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比较针对具有 EGFR 和 MET 基因变化的晚期非小细胞肺癌的靶向药物组合（Lung-MAP 治疗试验）

2023年5月19日 更新者：SWOG Cancer Research Network

INC280（卡马替尼）加奥希替尼联合或不联合雷莫芦单抗治疗 EGFR 突变、MET 扩增的 IV 期或复发性非小细胞肺癌患者的随机 II 期研究（Lung-MAP 子研究）

该 II 期 Lung-MAP 治疗试验测试了靶向药物（capmatinib、osimertinib 和/或 ramucirumab）在治疗非小细胞肺癌患者中的组合，这些非小细胞肺癌可能已经从最初开始的地方扩散到附近的组织、淋巴结、或身体的远处部分（高级）并且具有 EGFR 和 MET 基因变化。 Capmatinib 和 osimertinib 属于一类称为激酶抑制剂的药物。 它们通过阻断发出癌细胞增殖信号的异常蛋白质的作用来发挥作用。 这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散，并可能有助于缩小肿瘤。 Ramucirumab 是一种单克隆抗体，可以阻止肿瘤生长所需的新血管的生长。 给予 capmatinib、osimertinib 和/或 ramucirumab 并靶向肿瘤细胞中的异常基因变化可能有效缩小或稳定晚期非小细胞肺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较研究者评估的无进展生存期 (IA-PFS) 在 EGFR 突变、MET 扩增的非小细胞肺癌 (NSCLC) 随机分配至 INC280 (capmatinib) 和奥希替尼联合或不联合雷莫芦单抗的参与者之间的无进展生存期 (IA-PFS)。

次要目标：

I. 评估 INC280 (capmatinib)、osimertinib 和 ramucirumab 或 INC280 (capmatinib) 和 osimertinib 在第一个治疗周期的组合是否具有可接受的毒性率。

二。 评估手臂内毒性的频率和严重程度。 三、 为了比较手臂之间的 IA-PFS，在具有中央确认的组织中 MET 扩增的参与者子集中。

四、 为了比较手臂之间的 IA-PFS，在具有基于循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 的集中确认的 MET 扩增的参与者子集中。

V. 比较有和没有脑转移病史的参与者子集中随机分组之间的 IA-PFS。

六。 比较基线时患有可测量疾病的参与者的客观缓解率 (ORR)（已确认和未确认、完全和部分）。

七。 比较手臂之间的总体生存率。 八。 比较仅接受过 1 线治疗的患者和接受过 2 线或更多线治疗的患者亚群的随机分组之间的 IA-PFS。

九。 评估每组响应者的响应持续时间。

转化医学目标：

I. 在治疗（第 1 周期第 1 天）、第 1 周期第 15 天、第 3 周期第 1 天和第一个进展前收集、处理和储存无细胞脱氧核糖核酸 (ctDNA) - 循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 的生成测序。

二。 建立难治性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的组织/血液库。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在研究中接受口服 (PO) 卡马替尼、PO 奥希替尼和静脉注射 (IV) 雷莫芦单抗。 在整个试验过程中，患者还会接受计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 和血液样本采集。

ARM B：患者在研究中接受 capmatinib PO 和 osimertinib PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 扫描或 MRI 并采集血液样本。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 暂停
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • 暂停
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 暂停
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 暂停
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • 暂停
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Modesto、California、美国、95355
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • 招聘中
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ari D. Baron
      • Rocklin、California、美国、95765
        • 暂停
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 暂停
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • 暂停
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria、California、美国、93444
        • 暂停
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • 招聘中
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ari D. Baron
      • Woodland、California、美国、95695
        • 暂停
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 暂停
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 暂停
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • 暂停
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • 暂停
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • 暂停
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • 暂停
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 暂停
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • 暂停
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • 暂停
        • Longmont United Hospital
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • 暂停
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • 暂停
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • 招聘中
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles H. Nash
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Dixon
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          • Bryan A. Faller
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          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
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          • Bryan A. Faller
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      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
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        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 暂停
        • Alegent Health Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • 暂停
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • 暂停
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • 暂停
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 暂停
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • 暂停
        • Saint Joseph Hospital
      • London、Kentucky、美国、40741
        • 暂停
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • 暂停
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • 招聘中
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • 首席研究员：
          • Sarah J. Sinclair
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-987-3005
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • 暂停
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • 暂停
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • 暂停
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • 暂停
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 暂停
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • 暂停
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • 暂停
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • 招聘中
        • Virtua Samson Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：856-247-7395
        • 首席研究员：
          • James W. Lee
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • 招聘中
        • Virtua Voorhees
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：856-247-7395
        • 首席研究员：
          • James W. Lee
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 暂停
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 暂停
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • 暂停
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • 暂停
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • 招聘中
        • ProMedica Flower Hospital
        • 首席研究员：
          • Ahmed G. Elsayed
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • 招聘中
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
      • Medford、Wisconsin、美国、54451
        • 招聘中
        • Aspirus Medford Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • 招聘中
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • 招聘中
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • 招聘中
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-405-6866
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：715-422-7718

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足 S1400 中规定的所有筛选/预筛选和子研究注册通用资格标准：II/III 期生物标志物驱动的先前治疗的鳞状细胞肺癌的主要方案（肺图）
  • 参与者必须已被西南肿瘤组 (SWOG) 统计和数据管理中心 (SDMC) 分配到 S1900G。 分配给 S1900G 由 LUNGMAP 协议决定
  • 参与者必须拥有具有敏感 EGFR 突变的 NSCLC 的记录，并且在单独或与其他药物联合使用奥希替尼作为他们最近的治疗线时放射学或临床进展（根据治疗医师的意见）。 允许任何数量的先前治疗线

  • 参与者必须具有通过基于组织或基于血液（循环肿瘤 DNA [ctDNA]）下一代测序 (NGS) 测定确定的 MET 扩增。 MET 扩增可能是根据 Foundation Medicine Inc (FMI) 通过 LUNGMAP 筛选方案提交进行测试的组织或使用在研究之外完成的测试结果来确定的。 组织或血液必须在奥希替尼（单独或与另一种药物联合使用）出现疾病进展后获取。 测试必须在具有临床实验室改进法案 (CLIA)、国际标准化组织 (ISO)/独立伦理委员会 (IEC)、美国病理学家学会 (CAP) 或类似认证的实验室内进行

    • 注意：先前测试并确定患有 MET 扩增 NSCLC 的参与者，在使用奥希替尼取得进展时，在 LUNGMAP 之外，还必须提交组织以根据 LUNGMAP 筛查方案进行中央 FMI 测试（如果可用）
  • 参与者必须患有 CT 或 MRI 记录的可测量疾病或不可测量疾病。 来自 PET/CT 组合的 CT 只能用于记录不可测量的疾病，除非它具有诊断质量。 可测量的疾病必须在子研究随机化之前的 28 天内进行评估。 不可测量的疾病必须在子研究随机化之前的 42 天内进行评估。 所有已知的疾病部位都必须在基线肿瘤评估表上进行评估和记录。 唯一可测量的疾病在先前放射治疗端口内的参与者必须在子研究随机化之前证明明显的进展性疾病（根据治疗研究者的意见）被认为是可测量的
  • 参与者必须在子研究随机化之前的 42 天内进行脑部增强 CT 或 MRI 扫描，以评估中枢神经系统 (CNS) 疾病
  • 有症状的 CNS 转移（脑转移或软脑膜疾病）的参与者必须在子研究随机化之前至少 5 天神经系统稳定并且皮质类固醇需求稳定或减少
  • 参与者必须已经从先前治疗的任何副作用中恢复（=< 1 级），脱发和白斑除外
  • 参与者必须能够吞服整个药片
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^3/uL（子研究随机化前 28 天内）
  • 血红蛋白 < 9.0 g/dL（子研究随机化前 28 天内）
  • 血小板 >= 100 x 10^3/uL（子研究随机化前 28 天内）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，除非有吉尔伯特病史（子研究随机化前 28 天内）。 有吉尔伯特病史的参与者必须有总胆红素 =< 5 x 机构 ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 机构 ULN。 有肝转移史的参与者必须有 AST =< 5 x ULN（子研究随机化前 28 天内）
  • 使用以下 Cockcroft-Gault 公式，参与者的血清肌酐必须 =< IULN 或计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min。 该标本必须在子研究随机化之前的 28 天内抽取和处理
  • 参与者最近的 Zubrod 表现状态必须为 0-1，并在子研究随机化之前的 28 天内记录
  • 参与者必须在子研究随机化之前的 28 天内进行心电图 (ECG)，Fridericia 校正公式 (QTcF) =< 470 毫秒。 建议当地心脏病专家检查 QTcF 间隔
  • 参与者必须在子研究随机化之前的 28 天内完成完整的病史和体检
  • 参与者必须在子研究随机化之前 28 天进行尿液分析。 参与者在试纸或常规尿液分析 (UA) 上的尿蛋白必须 =< 1+。 随机分析尿蛋白正常值就足够了。 如果尿液试纸或常规分析表明蛋白尿 >= 2+，则将收集 24 小时尿液并证明 24 小时内蛋白质含量 < 2000 mg，以便参与研究
  • 参与者必须在 28 天内记录的国际标准化比率 (INR) =< 1.5 秒高于机构正常上限 (IULN)（除非接受抗凝治疗）以进行子研究随机化。 参与者必须有部分凝血活酶时间 (PTT) =< 5 秒，高于机构正常上限 (IULN)（除非接受抗凝治疗）在子研究随机化前 28 天内记录
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须在随机分组时接受有效的抗逆转录病毒治疗，并且在子研究随机分组前 6 个月内病毒载量无法检测到
  • 参与者必须在子研究随机化之前的 28 天内获得无症状的血清淀粉酶 =< 2 x ULN 和血清脂肪酶 =< ULN。 无症状定义为没有提示胰腺炎或胰腺损伤的体征和/或症状（例如胰腺炎）。 P.淀粉酶升高、胰腺异常影像学表现等）
  • 参加者必须有足够的心脏功能。 具有已知心脏病病史或当前症状或心脏毒性药物治疗史的参与者必须使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要获得此试验的资格，参与者必须是 2B 级或更高级别
  • 参与者必须同意提交血液样本用于循环肿瘤 DNA (ctDNA)
  • 还必须向参与者提供参与标本银行的机会。 经参与者同意，必须通过 SWOG 标本跟踪系统收集和提交标本
  • 注意：作为 OPEN 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意
  • 决策能力受损的参与者不得有妨碍他们安全参与研究的神经或心理状况（例如，跟踪药丸消耗和向研究者报告不良事件）。 对于决策能力受损的参与者，合法授权代表可以根据适用的联邦、地方和中央机构审查委员会 (CIRB) 法规代表研究参与者签署并给予知情同意

排除标准：

  • 参与者不得接受抗 VEGF 或 VEGFR 抑制剂或 MET 抑制剂

  • 在子研究随机化之前的 21 天内，参与者不得接受任何抗癌药物（研究药物或标准治疗药物，奥希替尼除外）

    • 注意：osimertinib 可能会持续到研究治疗开始前一天
  • 参与者不得在子研究随机化前 14 天内接受过任何放射治疗
  • 在接受本研究的治疗时，参与者不得计划接受任何同步化疗、免疫疗法、生物或激素疗法来治疗癌症
  • 参与者不得在子研究随机化之前的 14 天内进行过大手术。 根据治疗研究者的意见，参与者必须已从先前手术的影响中完全康复
  • 参与者不得在子研究随机化之前的 28 天内接受过减毒活疫苗接种。 所有获得食品药品监督管理局 (FDA) 批准或 FDA 紧急使用授权的 COVID-19 疫苗均可接受
  • 参与者不得接受 CYP3A4 的强诱​​导剂（包括圣约翰草等草药补充剂）； CYP3A4 抑制剂； CYP1A2底物； P-gp 和 BCRP 底物； MATE1 和 MATE2K 的敏感底物；或在子研究注册前 7 天内已知会延长 QT 间期的药物，并且不得计划在整个方案治疗期间使用这些药物中的任何一种
  • 在子研究随机化之前的 28 天内，参与者不得有不受控制的血压和高血压
  • 参与者不得有既往或并发的恶性肿瘤，其自然史或治疗（根据主治医师的意见）有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 参与者不得怀孕或哺乳（哺乳包括以任何方式喂养婴儿的母乳，包括从乳房、用手挤出或泵出的乳汁）。 具有生殖潜力的个人必须同意使用有效的避孕方法，并在同意过程中提供详细信息。 在过去连续 12 个月的任何时间有过月经或精液中可能含有精子的人被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括避免可能导致怀孕的性活动和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎/闭塞术和输精管结扎术，测试显示精液中没有精子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（卡马替尼、奥希替尼、雷莫芦单抗）
患者在研究中接受 capmatinib PO、osimertinib PO 和 ramucirumab IV。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 扫描或 MRI 并采集血液样本。
药品：奥希替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • 美来替尼
  • 塔格里索
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
药品：卡马替尼
给定采购订单
其他名称：
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060
生物：雷莫芦单抗
鉴于IV
其他名称：
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • 西拉姆萨
  • 抗 VEGFR-2 全人单克隆抗体 IMC-1121B
  • 单克隆抗体HGS-ETR2
实验性的：B 组（卡马替尼、奥希替尼）
患者在研究中接受卡马替尼 PO 和奥希替尼 PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 扫描或 MRI 并采集血液样本。
药品：奥希替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • 美来替尼
  • 塔格里索
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
药品：卡马替尼
给定采购订单
其他名称：
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期
大体时间：从子研究随机化之日到首次记录通过当地审查评估的进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计中位数及其相关的 95% 置信区间。 将估计二进制比例和相关的置信区间。
从子研究随机化之日到首次记录通过当地审查评估的进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：从第一次记录反应的日期到第一次记录通过局部审查评估的进展或症状恶化的日期，或在达到反应的参与者中因任何原因死亡，评估长达 3 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计中位数及其相关的 95% 置信区间。 将估计二进制比例和相关的置信区间。
从第一次记录反应的日期到第一次记录通过局部审查评估的进展或症状恶化的日期，或在达到反应的参与者中因任何原因死亡，评估长达 3 年
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 3 年
与治疗相关的 3 级或更高级别的非血液学毒性、与治疗相关的 4 级或更高级别的血液学毒性，或导致停药的任何级别的与治疗相关的毒性。 DLT 评估期是第一个治疗周期。 治疗相关定义为可能、可能或可能与治疗相关的归因。 根据不良事件通用术语标准对毒性进行分级。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Sarah B Goldberg、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月5日

初级完成 (预期的)

2026年5月31日

研究完成 (预期的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月30日

首次发布 (实际的)

2022年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S1900G (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2022-09254 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IV 期肺癌 AJCC v8的临床试验

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂治疗晚期小肠或壶腹腺癌
    小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    招聘中
    加强门诊症状管理以减少因化疗相关不良事件引起的急诊就诊
    转移性胰腺癌 | IV 期胰腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | IV 期结肠癌 AJCC v8 | IV 期直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结肠癌 AJCC v8 | IVA 期直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结肠癌 AJCC v8 | IVB 期直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结肠癌 AJCC v8 | IVC 期直肠癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    用于治疗胃癌或胃食管癌的紫杉醇
    腹膜癌病 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 转移性胃腺癌 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 新辅助治疗后 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IVB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IV 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IV 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    派姆单抗治疗转移性或不可切除的胃食管腺癌患者
    临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 不可切除的胃食管结合部腺癌 | 胃食管结合部腺癌 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIB... 及其他条件
    美国
  • SWOG Cancer Research Network
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    盐酸吉西他滨和顺铂联合或不联合白蛋白结合型紫杉醇治疗初诊晚期胆道癌患者
    III 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期肝内胆管癌 AJCC v8 | III 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIA 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIB 期胆囊癌 AJCC v8 | 不可切除的肝外胆管癌 | 不可切除的胆囊癌 | IV 期胆囊癌 AJCC v8 | IV 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IV 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVB 期胆囊癌 AJCC v8 | 不可切除的肝内胆管癌 | III 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVA 期胆囊癌 AJCC v8
    美国
  • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    测试在常规治疗（化疗）基础上对已扩散至身体其他有限部位的食管癌和胃癌患者进行放疗
    临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 转移性胃腺癌 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IV 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 转移性食管腺癌 | 寡转移性食管腺癌 | 寡转移性胃腺癌
    美国
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    帕尼单抗、瑞戈非尼或 TAS-102 治疗转移性和/或不可切除的 RAS 野生型结直肠癌患者
    转移性结肠腺癌 | 转移性结直肠癌 | 转移性直肠腺癌 | III 期结肠癌 AJCC v8 | III 期直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结肠癌 AJCC v8 | IIIA 期直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结肠癌 AJCC v8 | IIIB 期直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结肠癌 AJCC v8 | IIIC 期直肠癌 AJCC v8 | IV 期结肠癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IV 期直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期直肠癌... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    预测 I-III 期 HER2 阴性浸润性乳腺癌患者肿瘤反应的基因检测
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    研究转移性头颈癌参与者预防性吞咽练习依从性的血液测试和问卷调查
    临床 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | III 期下咽癌 AJCC v8 | III 期喉癌 AJCC v8 | III 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | IV 期下咽癌 AJCC v8 | IV 期喉癌 AJCC v8 | IV 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | 临床 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 临床 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理学 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | IV 期鼻咽癌 AJCC v8 | 病理学 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    完全的
    术前羟氯喹、哌柏西利和来曲唑治疗雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国

奥希替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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