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EGFR 및 MET 유전자 변화를 갖는 진행성 비소세포폐암에 대한 표적 약물의 조합 비교(Lung-MAP 치료 시험)

2023년 5월 19일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

EGFR-돌연변이, MET-증폭 IV기 또는 재발성 비소세포폐암(Lung-MAP 하위 연구) 참가자를 대상으로 Ramucirumab을 포함하거나 포함하지 않는 INC280(Capmatinib) + Osimertinib의 무작위 제2상 연구

이 2상 Lung-MAP 치료 시험은 처음 시작된 곳에서 주변 조직, 림프절, 또는 신체의 먼 부분(고급)이며 EGFR 및 MET 유전자 변화가 있습니다. Capmatinib과 osimertinib은 키나아제 억제제라고 하는 약물 종류에 속합니다. 그들은 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작용합니다. 이것은 암세포의 확산을 멈추거나 늦추는 데 도움이 되며 종양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 라무시루맙은 종양이 자라는 데 필요한 새로운 혈관의 성장을 막을 수 있는 단일 클론 항체입니다. 캡마티닙, 오시머티닙 및/또는 라무시루맙을 투여하고 종양 세포의 비정상적인 유전자 변화를 표적으로 삼는 것은 진행된 비소세포 폐암을 축소하거나 안정화시키는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. INC280(캅마티닙)과 라무시루맙을 포함하거나 포함하지 않는 오시머티닙에 무작위배정된 EGFR 돌연변이, MET 증폭 비소세포폐암(NSCLC) 참가자 간의 연구자 평가 무진행 생존(IA-PFS)을 비교하기 위해.

2차 목표:

I. 첫 번째 치료 주기 동안 INC280(캅마티닙), 오시머티닙 및 라무시루맙 또는 INC280(캅마티닙) 및 오시머티닙의 조합이 허용 가능한 독성 비율을 갖는지 평가하기 위해.

II. 팔 내 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다. III. 팔 사이의 IA-PFS를 비교하기 위해, 조직에서 중앙에서 확인된 MET 증폭을 가진 참가자의 하위 집합에서.

IV. 팔 사이의 IA-PFS를 비교하기 위해, 순환하는 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)을 기반으로 중앙에서 확인된 MET 증폭을 가진 참가자의 하위 집합에서.

V. 뇌 전이 병력이 있는 참가자와 없는 참가자의 하위 집합에서 무작위화된 팔 사이의 IA-PFS를 비교하기 위해.

VI. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자들 사이에서 두 팔 사이의 객관적 반응률(ORR)(확인 및 미확정, 완전 및 부분)을 비교합니다.

VII. 팔 사이의 전체 생존을 비교합니다. VIII. 1개의 이전 치료 라인만 받은 환자와 2개 이상의 이전 치료 라인을 받은 환자의 하위 집합에서 무작위화된 군 사이의 IA-PFS를 비교합니다.

IX. 각 부문 내 응답자 간의 응답 기간을 평가합니다.

중개 의학 목적:

I. 치료(주기 1일 1일), 주기 1일 15일, 주기 3일 1일 및 포괄적인 다음을 평가하기 위한 제안의 향후 개발을 위한 첫 번째 진행 전에 무세포 데옥시리보핵산(ctDNA)을 수집, 처리 및 저장합니다. -순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 생성 시퀀싱.

II. 난치성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자로부터 조직/혈액 저장소를 구축합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 연구에서 capmatinib 경구(PO), osimertinib PO 및 ramucirumab 정맥주사(IV)를 받습니다. 환자는 또한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.

ARM B: 환자는 연구에서 capmatinib PO 및 osimertinib PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 스캔 또는 MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 정지된
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • 정지된
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • 정지된
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • 정지된
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
      • Elk Grove, California, 미국, 95758
        • 정지된
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Modesto, California, 미국, 95355
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • 모병
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari D. Baron
      • Rocklin, California, 미국, 95765
        • 정지된
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 정지된
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • 정지된
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, 미국, 93444
        • 정지된
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • 모병
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari D. Baron
      • Woodland, California, 미국, 95695
        • 정지된
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 정지된
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 정지된
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • 정지된
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • 정지된
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • 정지된
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • 정지된
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • 정지된
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • 정지된
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • 정지된
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • 정지된
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • 정지된
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles H. Nash
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • 정지된
        • Alegent Health Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • 정지된
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • 정지된
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • 정지된
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • 정지된
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • 정지된
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • 정지된
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • 정지된
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • 모병
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • 수석 연구원:
          • Sarah J. Sinclair
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-987-3005
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • 정지된
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • 정지된
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • 정지된
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • 정지된
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 정지된
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • 정지된
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • 정지된
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • 모병
        • Virtua Samson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 856-247-7395
        • 수석 연구원:
          • James W. Lee
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • 모병
        • Virtua Voorhees
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 856-247-7395
        • 수석 연구원:
          • James W. Lee
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • 정지된
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 정지된
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • 정지된
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • 정지된
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • 모병
        • ProMedica Flower Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ahmed G. Elsayed
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • 모병
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
      • Medford, Wisconsin, 미국, 54451
        • 모병
        • Aspirus Medford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • 모병
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • 모병
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 715-422-7718

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 S1400: 이전에 치료된 편평 세포 폐암에 대한 II/III상 바이오마커 기반 마스터 프로토콜(Lung-Map)에 명시된 모든 스크리닝/사전 스크리닝 및 하위 연구 등록 공통 자격 기준을 충족해야 합니다.
  • 참가자는 SWOG(Southwest Oncology Group) SDMC(Statistics and Data Management Center)에서 S1900G에 배정되어야 합니다. S1900G에 대한 할당은 LUNGMAP 프로토콜에 의해 결정됩니다.
  • 참여자는 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC에 대한 문서가 있어야 하며 가장 최근의 요법으로 오시머티닙 단독 또는 다른 제제와 병용하여 방사선학적 또는 임상적으로 진행(치료 의사의 견해로)해야 합니다. 모든 이전 치료 라인이 허용됩니다.

  • 참가자는 조직 기반 또는 혈액 기반(순환 종양 DNA[ctDNA]) 차세대 시퀀싱(NGS) 분석으로 결정된 MET 증폭이 있어야 합니다. MET 증폭은 LUNGMAP 선별 프로토콜을 통해 Foundation Medicine Inc(FMI)에서 테스트를 위해 제출한 조직을 기반으로 하거나 연구 외부에서 완료된 테스트 결과를 사용하여 결정되었을 수 있습니다. 조직 또는 혈액은 오시머티닙(단독 또는 다른 제제와 병용)으로 질병이 진행된 후 채취해야 합니다. 테스트는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act), ISO(International Organization for Standardization)/IEC(Independent Ethics Committee), CAP(College of American Pathologists) 또는 이와 유사한 인증이 있는 실험실 내에서 수행되어야 합니다.

    • 참고: 이전에 LUNGMAP 이외의 오시머티닙 진행 시점에 MET 증폭 NSCLC에 대해 테스트를 받았고 결정된 참가자는 가능한 경우 LUNGMAP 선별 프로토콜에 대한 중앙 FMI 테스트를 위해 조직을 제출해야 합니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병 또는 CT 또는 MRI로 기록된 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 결합된 PET/CT의 CT는 진단 품질이 아닌 한 측정할 수 없는 질병만 문서화하는 데 사용할 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 하위 연구 무작위화 이전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병은 하위 연구 무작위화 이전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 알려진 모든 질병 부위를 평가하고 기본 종양 평가 양식에 문서화해야 합니다. 측정 가능한 유일한 질병이 이전 방사선 요법 포트 내에 있는 참가자는 측정 가능한 것으로 간주되기 위해 하위 연구 무작위화 전에 분명히 진행성 질병(치료 조사자의 의견으로)을 보여야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 이전 42일 이내에 중추신경계(CNS) 질환을 평가하기 위해 조영제 CT 또는 뇌의 MRI 스캔을 받아야 합니다.
  • 증상이 있는 CNS 전이(뇌 전이 또는 연수막 질환)가 있는 참가자는 신경학적으로 안정되어야 하며 하위 연구 무작위화 전 최소 5일 동안 코르티코스테로이드 요구량이 안정적이거나 감소해야 합니다.
  • 참가자는 탈모증 및 백반증을 제외하고 이전 치료의 모든 부작용에서 회복(=< 1등급)해야 합니다.
  • 참가자는 알약을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^3/uL(하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내)
  • 헤모글로빈 < 9.0g/dL(하위 연구 무작위화 전 28일 이내)
  • 혈소판 >= 100 x 10^3/uL(하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN), 길버트병의 병력이 없는 경우(하위 연구 무작위화 전 28일 이내). 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈 =< 5 x 기관 ULN을 가져야 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 ULN. 간 전이 병력이 있는 참가자는 AST =< 5 x ULN(하위 연구 무작위화 전 28일 이내)을 가져야 합니다.
  • 참가자는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 =< IULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분을 가져야 합니다. 이 표본은 하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 추출 및 처리되어야 합니다.
  • 참가자의 가장 최근 Zubrod 수행 상태는 0-1이어야 하며 하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 문서화되어야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 전 28일 이내에 Fridericia's Correction Formula(QTcF) =< 470msec로 심전도(ECG)를 수행해야 합니다. 현지 심장 전문의가 QTcF 간격을 검토하는 것이 좋습니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 병력 및 신체 검사를 완료해야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 28일 전에 소변 검사를 받아야 합니다. 참가자는 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사(UA)에서 소변 단백질 =< 1+를 가져야 합니다. 정상적인 값을 가진 소변 단백질의 무작위 분석으로 충분합니다. 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석에서 단백뇨 >= 2+가 표시된 경우, 24시간 소변을 수집하고 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 2000mg의 단백질을 입증해야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위화를 위해 28일 이내에 기록된 INR(International Normalized Ratio) = IULN(Institutional Upper Limit of Normal)보다 < 1.5초 이상이어야 합니다(항응고 요법을 받지 않은 경우). 참가자는 하위 연구 무작위화 이전 28일 이내에 기록된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = < IULN(Institutional Upper Limit of Normal)보다 5초 이상 높아야 합니다(항응고 요법을 받지 않은 경우).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 무작위 배정 시 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 하며 하위 연구 무작위 배정 전 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 이전 28일 이내에 얻은 무증상 혈청 아밀라아제 =< 2 x ULN 및 혈청 리파아제 =< ULN을 가져야 합니다. 무증상은 췌장염 또는 췌장 손상을 암시하는 징후 및/또는 증상이 없는 것으로 정의됩니다(예: P. amylase 상승, 췌장의 이상 영상 소견 등)
  • 참가자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다. 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 물질을 사용한 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 순환 종양 DNA(ctDNA)를 위해 혈액 표본을 제출하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 또한 견본 은행에 참여해야 합니다. 참가자의 동의하에 SWOG 표본 추적 시스템을 통해 표본을 수집하고 제출해야 합니다.
  • 참고: OPEN 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 현재(365일 이내) 본 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
  • 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 의사 결정 능력이 손상된 참가자는 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 신경학적 또는 심리적 상태가 없어야 합니다(예: 알약 소비 추적 및 조사자에게 부작용 보고). 의사 결정 능력이 손상된 참가자의 경우 법적 권한을 가진 대리인이 해당 연방, 지역 및 중앙 기관 검토 위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 항-VEGF 또는 VEGFR 억제제 또는 MET 억제제를 투여받은 적이 없어야 합니다.

  • 참가자는 하위 연구 무작위화 이전 21일 이내에 항암제(오시머티닙을 제외한 임상시험 또는 표준 치료 약물)를 받은 적이 없어야 합니다.

    • 참고: 오시머티닙은 연구 치료 시작 전날까지 계속될 수 있습니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 14일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 이전 수술의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 이전 28일 이내에 약독화 생백신을 투여받지 않아야 합니다. FDA(Food and Drug Administration) 승인 또는 FDA 긴급 사용 승인을 받은 모든 COVID-19 백신은 허용됩니다.
  • 참가자는 CYP3A4의 강력한 유도제(St. John's Wort와 같은 허브 보조제 포함)를 받은 적이 없어야 합니다. CYP3A4 억제제; CYP1A2 기질; P-gp 및 BCRP 기질; MATE1 및 MATE2K의 민감한 기질; 또는 하위 연구 등록 전 7일 이내에 QT 간격을 연장하는 것으로 알려져 있고 프로토콜 치료 전반에 걸쳐 이들 중 어느 것도 사용할 계획이 없어야 하는 약물
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 전 28일 이내에 조절되지 않는 혈압 및 고혈압이 없어야 합니다.
  • 참가자는 자연경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다(간호에는 모유, 손으로 짜낸 우유 또는 펌핑을 포함하여 어떤 방법으로든 유아에게 수유한 모유가 포함됩니다). 가임 가능성이 있는 개인은 동의 절차의 일부로 제공되는 세부 정보와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 적이 있거나 정액에 정자가 포함될 가능성이 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위 자제 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄를 포함하여 임신을 방지하기 위한(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술도 포함됩니다. , 정액에 정자가 없는 것으로 확인되는 정관 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(캅마티닙, 오시머티닙, 라무시루맙)
환자는 연구에서 capmatinib PO, osimertinib PO 및 ramucirumab IV를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 스캔 또는 MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 오시머티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • 메레레티닙
  • 타그리소
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
의약품: 카프마티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060
생물학적: 라무시루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • 사이람자
  • 항-VEGFR-2 완전 인간 단클론 항체 IMC-1121B
  • 단클론항체 HGS-ETR2
실험적: B군(캅마티닙, 오시머티닙)
환자는 연구에서 capmatinib PO 및 osimertinib PO를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 스캔 또는 MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 오시머티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • 메레레티닙
  • 타그리소
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
의약품: 카프마티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 하위 연구 무작위 배정 날짜부터 현지 검토에 의해 평가된 진행의 최초 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값 및 관련 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정됩니다. 이진 비율 및 관련 신뢰 구간이 추정됩니다.
하위 연구 무작위 배정 날짜부터 현지 검토에 의해 평가된 진행의 최초 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 응답의 최초 문서화 날짜부터 지역 검토에 의해 평가된 진행의 최초 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 응답을 달성한 참가자 중 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값 및 관련 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정됩니다. 이진 비율 및 관련 신뢰 구간이 추정됩니다.
응답의 최초 문서화 날짜부터 지역 검토에 의해 평가된 진행의 최초 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 응답을 달성한 참가자 중 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 3년
치료 관련 3등급 이상의 비혈액학적 독성, 치료 관련 4등급 이상의 혈액학적 독성 또는 약물 중단을 초래하는 모든 치료 관련 독성 등급. DLT 평가 기간은 치료의 첫 번째 주기입니다. 치료 관련은 치료와 관련된 가능성, 아마도 또는 가능성이 있는 귀인으로 정의됩니다. 유해 사례에 대한 일반 용어 기준에 따라 등급이 매겨지는 독성.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah B Goldberg, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 5일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1900G (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-09254 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IV기 폐암 AJCC v8에 대한 임상 시험

오시머티닙에 대한 임상 시험

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