okai
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
  • Kezelés váltása mellékhatások vagy intolerancia miatt
  • Kezelés váltás az ellenállás miatt
  • Kezelés váltása az eredménytelenség jelei miatt
  • A kezelést más okok miatt kell átállítani
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek terápiás vonalainak száma harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek harmadik vonalbeli kezelésében szereplő terápiás vonalak számát jelentették
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek leggyakoribb kezelési sorozatainak száma harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A harmadik vonalbeli kezelés során krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek leggyakoribb kezelési szekvenciáiról számoltak be
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek utolsó terápiás vonalának száma harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek utolsó kezelési vonalának számáról számoltak be
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Betegek száma: A beteg megkezdésének éve a T315I érdeklődési vonalként azonosított vonalon
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)

A következő kategóriák szerepeltek:

2010 előtt 2010-2014 2015-2019
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A T315I érdeklődési vonalként azonosított vonal időtartama
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A T315I érdeklődési vonalként azonosított vonal időtartamát jelentették
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Betegek száma: A T315I érdeklődési körként azonosított vonalban kapott terápia típusa
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
  • TKI ügynök
  • Allo-SCT
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Az adatgyűjtés időpontjában még mindig terápia alatt álló betegek száma, akiket T315I érdeklődési körként azonosítottak
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Az adatgyűjtés időpontjában még mindig terápia alatt álló betegek számát jelentették, akiket T315I érdeklődési körként azonosítottak
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Betegek száma: A kezelés abbahagyásának okai a T315I érdeklődési körként azonosított vonalon
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
  • Nemkívánatos események vagy intolerancia
  • Ellenállás
  • Az eredménytelenség jelei Szuboptimális válaszreakció Előrehaladás felgyorsult fázisba vagy robbantási fázisba
  • Egyéb okok Szerzett mutációk
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A T315I mutációval rendelkező krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek terápiás vonalainak száma
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A T315I mutációval rendelkező krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek terápiás vonalainak számát számolták be
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A T315I érdeklődési vonalként azonosított vonal száma
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A T315I érdeklődési vonalként azonosított vonal számát jelentették
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A T315I mutációval rendelkező krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelési sorrendjének száma
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A T315I mutációval rendelkező krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelési szekvenciáiról számoltak be
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A T315I mutációval rendelkező krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek utolsó terápiás vonalának száma
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Beszámoltak a T315I mutációval rendelkező krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek utolsó kezelési vonaláról
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citogenetikai válasz (CyR) 3L betegek számára
Időkeret: 12 és 24 hónap
CCyR, a Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) metafázisok hiánya a csontvelő citogenetikájában
12 és 24 hónap
A válaszreakciót elérő betegek aránya a krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek között a harmadik vonalbeli kezelésben 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek arányáról számoltak be 12 hónap alatt.
12 hónappal a kezelés után
A válaszreakciót elérő betegek aránya a krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek között a harmadik vonalbeli kezelésben 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek arányáról számoltak be 24 hónap alatt.
24 hónappal a kezelés után
A tartós molekuláris választ elérő betegek aránya a krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek között harmadik vonalbeli kezelésben 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Beszámoltak azon betegek arányáról, akik tartós molekuláris választ értek el a krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek körében a harmadik vonalbeli kezelésben 12 hónap alatt.
12 hónappal a kezelés után
A tartós molekuláris választ elérő betegek aránya a krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek körében harmadik vonalbeli kezelésben 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
A tartós molekuláris választ elérő betegek arányáról számoltak be a krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek harmadik vonalbeli kezelésében 24 hónap alatt.
24 hónappal a kezelés után
Idő a fő molekuláris válaszig (MMR) a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek körében harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
Az MMR-ig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely a harmadik vonalbeli (3 liter) kezelés megkezdésétől addig az időpontig tart, amíg a betegek elérik az MMR-t (azaz 0,01% IS < BCR::ABL1 transzkriptumszint ≤ 0,1% IS). A betegeket cenzúrázták a legkorábbi kezelés megszakítása vagy átállítása, a nyomon követés elvesztése, az adatok elérhetőségének vége vagy halála esetén.
12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A mélymolekuláris válasz eléréséig eltelt idő (MR4.0) a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek körében harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
Az MR4.0-ig eltelt időt a harmadik vonalbeli (3L) kezelés megkezdésétől az MR4.0 eléréséig eltelt időként határoztuk meg (azaz 0,0032% IS < BCR::ABL1 transzkriptumszint ≤ 0,01% IS). A betegeket cenzúrázták a legkorábbi kezelés megszakítása vagy átállítása, a nyomon követés elvesztése, az adatok elérhetőségének vége vagy halála esetén.
12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A tartós mélymolekuláris válaszig (MR4.0) eltelt idő a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek körében harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A tartós MR4.0-ig eltelt idő a harmadik vonalbeli (3L) kezelés megkezdésétől addig az időpontig tartó idő, amíg a betegek tartós MR4.0-t vagy jobbat értek el (azaz BCR::ABL1 ≤ 0,01%) minden egymást követő értékelésben legalább 12 hónap (azaz 365,25 nap). A betegeket cenzúrázták a legkorábbi kezelés megszakítása vagy átállítása, a nyomon követés elvesztése, az adatok elérhetőségének vége vagy halála esetén.
12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A mélymolekuláris válasz eléréséig eltelt idő (MR4.5) a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek körében harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
Az MR4.5-ig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a harmadik vonalbeli (3 liter) kezelés megkezdésétől addig az időpontig, amíg a betegek elérik az MR4.5-öt (azaz 0,001% IS ≤ BCR::ABL1 transzkriptum szint ≤ 0,0032% IS). A betegeket cenzúrázták a legkorábbi kezelés megszakítása vagy átállítása, a nyomon követés elvesztése, az adatok elérhetőségének vége vagy halála esetén.
12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A tartós mélymolekuláris válaszig (MR4.5) eltelt idő a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek körében harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A tartós MR4.5-ig eltelt időt a harmadik vonalbeli (3L) kezelés megkezdésétől addig az időpontig tartó időként határoztuk meg, amíg a betegek tartós MR4.5-öt vagy jobbat értek el (azaz BCR::ABL1 ≤ 0,0032%) minden egymást követő értékelésben legalább 2 év (azaz 730,5 nap). A betegeket cenzúrázták a legkorábbi kezelés megszakítása vagy átállítása, a nyomon követés elvesztése, az adatok elérhetőségének vége vagy halála esetén.
12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
Progressziómentes túlélési idő (PFS) 3 literes betegeknél
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A PFS-ig eltelt időt a harmadik vonalbeli kezelés megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójának legkorábbi előfordulásáig az akcelerált fázisig vagy a blastos krízisig, vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjaként határozták meg. A betegeket a kezelés megszakítása vagy átállítása, a nyomon követés elvesztése vagy az adatok elérhetõségének vége után cenzúrázták.
12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A teljes túlélésig eltelt idő (OS) 3 literes betegeknél
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
Az OS-ig eltelt idő a harmadik vonalbeli kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A betegeket a kezelés leállítása vagy váltáskor, az utolsó utánkövetés időpontjában vagy az adatok rendelkezésre állásának végén cenzúrázták.
12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD) 3 literes betegeknél
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A TTD-t a harmadik vonalbeli kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig vagy a váltásig eltelt időként határozták meg. A betegeket akkor cenzúrázták, amikor a legkorábban a nyomon követés miatt elvesztek, az adatok elérhetõsége véget ért, vagy amikor meghaltak.
12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek aránya a harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek arányáról számoltak be a krónikus mieloid leukémia harmadik vonalbeli kezelésének biztonsági profiljának értékelése céljából.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek életkora harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: Az index dátuma a 3L-terápia megkezdésének dátuma (2000 és 2021 közötti adatok)
Az életkor adatait közölték.
Az index dátuma a 3L-terápia megkezdésének dátuma (2000 és 2021 közötti adatok)
Betegek száma: A krónikus myeloid leukaemia krónikus fázisban (CML-CP) diagnosztizálásának éve krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek harmadik vonalbeli kezelésében
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek CML-CP diagnózisának évéről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek neme harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: Az index dátuma a 3L-terápia megkezdésének dátuma (2000 és 2021 közötti adatok)
Szexi információkat jelentettek.
Az index dátuma a 3L-terápia megkezdésének dátuma (2000 és 2021 közötti adatok)
Betegek száma: Krónikus myeloid leukaemiás betegek egészségügyi központja harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: Az index dátuma a 3L-terápia megkezdésének dátuma (2000 és 2021 közötti adatok)

A következő központok kerültek bele:

Centre Léon Bérard, Lyon Hematologie Institut Bergonié, Bordeaux Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Toulouse
Az index dátuma a 3L-terápia megkezdésének dátuma (2000 és 2021 közötti adatok)
Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek követési időtartama (hónap) a harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A nyomon követés hosszát az index dátumától a pácienssel való utolsó ismert érintkezésig vagy a beteg haláláig eltelt időként határozták meg.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Betegek száma: A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek dohányzási státusza az index időpontjában
Időkeret: Az index dátuma a 3L-terápia megkezdésének dátuma (2000 és 2021 közötti adatok)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek dohányzási állapotáról számoltak be az index időpontjában.
Az index dátuma a 3L-terápia megkezdésének dátuma (2000 és 2021 közötti adatok)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek CML-CP diagnózisától eltelt idő az index dátumáig (hónap)
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél a CML-CP diagnózisától az index dátumáig (hónapig) eltelt időt jelentettek.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek száma a Hasford-pontszámmal a CML-CP diagnóziskor (hónap)
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Alacsony kockázat (≤780) Közepes kockázat (>780-≤1480) Magas kockázat (>1480) Nincs értékelve Ismeretlen / nem biztos
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek Sokal pontszáma a CML-CP diagnóziskor (hónap)
Időkeret: a vizsgálat során (adatforrás 2000 és 2021 között)
Alacsony kockázat (1,2) Nincs értékelve Ismeretlen / nem biztos
a vizsgálat során (adatforrás 2000 és 2021 között)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek ELTS kockázati pontszámával rendelkező betegek száma a CML-CP diagnóziskor (hónap)
Időkeret: a vizsgálat során (adatforrás 2000 és 2021 között)
ELTS: EUTOS hosszú távú túlélés Alacsony kockázat (≤1,5680) Közepes kockázat (>1,5680–≤2,2185) Magas kockázat (>2,2185) Nincs értékelve Ismeretlen / nem biztos
a vizsgálat során (adatforrás 2000 és 2021 között)
BCR::ABL1 átrendeződésben szenvedő betegek száma krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek CML-CP diagnózisa során harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: a vizsgálat során (adatforrás 2000 és 2021 között)
Major Kisebb Egyéb
a vizsgálat során (adatforrás 2000 és 2021 között)
További kromoszóma-rendellenességekben szenvedő betegek száma krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek CML-CP diagnózisa során harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Igen nem
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Az index dátuma előtti társbetegségek száma krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónappal az index dátuma előtt, a 3L terápia megkezdésének dátumaként definiálva)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél az index dátuma előtti komorbid állapotok számát jelentették.
Kiindulási állapot (6 hónappal az index dátuma előtt, a 3L terápia megkezdésének dátumaként definiálva)
Az index dátuma előtt társbetegségben szenvedő betegek száma krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónappal az index dátuma előtt, a 3L terápia megkezdésének dátumaként definiálva)
Szív- és érrendszeri betegségek Tüdőbetegség/pulmonális artériás hipertónia Emésztőrendszeri problémák Vesebetegség Cukorbetegség Májbetegség Egyéb Nincs társbetegség Ismeretlen / nem biztos
Kiindulási állapot (6 hónappal az index dátuma előtt, a 3L terápia megkezdésének dátumaként definiálva)
A harmadik vonalbeli kezelésben részesülő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek száma az index dátuma előtt bármilyen ischaemiás állapotban
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónappal az index dátuma előtt, a 3L terápia megkezdésének dátumaként definiálva)
Szív- és érrendszeri betegségek Cerebrovascularis betegségek Perifériás artériás
Kiindulási állapot (6 hónappal az index dátuma előtt, a 3L terápia megkezdésének dátumaként definiálva)
Az index dátuma előtt kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegek száma krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél harmadik vonalbeli kezelésben
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónappal az index dátuma előtt, a 3L terápia megkezdésének dátumaként definiálva)
Hypertonia Hyperlipidaemia/dyslipidaemia Cukorbetegség Elhízás
Kiindulási állapot (6 hónappal az index dátuma előtt, a 3L terápia megkezdésének dátumaként definiálva)
Laboratóriumi és klinikai eredmények: Véletlenszerű vércukorszint (mg/dl)
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredmények: Éhgyomri vércukorszint (mg/dl)
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredmények: LDL koleszterin (mg/dl)
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredmények: összkoleszterin (mg/dl)
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredmények: Vérnyomás
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredmények: A lép mérete a borda széle alatt
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredmények: Vérsejtszám
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredmények: Csontvelő differenciális sejtszám
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
BCR::ABL1 mutációs státuszban szenvedő betegek száma terápia szerint krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek harmadik vonalbeli kezelésében
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
A válaszreakciót elérő betegek aránya a T315I mutációval rendelkező krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek körében
Időkeret: a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)
Laboratóriumi és klinikai eredményekről számoltak be.
a vizsgálat során (a tanulmány 2000 és 2021 közötti adatokat használt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABL001A0FR01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3L terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel