Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskalainen tutkimus korostaa 3L+ CP-CML- ja T315I-mutatoituneiden CML-potilaiden täyttämättömiä hoitotarpeita

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan potilasominaisuuksia, hoitomalleja, kliinisiä tuloksia ja sairaustaakkaa kroonista myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden keskuudessa kolmannen linjan hoidossa tai T315I-mutaatiolla Ranskassa (CML 3L+ & T315I)

Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi käytettiin retrospektiivistä monikeskustutkimussuunnitelmaa, jossa käytettiin kolmesta ranskalaisesta kliinisestä keskuksesta saatuja potilastietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Indeksipäivämäärä potilaille 3L-kohortissa määriteltiin 3L-hoidon aloituspäiväksi. Indeksipäivämäärä T315I-kohortille määriteltiin päivämääräksi, jolloin hoito aloitettiin TKI:llä tai allogeenisellä kantasolusiirrolla (allo-SCT) T315I-mutaatiostatuksen tunnistamisen jälkeen. Lähtötilanteen (eli ennen indeksiä) ajanjaksoksi määriteltiin 6 kuukautta ennen indeksipäivää, ja indeksin jälkeiseksi ajanjaksoksi määriteltiin aika indeksipäivämäärästä viimeisen potilaskontaktin tai potilaan kuoleman päivämäärään. Potilaat, jotka olivat elossa seurantajakson lopussa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui KML-CP-potilaita (eli 3L-potilaita ja potilaita, joilla oli T315I-mutaatio), jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu CML-CP
  • Ikä ≥ 18 vuotta CML-CP-diagnoosin aikaan
  • 3L-potilaat: aloitettiin jokin seuraavista 3L-hoidoista KML-CP:ssä sen jälkeen, kun ≥ 2 TKI:tä (eli bosutinibi, dasatinibi, imatinibi, nilotinibi tai ponatinibi) tai allo-SCT:tä ei ole saatu aikaan.
  • T315I-mutaatiopotilaat: todisteet T315I-mutaatiosta ja hoito TKI:llä tai allo-SCT:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia 3 vuoden aikana ennen CML-CP-diagnoosia
  • Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten syövän vastaisten hoitojen dokumentointi ennen 3L-hoidon aloittamista tai hoidon aloitushetkellä T315I-mutaation tunnistamisen jälkeen
  • Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen 3L-hoidon aloittamisen yhteydessä tai hoidon aloitushetkellä T315I-mutaation tunnistamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3L+ kohortti
Potilaat, jotka aloittivat kolmannen linjan hoidon (3L). 3 litrassa saadut hoidot olivat dasatinibi, nilotinibi, imatinibi, ponatinibi, bosutinibi ja allo-SCT
Muut: 3L terapia
3 litrassa saadut hoidot olivat dasatinibi, nilotinibi, imatinibi, ponatinibi, bosutinibi ja allo-SCT
Muut nimet:
  • kolmannen linjan hoitoon
T315I kohortti
Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia ja T315I-mutaatio
Muut: T315I
Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia ja T315I-mutaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä: Vuosi, jolloin potilas aloitti kolmannen linjan hoidon
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)

Mukana seuraavat luokat:

Ennen vuotta 2010 2010-2014 2015-2019 2020-2021
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidon kesto
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidon kesto raportoitiin
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden lukumäärä: Kolmannen linjan hoidossa saadun hoidon tyyppi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
  • TKI agentti
  • Allo-SCT
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Aika 2 litran hoidon lopettamisesta kolmannen linjan hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Aika 2 litran hoidon lopettamisesta kolmannen linjan hoidon aloittamiseen raportoitiin
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat edelleen 3L-hoidossa tiedonkeruupäivänä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Tiedonkeruupäivänä ilmoitettiin edelleen 3L-hoidossa olevien potilaiden lukumäärä
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden määrä keskeytettiin 3L
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat 3L-hoidon, raportoitiin
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden määrä: Syyt 3L-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
  • Hoidon vaihto AE tai intoleranssin vuoksi
  • Hoitovaihto vastuksen takia
  • Hoito vaihtuu tehottomuuden oireiden vuoksi
  • Hoidon vaihto muista syistä
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Hoitolinjojen lukumäärä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville potilaille kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoitolinjojen lukumäärä raportoitiin
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Yleisimpien hoitojaksojen lukumäärä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville potilaille kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden yleisimpien hoitojaksojen lukumäärä raportoitiin
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Viimeisen hoitolinjan lukumäärä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville potilaille kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden viimeisen hoitolinjan lukumäärä raportoitiin
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden lukumäärä: Vuosi, jolloin potilas aloitettiin T315I:n kiinnostuksen kohteena olevalla rivillä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)

Mukana seuraavat luokat:

Ennen vuotta 2010 2010-2014 2015-2019
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
T315I:n kiinnostavaksi riviksi tunnistetun rivin kesto
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kiinnostuksen kohteena olevan T315I-linjan linjan kesto ilmoitettiin
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden lukumäärä: T315I:n kiinnostavaksi riviksi tunnistetun linjan hoidon tyyppi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
  • TKI agentti
  • Allo-SCT
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat edelleen hoidossa ja jotka tunnistettiin kiinnostuksen kohteeksi T315I tiedonkeruupäivänä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Tiedonkeruupäivänä ilmoitettiin edelleen hoitovaiheessa olevien potilaiden lukumäärä, jotka tunnistettiin T315I:n kiinnostuksen kohteeksi
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden määrä: Syyt keskeyttämiseen T315I:n kiinnostavaksi riviksi tunnistetun linjan osalta
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
  • Haitalliset tapahtumat tai suvaitsemattomuus
  • Resistanssi
  • Merkkejä tehottomuudesta Suboptimaalinen vaste Eteneminen nopeutettuun vaiheeseen tai räjähdysvaiheeseen
  • Muut syyt Hankitut mutaatiot
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Hoitolinjojen lukumäärä potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia ja T315I-mutaatio
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Hoitolinjojen lukumäärä potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia ja T315I-mutaatio, on raportoitu
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
T315I:n kiinnostavaksi riviksi tunnistetun rivin numero
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kiinnostuksen kohteena olevaksi T315I-linjaksi identifioitujen linjojen lukumäärä raportoitiin
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Hoitojaksojen lukumäärä potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia ja T315I-mutaatio
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Hoitojaksojen lukumäärä potilaille, joilla oli krooninen myelooinen leukemia T315I-mutaatiolla
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Viimeisen hoitolinjan lukumäärä potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia ja T315I-mutaatio
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Viimeisen hoitolinjan lukumäärä potilaille, joilla oli krooninen myelooinen leukemia, jossa on T315I-mutaatio
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytogeneettinen vaste (CyR) 3L-potilaille
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
CCyR, määritelty Philadelphia-kromosomipositiivisten (Ph+) metafaasien puuttumiseksi luuytimen sytogenetiikassa
12 ja 24 kuukautta
Vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus kroonista myelooista leukemiaa sairastavista potilaista kolmannen linjan hoidossa 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Raportoitiin vasteen saavuttaneiden potilaiden osuutta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden joukossa kolmannen linjan hoidossa 12 kuukauden aikana
12 kuukautta hoidon jälkeen
Vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus kroonista myelooista leukemiaa sairastavista potilaista kolmannen linjan hoidossa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
Raportoitiin vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden joukossa kolmannen linjan hoidossa 24 kuukauden aikana.
24 kuukautta hoidon jälkeen
Pitkäkestoisen molekyylivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden joukossa kolmannen linjan hoidossa 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Pysyvän molekyylivasteen saavuttaneiden potilaiden osuutta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden joukosta raportoitiin kolmannen linjan hoidossa 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Pitkäkestoisen molekyylivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden joukossa kolmannen linjan hoidossa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
Pysyvän molekyylivasteen saavuttaneiden potilaiden osuutta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden joukosta raportoitiin kolmannen linjan hoidossa 24 kuukauden aikana.
24 kuukautta hoidon jälkeen
Aika suureen molekyylivasteeseen (MMR) potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika MMR:ään määriteltiin ajaksi kolmannen linjan (3 l) hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat saavuttivat MMR:n (ts. 0,01 % IS < BCR::ABL1-transkriptitaso < 0,1 % IS). Potilaat sensuroitiin aikaisintaan hoidon keskeyttämisen tai vaihtamisen, seurannan menettämisen, tietojen saatavuuden päättymisen tai kuoleman jälkeen.
12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika syvään molekyylivasteeseen (MR4.0) potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika MR4.0:aan määriteltiin ajaksi kolmannen linjan (3 l) hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat saavuttivat MR4.0:n (eli 0,0032 % IS < BCR::ABL1-transkriptitaso < 0,01 % IS). Potilaat sensuroitiin aikaisintaan hoidon keskeyttämisen tai vaihtamisen, seurannan menettämisen, tietojen saatavuuden päättymisen tai kuoleman jälkeen.
12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika pitkäkestoiseen syvämolekyylivasteeseen (MR4.0) potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika pysyvään MR4.0:aan määriteltiin ajaksi kolmannen linjan (3 l) hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat saavuttivat jatkuvan MR4.0:n tai paremman (eli BCR::ABL1 ≤ 0,01 %) kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa, jotka suoritettiin vähintään 12 kuukautta (eli 365,25 päivää). Potilaat sensuroitiin aikaisintaan hoidon keskeyttämisen tai vaihtamisen, seurannan menettämisen, tietojen saatavuuden päättymisen tai kuoleman jälkeen.
12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika syvään molekyylivasteeseen (MR4.5) potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika MR4.5:een määriteltiin ajaksi kolmannen linjan (3 l) hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat saavuttivat MR4.5:n (eli 0,001 % IS < BCR::ABL1 transkriptitaso < 0,0032 % IS). Potilaat sensuroitiin aikaisintaan hoidon keskeyttämisen tai vaihtamisen, seurannan menettämisen, tietojen saatavuuden päättymisen tai kuoleman jälkeen.
12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika pitkäkestoiseen syvämolekyylivasteeseen (MR4.5) potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika pysyvään MR4.5:een määriteltiin ajaksi kolmannen linjan (3 l) hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat saavuttivat jatkuvan MR4.5:n tai paremman (eli BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa, jotka suoritettiin vähintään 2 vuotta (eli 730,5 päivää). Potilaat sensuroitiin aikaisintaan hoidon keskeyttämisen tai vaihtamisen, seurannan menettämisen, tietojen saatavuuden päättymisen tai kuoleman jälkeen.
12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Progression-free survival (PFS) -aika 3 litran potilaille
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika PFS:ään määriteltiin ajaksi kolmannen linjan hoidon aloittamisesta varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen kiihtyvään vaiheeseen tai räjähdyskriisiin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi. Potilaat sensuroitiin aikaisintaan hoidon keskeyttämisen tai vaihtamisen, seurannan menettämisen tai tietojen saatavuuden päättyessä.
12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika kokonaiseloonjäämiseen (OS) 3 litran potilaille
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika käyttöjärjestelmään määriteltiin ajaksi kolmannen linjan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat sensuroitiin aikaisintaan hoidon lopettamisen tai vaihdon, viimeisen seurannan päivämäärän tai tietojen saatavuuden päättyessä.
12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Aika hoidon lopettamiseen (TTD) 3L-potilaille
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
TTD määriteltiin ajaksi kolmannen linjan hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai vaihtamiseen. Potilaat sensuroitiin aikaisintaan seurannan menettämisestä, tietojen saatavuuden päättymisestä tai kuolemasta.
12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Osan potilaista, joilla oli haittavaikutuksia, raportoitiin arvioivan kroonisen myelooisen leukemian kolmannen linjan hoitojen turvallisuusprofiilia
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden ikä kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä määritellään 3L-hoidon aloituspäiväksi (tiedot vuosilta 2000-2021)
Ikätiedot kerrottiin.
Indeksipäivämäärä määritellään 3L-hoidon aloituspäiväksi (tiedot vuosilta 2000-2021)
Potilasmäärä: Kroonisen myelooisen leukemian kroonisen vaiheen (CML-CP) diagnoosin vuosi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden CML-CP-diagnoosin vuosi on raportoitu.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden sukupuoli kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä määritellään 3L-hoidon aloituspäiväksi (tiedot vuosilta 2000-2021)
Seksitietoa kerrottiin.
Indeksipäivämäärä määritellään 3L-hoidon aloituspäiväksi (tiedot vuosilta 2000-2021)
Potilaiden määrä: Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden terveyskeskus
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä määritellään 3L-hoidon aloituspäiväksi (tiedot vuosilta 2000-2021)

Mukana olivat seuraavat keskukset:

Centre Léon Bérard, Lyon Hematologie Institut Bergonié, Bordeaux Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Toulouse
Indeksipäivämäärä määritellään 3L-hoidon aloituspäiväksi (tiedot vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden seurannan pituus (kuukausi).
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Seurannan kesto määriteltiin ajanjaksona indeksipäivämäärästä viimeiseen tiedossa olevaan kontaktiin potilaaseen tai potilaan kuolemaan.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden lukumäärä: Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden tupakointitila indeksipäivänä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä määritellään 3L-hoidon aloituspäiväksi (tiedot vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden tupakoinnin tila indeksipäivänä raportoitiin.
Indeksipäivämäärä määritellään 3L-hoidon aloituspäiväksi (tiedot vuosilta 2000-2021)
Aika CML-CP-diagnoosista indeksipäivään (kuukausi) potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden aika CML-CP-diagnoosista indeksipäivään (kuukausi).
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden lukumäärä, joilla on Hasford-pisteet CML-CP-diagnoosissa (kuukausi)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Pieni riski (≤780) Keskitasoinen riski (>780 - ≤1480) Suuri riski (>1480) Ei arvioitu Tuntematon / epävarma
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden määrä, joilla on Sokal-pisteet CML-CP-diagnoosissa (kuukausi) potilaista, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tietolähde 2000-2021)
Pieni riski (1,2) Ei arvioitu Tuntematon / ei varma
koko tutkimuksen ajan (tietolähde 2000-2021)
Potilaiden määrä, joilla on ELTS-riskipisteet CML-CP-diagnoosissa (kuukausi) potilaista, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tietolähde 2000-2021)
ELTS: EUTOS:n pitkäaikainen selviytyminen Matala riski (≤1,5680) Keskitasoinen riski (>1,5680 - ≤2,2185) Suuri riski (>2,2185) Ei arvioitu Tuntematon / ei varma
koko tutkimuksen ajan (tietolähde 2000-2021)
Potilaiden määrä, joilla on BCR::ABL1-uudelleenjärjestely CML-CP-diagnoosissa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tietolähde 2000-2021)
Pääasiallinen Sivu Muu
koko tutkimuksen ajan (tietolähde 2000-2021)
Potilaiden lukumäärä, joilla on muita kromosomipoikkeavuuksia CML-CP-diagnoosissa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Kyllä ​​ei
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Muiden sairauksien lukumäärä ennen indeksipäivää kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukautta ennen indeksipäivää, määritelty 3L-hoidon aloituspäiväksi)
Kolmannen linjan hoidossa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden rinnakkaissairauksien lukumäärä ennen indeksipäivää raportoitiin.
Lähtötilanne (6 kuukautta ennen indeksipäivää, määritelty 3L-hoidon aloituspäiväksi)
Niiden potilaiden määrä, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ennen indeksin päivämäärää potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukautta ennen indeksipäivää, määritelty 3L-hoidon aloituspäiväksi)
Sydän- ja verisuonisairaudet Keuhkosairaus/keuhkovaltimoiden verenpainetauti Ruoansulatuskanavan ongelmat Munuaissairaus Diabetes Maksasairaus Muut Ei liitännäissairauksia Tuntematon / epävarma
Lähtötilanne (6 kuukautta ennen indeksipäivää, määritelty 3L-hoidon aloituspäiväksi)
Potilaiden lukumäärä, joilla on jokin iskeeminen sairaus ennen indeksipäivää potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukautta ennen indeksipäivää, määritelty 3L-hoidon aloituspäiväksi)
Sydän- ja verisuonisairaudet Aivoverisuonisairaus Perifeerinen valtimo
Lähtötilanne (6 kuukautta ennen indeksipäivää, määritelty 3L-hoidon aloituspäiväksi)
Potilaiden määrä, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ennen indeksin päivämäärää potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukautta ennen indeksipäivää, määritelty 3L-hoidon aloituspäiväksi)
Hypertensio Hyperlipidemia/dyslipidemia Diabetes Liikalihavuus
Lähtötilanne (6 kuukautta ennen indeksipäivää, määritelty 3L-hoidon aloituspäiväksi)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset: Satunnainen verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset: Paastoverensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset: LDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset: kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset: Verenpaine
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset: Pernan koko kylkirajan alapuolella
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset: Verisolujen määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset: Luuytimen differentiaalinen solumäärä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Potilaiden määrä, joilla on BCR::ABL1-mutaatiostatus hoitolinjan mukaan potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus potilaista, joilla on krooninen myelooinen leukemia, jossa on T315I-mutaatio
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)
Laboratorio- ja kliiniset tulokset raportoitiin.
koko tutkimuksen ajan (tutkimuksessa käytettiin tietoja vuosilta 2000-2021)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABL001A0FR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset 3L terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa