Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra kombinationer av riktade läkemedel för avancerad icke-småcellig lungcancer som har EGFR och MET-genförändringar (A Lung-MAP Treatment Trial)

19 maj 2023 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En randomiserad fas II-studie av INC280 (Capmatinib) Plus Osimertinib med eller utan ramucirumab hos deltagare med EGFR-mutant, MET-förstärkt stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (Lung-MAP delstudie)

Denna fas II lung-MAP-behandlingsprövning testar kombinationen av riktade läkemedel (capmatinib, osimertinib och/eller ramucirumab) vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som kan ha spridit sig från där den först började till närliggande vävnad, lymfkörtlar, eller avlägsna delar av kroppen (avancerat) och som har EGFR- och MET-genförändringar. Capmatinib och osimertinib är i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare. De fungerar genom att blockera verkan av det onormala proteinet som signalerar cancerceller att föröka sig. Detta hjälper till att stoppa eller bromsa spridningen av cancerceller och kan hjälpa till att krympa tumörer. Ramucirumab är en monoklonal antikropp som kan förhindra tillväxten av nya blodkärl som tumörer behöver för att växa. Att ge capmatinib, osimertinib och/eller ramucirumab och rikta in sig på onormala genförändringar i tumörceller kan vara effektivt för att krympa eller stabilisera avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att jämföra utredares bedömd progressionsfri överlevnad (IA-PFS) mellan deltagare med EGFR-muterad, MET-förstärkt icke-småcellig lungcancer (NSCLC) randomiserad till INC280 (capmatinib) och osimertinib med eller utan ramucirumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om kombinationen av INC280 (kapmatinib), osimertinib och ramucirumab eller INC280 (capmatinib) och osimertinib under den första behandlingscykeln har en acceptabel toxicitetsgrad.

II. För att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter i armarna. III. För att jämföra IA-PFS mellan armarna, i undergruppen av deltagare med centralt bekräftad MET-förstärkning i vävnad.

IV. För att jämföra IA-PFS mellan armarna, i undergruppen av deltagare med centralt bekräftad MET-amplifiering baserad på cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA).

V. Att jämföra IA-PFS mellan de randomiserade armarna i delmängder av deltagare med och utan historia av hjärnmetastaser.

VI. Att jämföra den objektiva svarsfrekvensen (ORR) (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell) mellan armarna bland deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen.

VII. För att jämföra total överlevnad mellan armarna. VIII. Att jämföra IA-PFS mellan de randomiserade armarna i undergrupperna av patienter som endast har fått en tidigare behandlingslinje och de som har fått två eller fler tidigare behandlingslinjer.

IX. För att utvärdera varaktigheten av svar bland responders inom varje arm.

ÖVERSÄTTNINGSMEDICINENS MÅL:

I. Att samla in, bearbeta och samla cellfri deoxiribonukleinsyra (ctDNA) före behandling (cykel 1 dag 1), cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1 och första fortskridande för framtida utveckling av ett förslag för att utvärdera omfattande nästa -generationssekvensering av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA).

II. Att upprätta ett vävnads-/blodförråd från deltagare med refraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får capmatinib oralt (PO), osimertinib PO och ramucirumab intravenöst (IV) i studien. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och insamling av blodprover under hela försöket.

ARM B: Patienterna får capmatinib PO och osmertinib PO i studien. Patienterna genomgår också CT-skanning eller MRI och insamling av blodprover under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Upphängd
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Upphängd
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Upphängd
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Upphängd
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Upphängd
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Rekrytering
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ari D. Baron
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
        • Upphängd
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Upphängd
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Upphängd
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93444
        • Upphängd
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Rekrytering
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ari D. Baron
      • Woodland, California, Förenta staterna, 95695
        • Upphängd
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Upphängd
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Upphängd
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Upphängd
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Upphängd
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Upphängd
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Upphängd
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Upphängd
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Upphängd
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Upphängd
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Upphängd
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Upphängd
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Rekrytering
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles H. Nash
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Upphängd
        • Alegent Health Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Upphängd
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Upphängd
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Upphängd
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Upphängd
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Upphängd
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Upphängd
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Upphängd
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Rekrytering
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Huvudutredare:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • Upphängd
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Upphängd
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Upphängd
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Upphängd
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Upphängd
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Upphängd
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Upphängd
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Rekrytering
        • Virtua Samson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 856-247-7395
        • Huvudutredare:
          • James W. Lee
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Rekrytering
        • Virtua Voorhees
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 856-247-7395
        • Huvudutredare:
          • James W. Lee
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Upphängd
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Upphängd
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • Upphängd
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Upphängd
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Rekrytering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Rekrytering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
      • Medford, Wisconsin, Förenta staterna, 54451
        • Rekrytering
        • Aspirus Medford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Rekrytering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste uppfylla alla GEMENSAMMA BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR SCREENING/FÖRSCREENING och DELSTUDIEREGISTRERING enligt S1400: Fas II/III biomarkördrivet masterprotokoll för tidigare behandlad skivepitelcellslungcancer (lungkarta)
  • Deltagare måste ha tilldelats S1900G av Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Tilldelning till S1900G bestäms av LUNGMAP-protokollet
  • Deltagarna måste ha dokumentation av NSCLC med en sensibiliserande EGFR-mutation och ha radiologiskt eller kliniskt framskridit (enligt den behandlande läkarens uppfattning) med osimertinib, ensamt eller i kombination med andra medel, som sin senaste behandlingslinje. Valfritt antal tidigare behandlingslinjer är tillåtna

  • Deltagarna måste ha en MET-amplifiering som bestäms av vävnadsbaserad eller blodbaserad (cirkulerande tumör-DNA [ctDNA]) nästa generations sekvenseringsanalys (NGS). MET-förstärkningar kan ha fastställts baserat på vävnad som lämnats in för testning av Foundation Medicine Inc (FMI) genom LUNGMAP-screeningprotokollet eller med hjälp av testresultat som slutförts utanför studien. Vävnad eller blod måste erhållas efter sjukdomsprogression på osimertinib (enbart eller i kombination med andra medel). Testet måste göras inom ett laboratorium med Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO)/Independent Ethics Committee (IEC), College of American Pathologists (CAP) eller liknande certifiering

    • Obs: Deltagare som tidigare testats för och fastställts för att ha MET-förstärkt NSCLC, vid tidpunkten för progression av osimertinib, utanför LUNGMAP, måste också lämna in vävnad för central FMI-testning på LUNGMAP-screeningsprotokollet, om tillgängligt
  • Deltagarna måste ha antingen mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom dokumenterad med CT eller MRT. CT från en kombinerad PET/CT kan användas för att dokumentera endast icke-mätbar sjukdom om den inte är av diagnostisk kvalitet. Mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före randomisering av delstudien. Icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före randomisering av delstudien. Alla kända sjukdomsställen måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form. Deltagare vars enda mätbara sjukdom ligger inom en tidigare strålterapiport måste visa tydligt progressiv sjukdom (enligt den behandlande utredarens åsikt) före randomisering av delstudien för att anses vara mätbara
  • Deltagarna måste ha en datortomografi med kontrast eller MRI-skanning av hjärnan för att utvärdera för sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) inom 42 dagar före randomisering av delstudien
  • Deltagare med symtomatisk CNS-metastaser (hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom) måste vara neurologiskt stabila och ha ett stabilt eller minskande kortikosteroidbehov i minst 5 dagar före randomisering av delstudien
  • Deltagarna måste ha återhämtat sig (=< grad 1) från eventuella biverkningar av tidigare behandling, förutom alopeci och vitiligo
  • Deltagarna måste kunna svälja tabletter hela
  • Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 10^3/uL (inom 28 dagar före randomisering av delstudien)
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL (inom 28 dagar före randomisering av delstudien)
  • Trombocyter >= 100 x 10^3/uL (inom 28 dagar före randomisering av delstudien)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) såvida inte tidigare Gilberts sjukdom (inom 28 dagar före randomisering av delstudien). Deltagare med anamnes på Gilberts sjukdom måste ha totalt bilirubin =< 5 x institutionell ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x institutionell ULN. Deltagare med levermetastaser i anamnesen måste ha ASAT =< 5 x ULN (inom 28 dagar före randomisering av delstudien)
  • Deltagarna måste ha ett serumkreatinin =< IULN ELLER beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med följande Cockcroft-Gault-formel. Detta prov måste ha tagits och bearbetats inom 28 dagar före randomiseringen av delstudien
  • Deltagarnas senaste Zubrod-prestandastatus måste vara 0-1 och dokumenteras inom 28 dagar före randomiseringen av delstudien
  • Deltagarna måste få ett elektrokardiogram (EKG) utfört, med en Fridericias korrigeringsformel (QTcF) =< 470 msek, inom 28 dagar före randomisering av delstudien. Det föreslås att en lokal kardiolog granskar QTcF-intervallen
  • Deltagare måste ha en avslutad medicinsk historia och fysisk undersökning inom 28 dagar före delstudiesrandomisering
  • Deltagarna måste få en urinanalys utförd 28 dagar före randomisering av delstudien. Deltagaren måste ha ett urinprotein =< 1+ på mätsticka eller rutinmässig urinanalys (UA). Det räcker med slumpmässig analys av urinprotein med normalt värde. Om urinsticka eller rutinanalys indikerade proteinuri >= 2+, ska en 24-timmarsurin samlas upp och visa < 2000 mg protein på 24 timmar för att möjliggöra deltagande i studien
  • Deltagarna måste ha ett International Normalized Ratio (INR) =< 1,5 sekunder över den institutionella övre normalgränsen (IULN) (såvida de inte får antikoaguleringsterapi) dokumenterat inom 28 dagar till randomisering av delstudien. Deltagarna måste ha en partiell tromboplastintid (PTT) =< 5 sekunder över den institutionella övre normalgränsen (IULN) (såvida de inte får antikoaguleringsbehandling) dokumenterad inom 28 dagar före randomiseringen av delstudien
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste vara på effektiv antiretroviral behandling vid randomisering och ha odetekterbar virusmängd inom 6 månader före randomiseringen av delstudien
  • Deltagarna måste ha asymtomatisk serumamylas =< 2 x ULN och serumlipas =< ULN erhållet inom 28 dagar före randomisering av delstudien. Asymtomatisk definieras som att den inte har några tecken och/eller symtom som tyder på pankreatit eller pankreasskada (t. förhöjt P. amylas, onormala avbildningsfynd av bukspottkörteln, etc.)
  • Deltagarna måste ha adekvat hjärtfunktion. Deltagare med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, måste ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till detta försök måste deltagarna vara klass 2B eller bättre
  • Deltagarna måste gå med på att få blodprover inlämnade för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
  • Deltagare ska också erbjudas deltagande i provbanksverksamhet. Med deltagarnas samtycke måste prover samlas in och skickas in via SWOG Provspårningssystem
  • Obs: Som en del av OPEN-registreringsprocessen tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Deltagare med nedsatt beslutsförmåga får inte ha ett neurologiskt eller psykologiskt tillstånd som utesluter deras säker deltagande i studien (t.ex. spåra konsumtion av tabletter och rapportera biverkningar till utredaren). För deltagare med nedsatt beslutsförmåga kan lagligt auktoriserade representanter underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare i enlighet med tillämpliga federala, lokala och centrala institutionella granskningsbestämmelser (CIRB)

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha fått en anti-VEGF- eller VEGFR-hämmare eller MET-hämmare

  • Deltagarna får inte ha fått något läkemedel mot cancer (utrednings- eller standardläkemedel, förutom osimertinib) inom 21 dagar före randomiseringen av delstudien

    • Obs: osimertinib kan fortsätta fram till dagen innan studiebehandlingen påbörjas
  • Deltagarna får inte ha fått någon strålbehandling inom 14 dagar före randomiseringen av delstudien
  • Deltagare får inte planera att få någon samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling medan de får behandling i denna studie
  • Deltagarna får inte ha genomgått en större operation inom 14 dagar före randomiseringen av delstudien. Deltagarna måste ha återhämtat sig helt från effekterna av tidigare operation enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Deltagare får inte ha fått en levande försvagad vaccination inom 28 dagar före randomiseringen av delstudien. Alla covid-19-vacciner som har fått Food and Drug Administration (FDA) godkännande eller FDA nödtillstånd för användning är acceptabla
  • Deltagarna får inte ha fått starka inducerare av CYP3A4 (inklusive växtbaserade kosttillskott som johannesört); CYP3A4-hämmare; CYP1A2-substrat; P-gp- och BCRP-substrat; känsliga substrat av MATE1 och MATE2K; eller läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet inom 7 dagar före delstudieregistrering och som inte får planera att använda något av dessa under hela protokollbehandlingen
  • Deltagarna får inte ha okontrollerat blodtryck och högt blodtryck inom 28 dagar före randomiseringen av delstudien
  • Deltagarna får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling (enligt den behandlande läkarens åsikt) har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen
  • Deltagarna får inte vara gravida eller amma (amning inkluderar bröstmjölk som matas till ett spädbarn på något sätt, inklusive från bröstet, mjölk som tappas för hand eller pumpas). Individer som är av reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses vara av "reproduktionspotential". Utöver rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även att avstå från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation/ocklusion , och vasektomi med testning som visar inga spermier i sperma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (capmatinib, osmertinib, ramucirumab)
Patienterna får capmatinib PO, osimertinib PO och ramucirumab IV i studien. Patienterna genomgår också CT-skanning eller MRI och insamling av blodprover under hela försöket.
Läkemedel: Osimertinib
Givet PO
Andra namn:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • Tagrisso
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Läkemedel: Capmatinib
Givet PO
Andra namn:
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060
Biologisk: Ramucirumab
Givet IV
Andra namn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 helt human monoklonal antikropp IMC-1121B
  • Monoklonal antikropp HGS-ETR2
Experimentell: Arm B (capmatinib, osmertinib)
Patienterna får capmatinib PO och osmertinib PO i studien. Patienterna genomgår också CT-skanning eller MRI och insamling av blodprover under hela försöket.
Läkemedel: Osimertinib
Givet PO
Andra namn:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • Tagrisso
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Läkemedel: Capmatinib
Givet PO
Andra namn:
  • INC280
  • INC-280
  • INCB 28060
  • INCB028060
  • INCB28060

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarbedömd progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering av delstudie till datum för första dokumentation av progression bedömd genom lokal granskning eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Medianer och deras associerade 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av Brookmeyer-Crowley-metoden. Binära proportioner och det tillhörande konfidensintervallet kommer att uppskattas.
Från datum för randomisering av delstudie till datum för första dokumentation av progression bedömd genom lokal granskning eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarslängd
Tidsram: Från datum för första dokumentation av svar till datum för första dokumentation av progression bedömd genom lokal granskning eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak bland deltagare som uppnår ett svar, bedömd upp till 3 år
Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Medianer och deras associerade 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av Brookmeyer-Crowley-metoden. Binära proportioner och det tillhörande konfidensintervallet kommer att uppskattas.
Från datum för första dokumentation av svar till datum för första dokumentation av progression bedömd genom lokal granskning eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak bland deltagare som uppnår ett svar, bedömd upp till 3 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 3 år
Behandlingsrelaterad grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet, behandlingsrelaterad grad 4 eller högre hematologisk toxicitet, eller någon grad av behandlingsrelaterad toxicitet som leder till att läkemedel avbryts. DLT-utvärderingsperioden är den första behandlingscykeln. Behandlingsrelaterad definieras som en tillskrivning av möjlig, sannolikt eller sannolikt relaterad till behandling. Toxiciteter ska klassificeras utifrån vanliga terminologikriterier för biverkningar.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah B Goldberg, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1900G (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-09254 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Osimertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera